高频振荡高流量鼻插管对早产儿血氧饱和度下降和心动过缓的影响 (Osciflow)
2024年7月4日 更新者：University of Zurich
高频振荡高流量鼻插管对早产儿血氧饱和度下降和心动过缓的影响：一项随机交叉试验
本研究评估了通过高流量鼻插管 ('Osciflow') 应用的非侵入性高频振荡与无振荡 (HF) 的高流量鼻插管相比对早产儿去饱和和心动过缓的影响。
它采用交叉设计。
婴儿被随机分配以使用 Osciflow 或 HF 开始研究。
两种模式均应用 4 小时。
婴儿使用血氧传感器监测外周血氧饱和度 (SpO2) 和脉率，并使用经皮 CO2 传感器进行监测。
进一步的测量包括由护理人员评估的呼吸频率和“伯尔尼疼痛量表”以及对一部分患者进行的电阻抗断层扫描 (EIT)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、8091
- Department of Neonatology, University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生胎龄为
- >72 小时
- 使用 PEEP 5 mbar 和 FiO2 的 nCPAP
排除标准：
- 严重的先天性畸形对预期寿命产生不利影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：振荡流
实验处理和主动比较器的交叉序列。
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Osciflow 是一种无创高频振荡通气支持，通过高流量鼻插管提供四小时（一小时冲洗，三小时测量期）。
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有源比较器：高流动性
实验处理和主动比较器的交叉序列。
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通过高流量鼻插管进行四小时无振荡的标准高流量治疗（一小时冲洗，三小时测量期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Osciflow 和 HF 之间脱饱和和心动过缓总数的配对差异
大体时间：每次治疗 180 分钟的记录时间
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每次治疗 180 分钟的记录时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸频率的成对差异
大体时间：每次治疗 180 分钟的记录时间
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每次治疗 180 分钟的记录时间
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配对心率差异
大体时间：每次治疗 180 分钟的记录时间
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每次治疗 180 分钟的记录时间
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吸入氧分数 [FiO2] 的成对差异
大体时间：每次治疗 180 分钟的记录时间
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每次治疗 180 分钟的记录时间
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外周血氧饱和度 [SpO2] 的成对差异
大体时间：每次治疗 180 分钟的记录时间
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每次治疗 180 分钟的记录时间
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氧饱和度 < 80% 的时间比例的成对差异
大体时间：每次治疗 180 分钟的记录时间
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每次治疗 180 分钟的记录时间
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心率 < 80 bpm 的时间比例的配对差异
大体时间：每次治疗 180 分钟的记录时间
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每次治疗 180 分钟的记录时间
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需要刺激的呼吸暂停次数的成对差异
大体时间：每次治疗 180 分钟的记录时间
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每次治疗 180 分钟的记录时间
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经皮二氧化碳测量的成对差异
大体时间：每次治疗 180 分钟的记录时间
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每次治疗 180 分钟的记录时间
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使用“伯尔尼疼痛量表”进行疼痛评估的成对差异
大体时间：每次治疗 180 分钟的记录时间
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伯尔尼新生儿疼痛量表 (BPSN)：一种 9 项多维疼痛评估工具，包括行为和生理指标。
该仪器由七个主观（警觉、哭泣、安慰、肤色、面部表情、姿势和呼吸频率变化）和两个生理（即。
客观）（心率和血氧饱和度的变化）指标。
每个项目都按照四点李克特量表（0、1、2 和 3）进行评分。
分数越高表明与疼痛相关的痛苦越大，总分 11 分或更高被认为表明疼痛。
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每次治疗 180 分钟的记录时间
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部分患者呼气末肺阻抗 (EELI) 的成对差异。
大体时间：在每个干预期结束时
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EELI 使用电阻抗断层扫描（每公斤任意单位）。
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在每个干预期结束时
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部分患者区域通气分布的成对差异。
大体时间：在每个干预期结束时
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使用电阻抗断层扫描的区域通风分布（每公斤任意单位）。
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在每个干预期结束时
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部分患者潮气量的成对差异。
大体时间：在每个干预期结束时
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使用电阻抗断层扫描的潮气量（每公斤任意单位）。
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在每个干预期结束时
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鼻外伤评分的配对差异
大体时间：在每个干预期结束时
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皇家妇女医院鼻部完整性和压力图表。 鼻损伤定义为 0 级皮肤完好无损；阶段 1-完整皮肤的不可变白的红斑； 2 期-涉及表皮、真皮或两者的部分厚度皮肤缺损；阶段 3-涉及皮下组织损伤或坏死的全层皮肤缺失；第 4 阶段-全层皮肤脱落，伴有广泛破坏、组织坏死或支撑结构损坏。 最低分：0。最高分：4。分数越高表示鼻损伤越广泛。 |
在每个干预期结束时
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气胸发生率的成对差异
大体时间：每次治疗 180 分钟的记录时间
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每次治疗 180 分钟的记录时间
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达到“失败标准”以停止 Osciflow 或 HF 治疗的成对差异：
大体时间：每次治疗 180 分钟的记录时间
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失效准则的定义
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每次治疗 180 分钟的记录时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rub DM, Sivieri EM, Abbasi S, Eichenwald E. Effect of high-frequency oscillation on pressure delivered by high flow nasal cannula in a premature infant lung model. Pediatr Pulmonol. 2019 Nov;54(11):1860-1865. doi: 10.1002/ppul.24459. Epub 2019 Jul 24.
- Sivieri EM, Eichenwald E, Bakri SM, Abbasi S. Effect of high frequency oscillatory high flow nasal cannula on carbon dioxide clearance in a premature infant lung model: A bench study. Pediatr Pulmonol. 2019 Apr;54(4):436-443. doi: 10.1002/ppul.24216. Epub 2018 Dec 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月22日
初级完成 (实际的)
2021年11月26日
研究完成 (实际的)
2021年11月26日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月4日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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