Efeito da cânula nasal oscilatória de alta frequência em dessaturações e bradicardia em bebês prematuros (Osciflow)
4 de julho de 2024 atualizado por: University of Zurich
Efeito da cânula nasal oscilatória de alta frequência em dessaturações e bradicardia em bebês prematuros: um estudo cruzado randomizado
Este estudo avalia o efeito de oscilações não invasivas de alta frequência aplicadas via cânula nasal de alto fluxo ('Osciflow') em comparação com cânula nasal de alto fluxo sem oscilações (HF) sobre dessaturações e bradicardia em prematuros.
Ele usa um design cruzado.
Os bebês são randomizados para iniciar o estudo com Osciflow ou HF.
Ambos os modos são aplicados por 4 horas.
Os bebês são monitorados com um sensor de oximetria para medir a saturação periférica de oxigênio (SpO2) e a frequência de pulso, e com um transdutor transcutâneo de CO2.
Medições adicionais incluem frequência respiratória e 'escala de dor Bernese' avaliada pela equipe de enfermagem e Tomografia de Impedância Elétrica (EIT) em um subconjunto de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Department of Neonatology, University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros nascidos com idade gestacional de
- >72 horas de idade
- Em nCPAP com PEEP 5 mbar e FiO2
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas graves que afetam adversamente a expectativa de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Osciflow
Sequência cruzada de tratamento experimental e comparador ativo.
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Osciflow é um suporte de ventilação oscilatória de alta frequência não invasivo fornecido por meio de uma cânula nasal de alto fluxo por quatro horas (uma hora de wash-out, três horas de período de medição).
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Comparador Ativo: Fluxo intenso
Sequência cruzada de tratamento experimental e comparador ativo.
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Terapia padrão de alto fluxo sem oscilações administrada por meio de uma cânula nasal de alto fluxo por quatro horas (uma hora de wash-out, três horas de período de medição).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença pareada no número total de dessaturações e bradicardia entre Osciflow e HF
Prazo: Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença pareada na frequência respiratória
Prazo: Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Diferença pareada na frequência cardíaca
Prazo: Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Diferença pareada na fração inspirada de oxigênio [FiO2]
Prazo: Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Diferença pareada na saturação periférica de oxigênio [SpO2]
Prazo: Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Diferença pareada na proporção de tempo gasto com saturações de oxigênio < 80%
Prazo: Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Diferença pareada na proporção de tempo gasto com frequência cardíaca < 80 bpm
Prazo: Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Diferença pareada no número de apneias que requerem estimulação
Prazo: Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Diferença pareada nas medições transcutâneas de CO2
Prazo: Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Diferença pareada na avaliação da dor usando a 'escala de dor de Bernese'
Prazo: Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Bernese Pain-Scale for Neonates (BPSN): uma ferramenta multidimensional de avaliação da dor com 9 itens que inclui indicadores comportamentais e fisiológicos.
O instrumento consiste em sete subjetivos (vigília, choro, consolo, cor da pele, expressão facial, postura e alterações na frequência respiratória) e dois fisiológicos (i.e.
objetivo) (alterações na frequência cardíaca e saturação de oxigênio).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos (0, 1, 2 e 3).
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento relacionado à dor, e uma pontuação total de 11 ou mais é considerada para indicar dor.
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Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Diferença pareada na impedância pulmonar expiratória final (EELI) em um subconjunto de pacientes.
Prazo: Ao final de cada período de intervenção
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EELI usando tomografia de impedância elétrica (unidades arbitrárias por quilograma).
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Ao final de cada período de intervenção
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Diferença pareada na distribuição regional da ventilação em um subconjunto de pacientes.
Prazo: Ao final de cada período de intervenção
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Distribuição regional da ventilação por tomografia de impedância elétrica (unidades arbitrárias por quilograma).
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Ao final de cada período de intervenção
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Diferença pareada nos volumes correntes em um subconjunto de pacientes.
Prazo: Ao final de cada período de intervenção
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Volumes correntes usando tomografia de impedância elétrica (unidades arbitrárias por quilograma).
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Ao final de cada período de intervenção
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Diferença pareada no escore de trauma nasal
Prazo: Ao final de cada período de intervenção
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Tabela de pressão e integridade nasal do Royal Women's Hospital. Lesão nasal é definida como estágio 0-pele intacta; estágio 1-eritema não branqueável de pele intacta; estágio 2 - perda parcial da espessura da pele envolvendo epiderme, derme ou ambas; estágio 3 - perda total da espessura da pele envolvendo dano ou necrose do tecido subcutâneo; estágio 4 - perda total da espessura da pele com extensa destruição, necrose tecidual ou danos às estruturas de suporte. Pontuação mínima: 0. Pontuação máxima: 4. Uma pontuação mais alta indica lesão nasal mais extensa. |
Ao final de cada período de intervenção
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Diferença pareada na taxa de pneumotórax
Prazo: Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Diferença emparelhada em atingir 'critérios de falha' para interromper a terapia com Osciflow ou HF:
Prazo: Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Definição de critérios de falha
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Períodos de gravação de 180 minutos para cada terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rub DM, Sivieri EM, Abbasi S, Eichenwald E. Effect of high-frequency oscillation on pressure delivered by high flow nasal cannula in a premature infant lung model. Pediatr Pulmonol. 2019 Nov;54(11):1860-1865. doi: 10.1002/ppul.24459. Epub 2019 Jul 24.
- Sivieri EM, Eichenwald E, Bakri SM, Abbasi S. Effect of high frequency oscillatory high flow nasal cannula on carbon dioxide clearance in a premature infant lung model: A bench study. Pediatr Pulmonol. 2019 Apr;54(4):436-443. doi: 10.1002/ppul.24216. Epub 2018 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Osciflow
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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