Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av högfrekvent oscillerande högflödes näskanyl på desaturationer och bradykardi hos för tidigt födda barn (Osciflow)

4 juli 2024 uppdaterad av: University of Zurich

Effekt av högfrekvent oscillerande näskanyl med högt flöde på desaturationer och bradykardi hos för tidigt födda spädbarn: ett randomiserat överkorsningsförsök

Denna studie utvärderar effekten av icke-invasiva högfrekventa svängningar som appliceras via en högflödes näskanyl ('Osciflow') jämfört med högflödes näskanyl utan oscillationer (HF) på desaturationer och bradykardi hos för tidigt födda barn. Den använder en crossover-design. Spädbarn randomiseras för att börja studien med antingen Osciflow eller HF. Båda lägena tillämpas i 4 timmar. Spädbarn övervakas med en oximetrisensor för att mäta perifer syremättnad (SpO2) och pulsfrekvens, och med en transkutan CO2-transduktor. Ytterligare mätningar inkluderar andningsfrekvens och "berneser smärtskala" utvärderade av vårdpersonal och elektrisk impedanstomografi (EIT) hos en undergrupp av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med en graviditetsålder på
  • >72 timmar gammal
  • På nCPAP med PEEP 5 mbar och FiO2

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medfödda missbildningar som påverkar den förväntade livslängden negativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osciflow
Crossover-sekvens av experimentell behandling och aktiv komparator.
Enhet: Osciflow
Osciflow är ett icke-invasivt högfrekvent oscillerande ventilationsstöd som levereras via en högflödeskanyl i näsan i fyra timmar (en timmes tvättning, tre timmars mätperiod).
Aktiv komparator: Högt flöde
Crossover-sekvens av experimentell behandling och aktiv komparator.
Enhet: Högt flöde
Standard högflödesterapi utan svängningar levereras via en högflödes näskanyl under fyra timmar (en timmes utsköljning, tre timmars mätperiod).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Parad skillnad i det totala antalet desaturationer och bradykardi mellan Osciflow och HF
Tidsram: 180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
180 minuters inspelningsperioder för varje terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parad skillnad i andningsfrekvens
Tidsram: 180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
Parad skillnad i hjärtfrekvens
Tidsram: 180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
Parad skillnad i andel av inandat syre [FiO2]
Tidsram: 180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
Parad skillnad i perifer syremättnad [SpO2]
Tidsram: 180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
Parad skillnad i andelen tid som spenderas med syremättnad < 80 %
Tidsram: 180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
Parallell skillnad i andelen tid som spenderas med hjärtfrekvenser < 80 slag/min
Tidsram: 180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
Parad skillnad i antalet apnéer som kräver stimulering
Tidsram: 180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
Parad skillnad i transkutana CO2-mätningar
Tidsram: 180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
Parad skillnad i smärtbedömning med hjälp av "berneser smärtskala"
Tidsram: 180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
Bernese Pain-Scale for Neonates (BPSN): ett multidimensionellt smärtbedömningsverktyg med 9 punkter som inkluderar beteendemässiga och fysiologiska indikatorer. Instrumentet består av sju subjektiva (vakenhet, gråt, tröst, hudfärg, ansiktsuttryck, hållning och förändringar i andningsfrekvens) och två fysiologiska (dvs. mål) (förändringar i hjärtfrekvens och syremättnad) indikatorer. Varje objekt betygsätts på en fyrapunkts Likert-skala (0, 1, 2 och 3). Högre poäng indikerar större smärtrelaterad besvär, och en total poäng på 11 eller högre anses indikera smärta.
180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
Parad skillnad i endexpiratorisk lungimpedans (EELI) hos en undergrupp av patienter.
Tidsram: I slutet av varje insatsperiod
EELI med hjälp av elektrisk impedanstomografi (godtyckliga enheter per kilogram).
I slutet av varje insatsperiod
Parad skillnad i regional ventilationsfördelning hos en undergrupp av patienter.
Tidsram: I slutet av varje insatsperiod
Regional ventilationsfördelning med hjälp av elektrisk impedanstomografi (godtyckliga enheter per kilogram).
I slutet av varje insatsperiod
Parad skillnad i tidalvolymer hos en undergrupp av patienter.
Tidsram: I slutet av varje insatsperiod
Tidalvolymer med hjälp av elektrisk impedanstomografi (godtyckliga enheter per kilogram).
I slutet av varje insatsperiod
Parad skillnad i nasal traumapoäng
Tidsram: I slutet av varje insatsperiod

Royal Women's Hospital Nasal Integritet och tryckdiagram.

Nässkada definieras som stadium 0-hud intakt; stadium 1-icke-blancherbart erytem av intakt hud; stadium 2-hudförlust med partiell tjocklek som involverar epidermis, dermis eller båda; stadium 3 hudförlust i full tjocklek som involverar skada på eller nekros av subkutan vävnad; stadium 4 hudförlust i full tjocklek med omfattande förstörelse, vävnadsnekros eller skada på stödjande strukturer.

Lägsta poäng: 0. Högsta poäng: 4. En högre poäng indikerar mer omfattande nässkada.
I slutet av varje insatsperiod
Parad skillnad i frekvensen av pneumothorax
Tidsram: 180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
180 minuters inspelningsperioder för varje terapi
Parallell skillnad när det gäller att nå "misslyckandekriterier" för att stoppa Osciflow- eller HF-terapi:
Tidsram: 180 minuters inspelningsperioder för varje terapi

Definition av felkriterier

  • Andningsfrekvens >90/min i mer än 30 minuter
  • Andningsfrekvens >20/min högre än i början av studien
  • Ökning av FiO2 med ≥ 0,25 från baslinjen i mer än 30 minuter
  • Apné-poäng på mer än 20/4 timmar
180 minuters inspelningsperioder för varje terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Osciflow

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera