Efecto de la cánula nasal oscilatoria de alto flujo y alta frecuencia sobre las desaturaciones y la bradicardia en recién nacidos prematuros (Osciflow)
4 de julio de 2024 actualizado por: University of Zurich
Efecto de la cánula nasal oscilatoria de alto flujo y alta frecuencia sobre las desaturaciones y la bradicardia en lactantes prematuros: un ensayo cruzado aleatorizado
Este estudio evalúa el efecto de las oscilaciones de alta frecuencia no invasivas aplicadas a través de una cánula nasal de alto flujo ("Osciflow") en comparación con la cánula nasal de alto flujo sin oscilaciones (HF) sobre las desaturaciones y la bradicardia en bebés prematuros.
Utiliza un diseño cruzado.
Los bebés se aleatorizan para comenzar el estudio con Osciflow o HF.
Ambos modos se aplican durante 4 horas.
Los bebés se controlan con un sensor de oximetría para medir la saturación de oxígeno periférico (SpO2) y la frecuencia del pulso, y con un transductor transcutáneo de CO2.
Otras mediciones incluyen la frecuencia respiratoria y la "escala de dolor de Berna" evaluada por el personal de enfermería y la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) en un subconjunto de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Department of Neonatology, University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con una edad gestacional de
- >72 horas
- En nCPAP con PEEP 5 mbar y FiO2
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas graves que afectan negativamente a la esperanza de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osciflow
Secuencia cruzada de tratamiento experimental y comparador activo.
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Osciflow es un soporte de ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasivo administrado a través de una cánula nasal de alto flujo durante cuatro horas (una hora de lavado, tres horas de período de medición).
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Comparador activo: Alto flujo
Secuencia cruzada de tratamiento experimental y comparador activo.
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Terapia de alto flujo estándar sin oscilaciones administrada a través de una cánula nasal de alto flujo durante cuatro horas (una hora de lavado, tres horas de período de medición).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia pareada en el número total de desaturaciones y bradicardia entre Osciflow y HF
Periodo de tiempo: Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia pareada en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Diferencia emparejada en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Diferencia pareada en fracción de oxígeno inspirado [FiO2]
Periodo de tiempo: Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Diferencia pareada en la saturación de oxígeno periférico [SpO2]
Periodo de tiempo: Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Diferencia pareada en la proporción de tiempo pasado con saturaciones de oxígeno < 80%
Periodo de tiempo: Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Diferencia pareada en la proporción de tiempo pasado con frecuencias cardíacas < 80 lpm
Periodo de tiempo: Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Diferencia pareada en el número de apneas que requieren estimulación
Periodo de tiempo: Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Diferencia pareada en mediciones transcutáneas de CO2
Periodo de tiempo: Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Diferencia pareada en la evaluación del dolor mediante la "escala de dolor de Berna"
Periodo de tiempo: Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Bernese Pain-Scale for Neonates (BPSN): una herramienta de evaluación del dolor multidimensional de 9 ítems que incluye indicadores conductuales y fisiológicos.
El instrumento consta de siete subjetivos (estado de alerta, llanto, consuelo, color de piel, expresión facial, postura y cambios en la frecuencia respiratoria) y dos fisiológicos (es decir,
objetivo) (cambios en la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno) indicadores.
Cada ítem se califica en una escala Likert de cuatro puntos (0, 1, 2 y 3).
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia relacionada con el dolor, y se considera que una puntuación total de 11 o más indica dolor.
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Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Diferencia pareada en la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) en un subconjunto de pacientes.
Periodo de tiempo: Al final de cada período de intervención
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EELI mediante tomografía de impedancia eléctrica (unidades arbitrarias por kilogramo).
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Al final de cada período de intervención
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Diferencia pareada en la distribución de la ventilación regional en un subconjunto de pacientes.
Periodo de tiempo: Al final de cada período de intervención
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Distribución regional de la ventilación mediante tomografía de impedancia eléctrica (unidades arbitrarias por kilogramo).
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Al final de cada período de intervención
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Diferencia pareada en los volúmenes tidales en un subconjunto de pacientes.
Periodo de tiempo: Al final de cada período de intervención
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Volúmenes corrientes usando tomografía de impedancia eléctrica (unidades arbitrarias por kilogramo).
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Al final de cada período de intervención
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Diferencia pareada en la puntuación de trauma nasal
Periodo de tiempo: Al final de cada período de intervención
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Gráfico de integridad y presión nasal del Royal Women's Hospital. La lesión nasal se define como etapa 0: piel intacta; etapa 1: eritema que no se blanquea de la piel intacta; etapa 2: pérdida parcial de la piel que afecta a la epidermis, la dermis o ambas; etapa 3: pérdida total de la piel que implica daño o necrosis del tejido subcutáneo; etapa 4: pérdida total de la piel con destrucción extensa, necrosis tisular o daño a las estructuras de soporte. Puntuación más baja: 0. Puntuación más alta: 4. Una puntuación más alta indica una lesión nasal más extensa. |
Al final de cada período de intervención
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Diferencia pareada en la tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Diferencia emparejada en alcanzar los 'criterios de falla' para detener la terapia con Osciflow o HF:
Periodo de tiempo: Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Definición de criterios de falla
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Períodos de registro de 180 minutos para cada terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rub DM, Sivieri EM, Abbasi S, Eichenwald E. Effect of high-frequency oscillation on pressure delivered by high flow nasal cannula in a premature infant lung model. Pediatr Pulmonol. 2019 Nov;54(11):1860-1865. doi: 10.1002/ppul.24459. Epub 2019 Jul 24.
- Sivieri EM, Eichenwald E, Bakri SM, Abbasi S. Effect of high frequency oscillatory high flow nasal cannula on carbon dioxide clearance in a premature infant lung model: A bench study. Pediatr Pulmonol. 2019 Apr;54(4):436-443. doi: 10.1002/ppul.24216. Epub 2018 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Osciflow
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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