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Wirkung einer hochfrequenten oszillierenden Highflow-Nasenkanüle auf Entsättigungen und Bradykardie bei Frühgeborenen (Osciflow)

12. Januar 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkung einer hochfrequenten oszillierenden Highflow-Nasenkanüle auf Entsättigungen und Bradykardie bei Frühgeborenen: Eine randomisierte Crossover-Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung von nicht-invasiven Hochfrequenzoszillationen, die über eine Highflow-Nasenkanüle („Osciflow“) angewendet werden, im Vergleich zu einer Highflow-Nasenkanüle ohne Oszillationen (HF) auf Entsättigungen und Bradykardie bei Frühgeborenen. Es verwendet ein Crossover-Design. Säuglinge werden randomisiert, um die Studie entweder mit Osciflow oder HF zu beginnen. Beide Modi werden für 4 Stunden angewendet. Säuglinge werden mit einem Oximetriesensor zur Messung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Pulsfrequenz sowie mit einem transkutanen CO2-Transducer überwacht. Weitere Messungen umfassen die Atemfrequenz und die „Berner Schmerzskala“, die vom Pflegepersonal ausgewertet wurden, sowie die elektrische Impedanztomographie (EIT) bei einer Untergruppe von Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von
  • >72 Stunden alt
  • Auf nCPAP mit PEEP 5 mbar und FiO2

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildungen beeinträchtigen die Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osziflow
Crossover-Sequenz aus experimenteller Behandlung und aktivem Komparator.
Gerät: Osziflow
Osciflow ist eine nicht-invasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsunterstützung, die vier Stunden lang über eine Highflow-Nasenkanüle verabreicht wird (eine Stunde Auswaschen, drei Stunden Messzeitraum).
Aktiver Komparator: Hoher Durchfluss
Crossover-Sequenz aus experimenteller Behandlung und aktivem Komparator.
Gerät: Hoher Durchfluss
Standard-Highflow-Therapie ohne Oszillationen, verabreicht über eine Highflow-Nasenkanüle für vier Stunden (eine Stunde Auswaschen, drei Stunden Messzeitraum).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Paarweiser Unterschied in der Gesamtzahl der Entsättigungen und Bradykardie zwischen Osciflow und HF
Zeitfenster: 180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paarweiser Unterschied in der Atemfrequenz
Zeitfenster: 180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
Paarweiser Unterschied in der Herzfrequenz
Zeitfenster: 180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
Paarweiser Unterschied im Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs [FiO2]
Zeitfenster: 180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
Paarweise Differenz der peripheren Sauerstoffsättigung [SpO2]
Zeitfenster: 180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
Paarweiser Unterschied im Zeitanteil, der mit Sauerstoffsättigungen < 80 % verbracht wird
Zeitfenster: 180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
Paarweiser Unterschied im Anteil der Zeit, die mit Herzfrequenzen < 80 bpm verbracht wird
Zeitfenster: 180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
Paarweiser Unterschied in der Anzahl der Apnoen, die eine Stimulation erfordern
Zeitfenster: 180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
Paarweiser Unterschied bei transkutanen CO2-Messungen
Zeitfenster: 180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
Paarweiser Unterschied in der Schmerzbeurteilung mittels 'Berner Schmerzskala'
Zeitfenster: 180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
Bernese Pain-Scale for Neonates (BPSN): ein multidimensionales Schmerzbewertungstool mit 9 Punkten, das Verhaltens- und physiologische Indikatoren umfasst. Das Instrument besteht aus sieben subjektiven (Wachsamkeit, Weinen, Trost, Hautfarbe, Gesichtsausdruck, Körperhaltung und Änderungen der Atemfrequenz) und zwei physiologischen (d.h. Ziel) (Änderungen der Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) Indikatoren. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (0, 1, 2 und 3) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere schmerzbedingte Belastung hin, und eine Gesamtpunktzahl von 11 oder höher wird als Hinweis auf Schmerzen angesehen.
180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
Paarweiser Unterschied in der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) bei einer Untergruppe von Patienten.
Zeitfenster: Am Ende jeder Interventionsperiode
EELI mittels elektrischer Impedanztomographie (willkürliche Einheiten pro Kilogramm).
Am Ende jeder Interventionsperiode
Paarweiser Unterschied in der regionalen Ventilationsverteilung bei einer Untergruppe von Patienten.
Zeitfenster: Am Ende jeder Interventionsperiode
Regionale Ventilationsverteilung mittels elektrischer Impedanztomographie (willkürliche Einheiten pro Kilogramm).
Am Ende jeder Interventionsperiode
Paarweise Differenz der Tidalvolumina bei einer Untergruppe von Patienten.
Zeitfenster: Am Ende jeder Interventionsperiode
Tidalvolumen mittels elektrischer Impedanztomographie (willkürliche Einheiten pro Kilogramm).
Am Ende jeder Interventionsperiode
Paarweiser Unterschied im nasalen Trauma-Score
Zeitfenster: Am Ende jeder Interventionsperiode

Tabelle der Nasenintegrität und des Nasendrucks des Royal Women's Hospital.

Eine Nasenverletzung ist definiert als Stadium 0 – Haut intakt; Stufe 1 – nicht löschbares Erythem der intakten Haut; Stufe 2 – Teilverlust der Haut mit Epidermis, Dermis oder beidem; Stufe 3 – Verlust der gesamten Dicke der Haut mit Schädigung oder Nekrose des subkutanen Gewebes; Stufe 4 – Verlust der gesamten Dicke der Haut mit ausgedehnter Zerstörung, Gewebenekrose oder Schädigung der Stützstrukturen.

Niedrigste Punktzahl: 0. Höchste Punktzahl: 4. Eine höhere Punktzahl weist auf eine ausgedehntere Nasenverletzung hin.
Am Ende jeder Interventionsperiode
Paarweiser Unterschied in der Pneumothoraxrate
Zeitfenster: 180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie
Paarweiser Unterschied beim Erreichen der „Versagenskriterien“, um die Osciflow- oder HF-Therapie zu beenden:
Zeitfenster: 180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie

Definition von Ausfallkriterien

  • Atemfrequenz >90/min für mehr als 30 Minuten
  • Atemfrequenz >20/min höher als zu Studienbeginn
  • Anstieg des FiO2 um ≥ 0,25 gegenüber dem Ausgangswert für mehr als 30 Minuten
  • Apnoe-Score von mehr als 20/4 Stunden
180-Minuten-Aufzeichnungsperioden für jede Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • High frequency highflow

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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