Влияние высокочастотной колебательной назальной канюли Highflow на десатурацию и брадикардию у недоношенных детей (Osciflow)
4 июля 2024 г. обновлено: University of Zurich
Влияние высокочастотной колебательной назальной канюли Highflow на десатурацию и брадикардию у недоношенных детей: рандомизированное перекрестное исследование
В этом исследовании оценивается влияние неинвазивных высокочастотных колебаний, применяемых через назальную канюлю с высоким потоком («Osciflow»), по сравнению с назальной канюлей с высоким потоком без колебаний (HF) на десатурацию и брадикардию у недоношенных детей.
Он использует перекрестную конструкцию.
Младенцы рандомизируются для начала исследования либо с Osciflow, либо с HF.
Оба режима применяются в течение 4 часов.
Младенцы контролируются с помощью оксиметрического датчика для измерения периферического насыщения кислородом (SpO2) и частоты пульса, а также с помощью чрескожного датчика CO2.
Дальнейшие измерения включают частоту дыхания и «Бернскую шкалу боли», оцениваемую медицинским персоналом, и электроимпедансную томографию (ЭИТ) у части пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Department of Neonatology, University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные с гестационным возрастом
- >72 часа
- На nCPAP с PEEP 5 мбар и FiO2
Критерий исключения:
- Тяжелые врожденные пороки развития, неблагоприятно влияющие на ожидаемую продолжительность жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осцифлоу
Перекрестная последовательность экспериментального лечения и активного компаратора.
|
Osciflow — это поддерживающая неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция через назальную канюлю с высоким потоком в течение четырех часов (один час вымывания, три часа периода измерения).
|
|
Активный компаратор: Высокий расход
Перекрестная последовательность экспериментального лечения и активного компаратора.
|
Стандартная высокопоточная терапия без осцилляции, проводимая через назальную канюлю с высоким расходом в течение четырех часов (один час вымывания, три часа периода измерения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Парная разница общего количества десатураций и брадикардии между Osciflow и HF
Временное ограничение: 180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парная разница в частоте дыхания
Временное ограничение: 180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
|
|
Парная разница в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: 180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
|
|
Парная разница во вдыхаемом кислороде [FiO2]
Временное ограничение: 180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
|
|
Парная разница периферического насыщения кислородом [SpO2]
Временное ограничение: 180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
|
|
Парная разница в доле времени, проведенного с насыщением кислородом < 80%
Временное ограничение: 180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
|
|
Парная разница в доле времени, проведенного с частотой сердечных сокращений < 80 ударов в минуту.
Временное ограничение: 180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
|
|
Парная разница в количестве апноэ, требующих стимуляции
Временное ограничение: 180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
|
|
Парная разница в чрескожных измерениях CO2
Временное ограничение: 180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
|
|
Парная разница в оценке боли по «Бернской шкале боли»
Временное ограничение: 180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
Бернская шкала боли для новорожденных (BPSN): многомерный инструмент оценки боли из 9 пунктов, включающий поведенческие и физиологические показатели.
Инструмент состоит из семи субъективных (настороженность, плач, утешение, цвет кожи, выражение лица, поза и изменение частоты дыхания) и двух физиологических (т.
объективные) (изменения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом) показатели.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0, 1, 2 и 3).
Более высокие баллы указывают на большее расстройство, связанное с болью, а общий балл 11 или выше считается указывающим на боль.
|
180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
|
Парная разница импеданса легких в конце выдоха (EELI) в подгруппе пациентов.
Временное ограничение: В конце каждого периода вмешательства
|
EELI с использованием электроимпедансной томографии (условные единицы на килограмм).
|
В конце каждого периода вмешательства
|
|
Парная разница в регионарном распределении вентиляции у подгруппы пациентов.
Временное ограничение: В конце каждого периода вмешательства
|
Региональное распределение вентиляции с помощью электроимпедансной томографии (условные единицы на килограмм).
|
В конце каждого периода вмешательства
|
|
Парная разница дыхательных объемов у подгруппы пациентов.
Временное ограничение: В конце каждого периода вмешательства
|
Дыхательные объемы с помощью электроимпедансной томографии (условные единицы на килограмм).
|
В конце каждого периода вмешательства
|
|
Парная разница в оценке травмы носа
Временное ограничение: В конце каждого периода вмешательства
|
Таблица целостности носа и давления Королевской женской больницы. Травма носа определяется как стадия 0 — кожа не повреждена; 1 стадия - небледнеющая эритема неповрежденной кожи; стадия 2 — частичная потеря толщины кожи с вовлечением эпидермиса, дермы или того и другого; 3 стадия – полное поражение кожи с повреждением или некрозом подкожной клетчатки; 4 стадия – потеря кожи на всю толщину с обширной деструкцией, некрозом тканей или повреждением опорных структур. Самый низкий балл: 0. Самый высокий балл: 4. Более высокий балл указывает на более обширное повреждение носа. |
В конце каждого периода вмешательства
|
|
Парная разница в частоте пневмоторакса
Временное ограничение: 180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
|
|
Парная разница в достижении «критериев неудачи» для прекращения Osciflow или терапии HF:
Временное ограничение: 180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
Определение критериев отказа
|
180-минутные периоды записи для каждой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rub DM, Sivieri EM, Abbasi S, Eichenwald E. Effect of high-frequency oscillation on pressure delivered by high flow nasal cannula in a premature infant lung model. Pediatr Pulmonol. 2019 Nov;54(11):1860-1865. doi: 10.1002/ppul.24459. Epub 2019 Jul 24.
- Sivieri EM, Eichenwald E, Bakri SM, Abbasi S. Effect of high frequency oscillatory high flow nasal cannula on carbon dioxide clearance in a premature infant lung model: A bench study. Pediatr Pulmonol. 2019 Apr;54(4):436-443. doi: 10.1002/ppul.24216. Epub 2018 Dec 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Osciflow
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .