Effetto della cannula nasale oscillatoria ad alta frequenza su desaturazioni e bradicardia nei neonati prematuri (Osciflow)
4 luglio 2024 aggiornato da: University of Zurich
Effetto della cannula nasale oscillatoria ad alta frequenza su desaturazioni e bradicardia nei neonati pretermine: uno studio incrociato randomizzato
Questo studio valuta l'effetto delle oscillazioni ad alta frequenza non invasive applicate tramite una cannula nasale ad alto flusso ("Osciflow") rispetto alla cannula nasale ad alto flusso senza oscillazioni (HF) su desaturazioni e bradicardia nei neonati prematuri.
Utilizza un design crossover.
I neonati vengono randomizzati per iniziare lo studio con Osciflow o HF.
Entrambe le modalità vengono applicate per 4 ore.
I neonati vengono monitorati con un sensore di ossimetria per misurare la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la frequenza del polso, e con un trasduttore transcutaneo di CO2.
Ulteriori misurazioni includono la frequenza respiratoria e la "scala del dolore bernese" valutata dal personale infermieristico e la tomografia a impedenza elettrica (EIT) in un sottogruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Department of Neonatology, University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati pretermine nati con un'età gestazionale di
- >72 ore
- Su nCPAP con PEEP 5 mbar e FiO2
Criteri di esclusione:
- Gravi malformazioni congenite che influenzano negativamente l'aspettativa di vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osciflusso
Sequenza crossover di trattamento sperimentale e comparatore attivo.
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Osciflow è un supporto di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasivo erogato tramite una cannula nasale ad alto flusso per quattro ore (un'ora di lavaggio, tre ore di misurazione).
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Comparatore attivo: Alto flusso
Sequenza crossover di trattamento sperimentale e comparatore attivo.
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Terapia standard ad alto flusso senza oscillazioni erogata tramite una cannula nasale ad alto flusso per quattro ore (un'ora di lavaggio, tre ore di misurazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza accoppiata nel numero totale di desaturazioni e bradicardia tra Osciflow e HF
Lasso di tempo: Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza accoppiata nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Differenza accoppiata nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Differenza accoppiata nella frazione di ossigeno inspirato [FiO2]
Lasso di tempo: Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Differenza accoppiata nella saturazione periferica dell'ossigeno [SpO2]
Lasso di tempo: Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Differenza accoppiata nella percentuale di tempo trascorso con saturazioni di ossigeno <80%
Lasso di tempo: Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Differenza accoppiata nella percentuale di tempo trascorso con frequenze cardiache < 80 bpm
Lasso di tempo: Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Differenza accoppiata nel numero di apnee che richiedono stimolazione
Lasso di tempo: Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Differenza accoppiata nelle misurazioni transcutanee di CO2
Lasso di tempo: Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Differenza accoppiata nella valutazione del dolore utilizzando la "scala del dolore bernese"
Lasso di tempo: Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Bernese Pain-Scale for Neonates (BPSN): uno strumento di valutazione del dolore multidimensionale a 9 voci che include indicatori comportamentali e fisiologici.
Lo strumento è composto da sette parametri soggettivi (vigilanza, pianto, consolazione, colore della pelle, espressione facciale, postura e variazioni della frequenza respiratoria) e due fisiologici (es.
obiettivo) (variazioni della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a quattro punti (0, 1, 2 e 3).
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio correlato al dolore e un punteggio totale di 11 o superiore è considerato indicare dolore.
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Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Differenza accoppiata nell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) in un sottogruppo di pazienti.
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di intervento
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EELI utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (unità arbitrarie per chilogrammo).
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Al termine di ogni periodo di intervento
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Differenza accoppiata nella distribuzione della ventilazione regionale in un sottogruppo di pazienti.
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di intervento
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Distribuzione regionale della ventilazione mediante tomografia ad impedenza elettrica (unità arbitrarie per chilogrammo).
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Al termine di ogni periodo di intervento
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Differenza accoppiata nei volumi correnti in un sottogruppo di pazienti.
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di intervento
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Volumi correnti mediante tomografia ad impedenza elettrica (unità arbitrarie per chilogrammo).
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Al termine di ogni periodo di intervento
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Differenza accoppiata nel punteggio del trauma nasale
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di intervento
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Tabella dell'integrità e della pressione nasale del Royal Women's Hospital. La lesione nasale è definita come stadio 0-pelle intatta; stadio 1-eritema non sbiancabile della pelle intatta; stadio 2: perdita cutanea a spessore parziale che coinvolge l'epidermide, il derma o entrambi; stadio 3: perdita cutanea a tutto spessore che comporta danno o necrosi del tessuto sottocutaneo; stadio 4: perdita cutanea a tutto spessore con distruzione estesa, necrosi tissutale o danni alle strutture di supporto. Punteggio più basso: 0. Punteggio più alto: 4. Un punteggio più alto indica una lesione nasale più estesa. |
Al termine di ogni periodo di intervento
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Differenza accoppiata nel tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Differenza accoppiata nel raggiungimento dei "criteri di fallimento" per interrompere la terapia con Osciflow o HF:
Lasso di tempo: Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Definizione dei criteri di fallimento
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Periodi di registrazione di 180 minuti per ogni terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rub DM, Sivieri EM, Abbasi S, Eichenwald E. Effect of high-frequency oscillation on pressure delivered by high flow nasal cannula in a premature infant lung model. Pediatr Pulmonol. 2019 Nov;54(11):1860-1865. doi: 10.1002/ppul.24459. Epub 2019 Jul 24.
- Sivieri EM, Eichenwald E, Bakri SM, Abbasi S. Effect of high frequency oscillatory high flow nasal cannula on carbon dioxide clearance in a premature infant lung model: A bench study. Pediatr Pulmonol. 2019 Apr;54(4):436-443. doi: 10.1002/ppul.24216. Epub 2018 Dec 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Osciflow
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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