Vliv vysokofrekvenční oscilační vysokoprůtokové nosní kanyly na desaturace a bradykardii u předčasně narozených dětí (Osciflow)
4. července 2024 aktualizováno: University of Zurich
Vliv vysokofrekvenční oscilační vysokoprůtokové nosní kanyly na desaturace a bradykardii u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná zkřížená studie
Tato studie hodnotí účinek neinvazivních vysokofrekvenčních oscilací aplikovaných prostřednictvím vysokoprůtokové nosní kanyly („Osciflow“) ve srovnání s vysokoprůtokovou nosní kanylou bez oscilací (HF) na desaturace a bradykardii u předčasně narozených dětí.
Využívá crossover design.
Kojenci jsou randomizováni k zahájení studie buď s Osciflow nebo HF.
Oba režimy jsou aplikovány po dobu 4 hodin.
Kojenci jsou monitorováni pomocí oxymetrického senzoru pro měření periferní saturace kyslíkem (SpO2) a tepové frekvence a pomocí transkutánního CO2-převodníku.
Další měření zahrnují dechovou frekvenci a „Berneseho stupnici bolesti“ vyhodnocené ošetřujícím personálem a elektrickou impedanční tomografii (EIT) u podskupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Department of Neonatology, University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené v gestačním věku
- > 72 hodin staré
- Na nCPAP s PEEP 5 mbar a FiO2
Kritéria vyloučení:
- Těžké vrozené vady nepříznivě ovlivňující délku života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osciflow
Crossover sekvence experimentálního ošetření a aktivního komparátoru.
|
Osciflow je neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilační podpora dodávaná pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly po dobu čtyř hodin (jedna hodina vyplachování, tříhodinová doba měření).
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký průtok
Crossover sekvence experimentálního ošetření a aktivního komparátoru.
|
Standardní vysokoprůtoková terapie bez oscilací aplikovaná pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly po dobu čtyř hodin (jedna hodina vyplachování, tříhodinová doba měření).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Párový rozdíl v celkovém počtu desaturací a bradykardie mezi Osciflow a HF
Časové okno: Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Párový rozdíl v dechové frekvenci
Časové okno: Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
|
|
Párový rozdíl v tepové frekvenci
Časové okno: Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
|
|
Párový rozdíl ve frakci vdechovaného kyslíku [FiO2]
Časové okno: Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
|
|
Párový rozdíl v periferní saturaci kyslíkem [SpO2]
Časové okno: Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
|
|
Párový rozdíl v podílu času stráveného se saturací kyslíkem < 80 %
Časové okno: Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
|
|
Párový rozdíl v podílu času stráveného se srdeční frekvencí < 80 tepů/min
Časové okno: Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
|
|
Párový rozdíl v počtu apnoí vyžadujících stimulaci
Časové okno: Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
|
|
Párový rozdíl v transkutánních měřeních CO2
Časové okno: Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
|
|
Spárovaný rozdíl v hodnocení bolesti pomocí „Bernovy stupnice bolesti“
Časové okno: Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
Bernská škála bolesti pro novorozence (BPSN): 9-položkový multidimenzionální nástroj pro hodnocení bolesti, který zahrnuje behaviorální a fyziologické indikátory.
Nástroj se skládá ze sedmi subjektivních (bdělost, pláč, útěcha, barva pleti, výraz tváře, držení těla a změny dechové frekvence) a dva fyziologické (tj.
objektivní) (změny srdeční frekvence a saturace kyslíkem) indikátory.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0, 1, 2 a 3).
Vyšší skóre značí větší úzkost související s bolestí a celkové skóre 11 nebo vyšší se považuje za indikaci bolesti.
|
Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
|
Párový rozdíl v impedanci plic na konci výdechu (EELI) u podskupiny pacientů.
Časové okno: Na konci každého intervenčního období
|
EELI pomocí elektrické impedanční tomografie (libovolné jednotky na kilogram).
|
Na konci každého intervenčního období
|
|
Párový rozdíl v regionální distribuci ventilace u podskupiny pacientů.
Časové okno: Na konci každého intervenčního období
|
Regionální rozvod ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie (libovolné jednotky na kilogram).
|
Na konci každého intervenčního období
|
|
Párový rozdíl v dechových objemech u podskupiny pacientů.
Časové okno: Na konci každého intervenčního období
|
Dechové objemy pomocí elektrické impedanční tomografie (libovolné jednotky na kilogram).
|
Na konci každého intervenčního období
|
|
Párový rozdíl ve skóre nazálního traumatu
Časové okno: Na konci každého intervenčního období
|
Tabulka nosní integrity a tlaku v Royal Women's Hospital. Poranění nosu je definováno jako stadium 0 – kůže intaktní; stadium 1 – nebělavý erytém intaktní kůže; stadium 2 – částečná ztráta tloušťky kůže zahrnující epidermis, dermis nebo obojí; stadium 3 – ztráta kůže v plné tloušťce zahrnující poškození nebo nekrózu podkožní tkáně; stadium 4 – ztráta kůže v plné tloušťce s rozsáhlou destrukcí, nekrózou tkáně nebo poškozením podpůrných struktur. Nejnižší skóre: 0. Nejvyšší skóre: 4. Vyšší skóre znamená rozsáhlejší poranění nosu. |
Na konci každého intervenčního období
|
|
Párový rozdíl v rychlosti pneumotoraxu
Časové okno: Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
|
|
Párový rozdíl v dosažení „kritérií selhání“ pro zastavení Osciflow nebo HF terapie:
Časové okno: Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
Definice kritérií selhání
|
Doba záznamu 180 minut pro každou terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rub DM, Sivieri EM, Abbasi S, Eichenwald E. Effect of high-frequency oscillation on pressure delivered by high flow nasal cannula in a premature infant lung model. Pediatr Pulmonol. 2019 Nov;54(11):1860-1865. doi: 10.1002/ppul.24459. Epub 2019 Jul 24.
- Sivieri EM, Eichenwald E, Bakri SM, Abbasi S. Effect of high frequency oscillatory high flow nasal cannula on carbon dioxide clearance in a premature infant lung model: A bench study. Pediatr Pulmonol. 2019 Apr;54(4):436-443. doi: 10.1002/ppul.24216. Epub 2018 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Osciflow
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .