Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højfrekvent oscillerende næsekanyle med høj flow på desaturationer og bradykardi hos præmature spædbørn (Osciflow)

4. juli 2024 opdateret af: University of Zurich

Effekt af højfrekvent oscillerende næsekanyle med høj flow på desaturationer og bradykardi hos præmature spædbørn: et randomiseret overkrydsningsforsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​ikke-invasive højfrekvente oscillationer påført via en highflow næsekanyle ('Osciflow') sammenlignet med highflow næsekanyle uden svingninger (HF) på desaturationer og bradykardi hos for tidligt fødte spædbørn. Den bruger et crossover-design. Spædbørn randomiseres til at begynde undersøgelsen med enten Osciflow eller HF. Begge tilstande anvendes i 4 timer. Spædbørn overvåges med en oximetrisensor for at måle perifer iltmætning (SpO2) og pulsfrekvens og med en transkutan CO2-transducer. Yderligere målinger omfatter respirationsfrekvens og 'Bernerer smerteskala' evalueret af plejepersonale og elektrisk impedanstomografi (EIT) hos en undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med en svangerskabsalder på
  • >72 timer gammel
  • På nCPAP med PEEP 5 mbar og FiO2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte misdannelser, der påvirker den forventede levetid negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osciflow
Crossover-sekvens af eksperimentel behandling og aktiv komparator.
Enhed: Osciflow
Osciflow er en ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilationsstøtte leveret via en highflow-næsekanyle i fire timer (en times udvaskning, tre timers måleperiode).
Aktiv komparator: Højt flow
Crossover-sekvens af eksperimentel behandling og aktiv komparator.
Enhed: Højt flow
Standard highflow-terapi uden svingninger leveret via en highflow-næsekanyle i fire timer (en times udvaskning, tre timers måleperiode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parret forskel i det samlede antal desaturationer og bradykardi mellem Osciflow og HF
Tidsramme: 180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
180 minutters optagelsesperioder for hver terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parret forskel i respirationsfrekvens
Tidsramme: 180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
Parret forskel i puls
Tidsramme: 180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
Parret forskel i fraktion af indåndet ilt [FiO2]
Tidsramme: 180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
Parret forskel i perifer iltmætning [SpO2]
Tidsramme: 180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
Parret forskel i andelen af ​​tid brugt med iltmætninger < 80 %
Tidsramme: 180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
Parret forskel i andelen af ​​brugt tid med hjertefrekvenser < 80 bpm
Tidsramme: 180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
Parret forskel i antallet af apnøer, der kræver stimulering
Tidsramme: 180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
Parret forskel i transkutane CO2-målinger
Tidsramme: 180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
Parret forskel i smertevurdering ved hjælp af 'bernersk smerteskala'
Tidsramme: 180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
Bernese Pain-Scale for Neonates (BPSN): et 9-element multidimensionelt smertevurderingsværktøj, der inkluderer adfærdsmæssige og fysiologiske indikatorer. Instrumentet består af syv subjektive (bevågenhed, gråd, trøst, hudfarve, ansigtsudtryk, kropsholdning og ændringer i respirationsfrekvens) og to fysiologiske (dvs. mål) (ændringer i hjertefrekvens og iltmætning) indikatorer. Hvert emne er bedømt på en firepunkts Likert-skala (0, 1, 2 og 3). Højere score indikerer større smerterelateret lidelse, og en samlet score på 11 eller højere anses for at indikere smerte.
180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
Parret forskel i endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) hos en undergruppe af patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode
EELI ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (vilkårlige enheder pr. kilogram).
Ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode
Parret forskel i regional ventilationsfordeling i en undergruppe af patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode
Regional ventilationsfordeling ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (vilkårlige enheder pr. kilogram).
Ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode
Parret forskel i tidevandsvolumener i en undergruppe af patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode
Tidevandsvolumener ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (vilkårlige enheder pr. kilogram).
Ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode
Parret forskel i nasal traumescore
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode

Royal Women's Hospital Nasal Integrity and Pressure Chart.

Næseskade er defineret som stadium 0-hud intakt; fase 1-ikke-blancherbar erytem af intakt hud; trin 2 - hudtab med delvis tykkelse, der involverer epidermis, dermis eller begge dele; trin 3 hudtab i fuld tykkelse, der involverer skade på eller nekrose af subkutant væv; trin 4 hudtab i fuld tykkelse med omfattende ødelæggelse, vævsnekrose eller beskadigelse af støttestrukturer.

Laveste score: 0. Højeste score: 4. En højere score indikerer mere omfattende næseskade.
Ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode
Parret forskel i hastigheden af ​​pneumothorax
Tidsramme: 180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
180 minutters optagelsesperioder for hver terapi
Parret forskel i at nå 'fejlkriterier' for at stoppe Osciflow- eller HF-terapi:
Tidsramme: 180 minutters optagelsesperioder for hver terapi

Definition af fiaskokriterier

  • Respirationsfrekvens >90/min i mere end 30 minutter
  • Respirationsfrekvens >20/min højere end ved begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Stigning i FiO2 med ≥ 0,25 fra baseline i mere end 30 minutter
  • Apnø-score på mere end 20/4 timer
180 minutters optagelsesperioder for hver terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Osciflow

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner