Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oscylacyjnej kaniuli nosowej o wysokim przepływie o wysokiej częstotliwości na desaturację i bradykardię u wcześniaków (Osciflow)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ oscylacyjnej kaniuli nosowej o wysokim przepływie o wysokiej częstotliwości na desaturację i bradykardię u wcześniaków: randomizowane badanie krzyżowe

W badaniu tym oceniano wpływ nieinwazyjnych oscylacji o wysokiej częstotliwości stosowanych za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie („Osciflow”) w porównaniu z kaniulą donosową o wysokim przepływie bez oscylacji (HF) na desaturację i bradykardię u wcześniaków. Wykorzystuje konstrukcję crossover. Niemowlęta są losowo przydzielane do rozpoczęcia badania za pomocą Osciflow lub HF. Oba tryby są stosowane przez 4 godziny. Niemowlęta są monitorowane za pomocą czujnika pulsoksymetrycznego do pomiaru nasycenia krwi obwodowej tlenem (SpO2) i częstości tętna oraz za pomocą przezskórnego przetwornika CO2. Dalsze pomiary obejmują częstość oddechów i „berneńską skalę bólu” ocenianą przez personel pielęgniarski oraz elektryczną tomografię impedancyjną (EIT) w podgrupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym ok
  • >72 godziny
  • Na nCPAP z PEEP 5 mbar i FiO2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wrodzone wady rozwojowe niekorzystnie wpływające na długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oscyflow
Sekwencja krzyżowania leczenia eksperymentalnego i aktywnego komparatora.
Urządzenie: Oscyflow
Osciflow to nieinwazyjne wspomaganie wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości, dostarczane przez kaniulę donosową o dużym przepływie przez cztery godziny (jedna godzina wymywania, trzy godziny pomiaru).
Aktywny komparator: Wysoki przepływ
Sekwencja krzyżowania leczenia eksperymentalnego i aktywnego komparatora.
Urządzenie: Wysoki przepływ
Standardowa terapia wysokimi przepływami bez oscylacji dostarczana przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie przez cztery godziny (jedna godzina wypłukiwania, trzygodzinny okres pomiaru).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sparowana różnica w całkowitej liczbie desaturacji i bradykardii między Osciflow i HF
Ramy czasowe: 180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sparowana różnica częstości oddechów
Ramy czasowe: 180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
Sparowana różnica tętna
Ramy czasowe: 180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
Sparowana różnica frakcji wdychanego tlenu [FiO2]
Ramy czasowe: 180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
Sparowana różnica w obwodowym nasyceniu tlenem [SpO2]
Ramy czasowe: 180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
Sparowana różnica w proporcji czasu spędzonego z nasyceniem tlenem < 80%
Ramy czasowe: 180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
Sparowana różnica w odsetku czasu spędzonego z tętnem < 80 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: 180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
Sparowana różnica w liczbie bezdechów wymagających stymulacji
Ramy czasowe: 180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
Sparowana różnica w przezskórnych pomiarach CO2
Ramy czasowe: 180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
Sparowana różnica w ocenie bólu za pomocą „Berneńskiej skali bólu”
Ramy czasowe: 180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
Berneńska Skala Bólu dla Noworodków (BPSN): 9-itemowe, wielowymiarowe narzędzie do oceny bólu, które obejmuje wskaźniki behawioralne i fizjologiczne. Narzędzie składa się z siedmiu subiektywnych (czujność, płacz, pocieszenie, kolor skóry, wyraz twarzy, postawa, zmiany częstości oddechów) oraz dwóch fizjologicznych (tj. celu) (zmiany tętna i nasycenia tlenem). Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (0, 1, 2 i 3). Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z bólem, a całkowity wynik 11 lub wyższy uważa się za wskazujący na ból.
180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
Sparowana różnica w impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI) w podgrupie pacjentów.
Ramy czasowe: Pod koniec każdego okresu interwencji
EELI przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (dowolne jednostki na kilogram).
Pod koniec każdego okresu interwencji
Sparowana różnica w regionalnym rozkładzie wentylacji w podgrupie pacjentów.
Ramy czasowe: Pod koniec każdego okresu interwencji
Regionalna dystrybucja wentylacji za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (dowolne jednostki na kilogram).
Pod koniec każdego okresu interwencji
Sparowana różnica w objętości oddechowej w podgrupie pacjentów.
Ramy czasowe: Pod koniec każdego okresu interwencji
Objętości oddechowe za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (dowolne jednostki na kilogram).
Pod koniec każdego okresu interwencji
Sparowana różnica w wyniku urazu nosa
Ramy czasowe: Pod koniec każdego okresu interwencji

Wykres integralności nosa i ciśnienia Royal Women's Hospital.

Uraz nosa definiuje się jako stopień 0 – skóra nienaruszona; stopień 1 – nieblednący rumień nieuszkodzonej skóry; stopień 2 – utrata częściowej grubości skóry obejmująca naskórek, skórę właściwą lub obie; stopień 3 – utrata pełnej grubości skóry obejmująca uszkodzenie lub martwicę tkanki podskórnej; stadium 4 – utrata pełnej grubości skóry z rozległym zniszczeniem, martwicą tkanek lub uszkodzeniem struktur podtrzymujących.

Najniższy wynik: 0. Najwyższy wynik: 4. Wyższy wynik wskazuje na bardziej rozległe uszkodzenie nosa.
Pod koniec każdego okresu interwencji
Sparowana różnica w częstości odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii
Para różnic w osiąganiu „kryteria niepowodzenia” w celu przerwania terapii Osciflow lub HF:
Ramy czasowe: 180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii

Definicja kryteriów awarii

  • Częstość oddechów >90/min przez ponad 30 minut
  • Częstość oddechów >20/min wyższa niż na początku badania
  • Wzrost FiO2 o ≥ 0,25 od wartości początkowej przez ponad 30 minut
  • Wynik bezdechu powyżej 20/4 godzin
180-minutowe okresy nagrywania dla każdej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Osciflow

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj