Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hoogfrequente oscillerende highflow-neuscanule op desaturaties en bradycardie bij te vroeg geboren baby's (Osciflow)

4 juli 2024 bijgewerkt door: University of Zurich

Effect van hoogfrequente oscillerende highflow-neuscanule op desaturaties en bradycardie bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde cross-over-studie

Deze studie evalueert het effect van niet-invasieve hoogfrequente oscillaties toegepast via een highflow neuscanule ('Osciflow') in vergelijking met highflow neuscanule zonder oscillaties (HF) op desaturaties en bradycardie bij te vroeg geboren baby's. Het maakt gebruik van een crossover-ontwerp. Baby's worden gerandomiseerd om de studie te beginnen met Osciflow of HF. Beide modi worden gedurende 4 uur toegepast. Zuigelingen worden bewaakt met een oximetriesensor om perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en hartslag te meten, en met een transcutane CO2-transducer. Verdere metingen omvatten ademhalingsfrequentie en 'Berner pijnschaal' geëvalueerd door verplegend personeel en elektrische impedantietomografie (EIT) bij een subgroep van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van
  • >72 uur oud
  • Op nCPAP met PEEP 5 mbar en FiO2

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen die de levensverwachting negatief beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osciflow
Crossover-sequentie van experimentele behandeling en actieve comparator.
Apparaat: Osciflow
Osciflow is een niet-invasieve hoogfrequente oscillerende beademingsondersteuning die gedurende vier uur wordt toegediend via een highflow-neuscanule (een uur wash-out, drie uur meetperiode).
Actieve vergelijker: Hoog debiet
Crossover-sequentie van experimentele behandeling en actieve comparator.
Apparaat: Hoog debiet
Standaard highflow-therapie zonder oscillaties toegediend via een highflow-neuscanule gedurende vier uur (één uur wash-out, drie uur meetperiode).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gepaard verschil in het totale aantal desaturaties en bradycardie tussen Osciflow en HF
Tijdsspanne: Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gepaard verschil in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Gepaard verschil in hartslag
Tijdsspanne: Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Gepaard verschil in fractie ingeademde zuurstof [FiO2]
Tijdsspanne: Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Gepaard verschil in perifere zuurstofverzadiging [SpO2]
Tijdsspanne: Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Gepaard verschil in het aandeel van de tijd doorgebracht met zuurstofverzadigingen < 80%
Tijdsspanne: Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Gepaard verschil in het deel van de tijd doorgebracht met hartfrequenties < 80 slagen per minuut
Tijdsspanne: Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Gepaard verschil in het aantal apneus dat stimulatie vereist
Tijdsspanne: Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Gepaard verschil in transcutane CO2-metingen
Tijdsspanne: Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Gepaard verschil in pijnbeoordeling met behulp van 'Berner pijnschaal'
Tijdsspanne: Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Bernese Pain-Scale for Neonates (BPSN): een 9-item multidimensionaal pijnbeoordelingsinstrument dat gedrags- en fysiologische indicatoren omvat. Het instrument bestaat uit zeven subjectieve (alertheid, huilen, troost, huidskleur, gezichtsuitdrukking, houding en veranderingen in ademhalingsfrequentie) en twee fysiologische (d.w.z. doel) (veranderingen in hartslag en zuurstofverzadiging) indicatoren. Elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal (0, 1, 2 en 3). Hogere scores duiden op meer pijngerelateerd leed en een totaalscore van 11 of hoger wordt beschouwd als pijn.
Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Gepaard verschil in eind-expiratoire longimpedantie (EELI) in een subgroep van patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieperiode
EELI met behulp van elektrische impedantietomografie (willekeurige eenheden per kilogram).
Aan het einde van elke interventieperiode
Gepaard verschil in regionale ventilatiedistributie in een subgroep van patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieperiode
Regionale ventilatieverdeling met behulp van elektrische impedantietomografie (willekeurige eenheden per kilogram).
Aan het einde van elke interventieperiode
Gepaard verschil in teugvolumes in een subgroep van patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieperiode
Teugvolumes met behulp van elektrische impedantietomografie (willekeurige eenheden per kilogram).
Aan het einde van elke interventieperiode
Gepaard verschil in nasale traumascore
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieperiode

Royal Women's Hospital Nasale integriteit en drukgrafiek.

Neusbeschadiging wordt gedefinieerd als stadium 0 - intacte huid; stadium 1 - niet wegdrukbaar erytheem van intacte huid; stadium 2 - verlies van gedeeltelijke dikte van de huid waarbij epidermis, dermis of beide betrokken zijn; stadium 3 - huidverlies over de volledige dikte met schade aan of necrose van onderhuids weefsel; stadium 4 - huidverlies van volledige dikte met uitgebreide vernietiging, weefselnecrose of schade aan ondersteunende structuren.

Laagste score: 0. Hoogste score: 4. Een hogere score duidt op meer uitgebreide neusbeschadiging.
Aan het einde van elke interventieperiode
Gepaard verschil in de snelheid van pneumothorax
Tijdsspanne: Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie
Gepaard verschil in het bereiken van 'faalcriteria' om Osciflow- of HF-therapie te stoppen:
Tijdsspanne: Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie

Definitie van faalcriteria

  • Ademhalingsfrequentie >90/min gedurende meer dan 30 minuten
  • Ademhalingsfrequentie >20/min hoger dan aan het begin van het onderzoek
  • Toename van FiO2 met ≥ 0,25 vanaf de basislijn gedurende meer dan 30 minuten
  • Apneu-score van meer dan 20/4 uur
Opnameperiodes van 180 minuten voor elke therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Osciflow

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren