Effet de la canule nasale oscillante à haut débit sur les désaturations et la bradycardie chez les prématurés (Osciflow)
4 juillet 2024 mis à jour par: University of Zurich
Effet de la canule nasale oscillante à haut débit sur les désaturations et la bradycardie chez les prématurés : un essai croisé randomisé
Cette étude évalue l'effet des oscillations non invasives à haute fréquence appliquées via une canule nasale à haut débit («Osciflow») par rapport à une canule nasale à haut débit sans oscillations (HF) sur les désaturations et la bradycardie chez les prématurés.
Il utilise une conception croisée.
Les nourrissons sont randomisés pour commencer l'étude avec Osciflow ou HF.
Les deux modes sont appliqués pendant 4 heures.
Les nourrissons sont surveillés avec un capteur d'oxymétrie pour mesurer la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et la fréquence du pouls, et avec un transducteur de CO2 transcutané.
D'autres mesures comprennent la fréquence respiratoire et l'échelle de douleur bernoise évaluées par le personnel infirmier et la tomographie par impédance électrique (EIT) chez un sous-ensemble de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Department of Neonatology, University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les prématurés nés avec un âge gestationnel de
- >72 heures
- Sur nCPAP avec PEP 5 mbar et FiO2
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales graves affectant l'espérance de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Osciflow
Séquence croisée entre traitement expérimental et comparateur actif.
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Osciflow est un support de ventilation oscillatoire à haute fréquence non invasif délivré via une canule nasale à haut débit pendant quatre heures (une heure de rinçage, trois heures de période de mesure).
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Comparateur actif: Haut débit
Séquence croisée entre traitement expérimental et comparateur actif.
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Thérapie à haut débit standard sans oscillations administrée via une canule nasale à haut débit pendant quatre heures (une heure de rinçage, trois heures de période de mesure).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence appariée du nombre total de désaturations et de bradycardie entre Osciflow et HF
Délai: Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence appariée de la fréquence respiratoire
Délai: Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Différence appariée de fréquence cardiaque
Délai: Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Différence appariée en fraction d'oxygène inspiré [FiO2]
Délai: Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Différence appariée de saturation périphérique en oxygène [SpO2]
Délai: Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Différence appariée dans la proportion de temps passé avec des saturations en oxygène < 80 %
Délai: Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Différence appariée dans la proportion de temps passé avec des fréquences cardiaques < 80 bpm
Délai: Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Différence appariée du nombre d'apnées nécessitant une stimulation
Délai: Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Différence appariée dans les mesures de CO2 transcutanées
Délai: Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Différence appariée dans l'évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle de douleur bernoise
Délai: Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Bernese Pain-Scale for Neonates (BPSN) : un outil d'évaluation de la douleur multidimensionnel en 9 éléments qui comprend des indicateurs comportementaux et physiologiques.
L'instrument se compose de sept instruments subjectifs (vigilance, pleurs, consolation, couleur de la peau, expression faciale, posture et changements de la fréquence respiratoire) et de deux instruments physiologiques (c.-à-d.
objectif) (modifications de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène).
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert à quatre points (0, 1, 2 et 3).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée à la douleur, et un score total de 11 ou plus est considéré comme indiquant une douleur.
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Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Différence appariée dans l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) dans un sous-ensemble de patients.
Délai: A la fin de chaque période d'intervention
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EELI utilisant la tomographie par impédance électrique (unités arbitraires par kilogramme).
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A la fin de chaque période d'intervention
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Différence appariée dans la distribution régionale de la ventilation dans un sous-ensemble de patients.
Délai: A la fin de chaque période d'intervention
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Répartition régionale de la ventilation par tomographie par impédance électrique (unités arbitraires par kilogramme).
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A la fin de chaque période d'intervention
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Différence appariée des volumes courants dans un sous-ensemble de patients.
Délai: A la fin de chaque période d'intervention
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Volumes courants utilisant la tomographie par impédance électrique (unités arbitraires par kilogramme).
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A la fin de chaque période d'intervention
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Différence appariée dans le score de traumatisme nasal
Délai: A la fin de chaque période d'intervention
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Tableau d'intégrité nasale et de pression du Royal Women's Hospital. Une lésion nasale est définie comme une peau intacte de stade 0 ; stade 1-érythème non blanchable de la peau intacte ; stade 2 - perte de peau d'épaisseur partielle impliquant l'épiderme, le derme ou les deux ; stade 3-perte de peau de pleine épaisseur impliquant des lésions ou une nécrose des tissus sous-cutanés ; stade 4-perte de peau de pleine épaisseur avec destruction étendue, nécrose des tissus ou dommages aux structures de soutien. Score le plus bas : 0. Score le plus élevé : 4. Un score plus élevé indique une lésion nasale plus étendue. |
A la fin de chaque période d'intervention
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Différence appariée du taux de pneumothorax
Délai: Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Différence appariée dans l'atteinte des « critères d'échec » pour arrêter la thérapie Osciflow ou HF :
Délai: Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Définition des critères de défaillance
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Périodes d'enregistrement de 180 minutes pour chaque thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rub DM, Sivieri EM, Abbasi S, Eichenwald E. Effect of high-frequency oscillation on pressure delivered by high flow nasal cannula in a premature infant lung model. Pediatr Pulmonol. 2019 Nov;54(11):1860-1865. doi: 10.1002/ppul.24459. Epub 2019 Jul 24.
- Sivieri EM, Eichenwald E, Bakri SM, Abbasi S. Effect of high frequency oscillatory high flow nasal cannula on carbon dioxide clearance in a premature infant lung model: A bench study. Pediatr Pulmonol. 2019 Apr;54(4):436-443. doi: 10.1002/ppul.24216. Epub 2018 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Osciflow
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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