고주파 진동 고유량 비강 캐뉼라가 조산아의 불포화반응 및 서맥에 미치는 영향 (Osciflow)
2024년 7월 4일 업데이트: University of Zurich
조산아의 탈포화 및 서맥에 대한 고주파 진동 고유량 비강 캐뉼라의 효과: 무작위 교차 시험
이 연구는 미숙아의 탈포화 및 서맥에 대한 진동 없는 고유량 비강 캐뉼라(HF)와 비교하여 고유량 비강 캐뉼라('Osciflow')를 통해 적용된 비침습성 고주파 진동의 효과를 평가합니다.
크로스오버 디자인을 사용합니다.
영아는 무작위 배정되어 Osciflow 또는 HF로 연구를 시작합니다.
두 모드 모두 4시간 동안 적용됩니다.
영아는 말초 산소 포화도(SpO2)와 맥박수를 측정하기 위한 산소 측정 센서와 경피적 CO2 변환기로 모니터링됩니다.
추가 측정에는 간호 직원이 평가한 호흡수 및 'Bernese 통증 척도'와 일부 환자의 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- Department of Neonatology, University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령으로 태어난 미숙아
- >72시간
- PEEP 5mbar 및 FiO2가 있는 nCPAP에서
제외 기준:
- 기대 수명에 악영향을 미치는 심각한 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오시플로우
실험적 처리 및 능동 비교기의 교차 시퀀스.
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Osciflow는 4시간(1시간 세척, 3시간 측정 기간) 동안 고유량 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 비침습 고주파 진동 인공호흡 지원입니다.
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활성 비교기: 하이플로우
실험적 처리 및 능동 비교기의 교차 시퀀스.
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4시간 동안 고유량 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 진동 없는 표준 고유량 요법(1시간 세척, 3시간 측정 기간).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Osciflow와 HF 사이의 총 불포화 및 서맥 수의 쌍 차이
기간: 각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡률의 쌍 차이
기간: 각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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심장 박동수 쌍 차이
기간: 각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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흡기 산소 비율의 쌍 차이[FiO2]
기간: 각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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말초 산소 포화도[SpO2]의 쌍차
기간: 각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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산소 포화도가 80% 미만인 시간 비율의 쌍 차이
기간: 각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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심박수가 80bpm 미만인 시간 비율의 쌍차
기간: 각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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자극이 필요한 무호흡 횟수의 쌍차
기간: 각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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경피적 CO2 측정값의 쌍 차이
기간: 각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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'Bernese 통증 척도'를 사용한 통증 평가의 쌍차
기간: 각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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Bernese Pain-Scale for Nenates(BPSN): 행동 및 생리학적 지표를 포함하는 9개 항목의 다차원 통증 평가 도구입니다.
이 도구는 7개의 주관적(각성, 울음, 위로, 피부색, 표정, 자세, 호흡수 변화)과 2개의 생리적(즉,
객관적) (심박수 및 산소 포화도의 변화) 지표.
각 항목은 4점 리커트 척도(0, 1, 2, 3)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 통증 관련 괴로움이 심한 것을 의미하며, 총점 11점 이상을 통증으로 간주한다.
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각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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일부 환자에서 호기말 폐 임피던스(EELI)의 쌍차 차이.
기간: 각 개입 기간이 끝날 때
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전기 임피던스 단층 촬영을 사용하는 EELI(킬로그램당 임의 단위).
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각 개입 기간이 끝날 때
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일부 환자에서 국소 환기 분포의 쌍차 차이.
기간: 각 개입 기간이 끝날 때
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전기 임피던스 단층 촬영을 사용한 국소 환기 분포(킬로그램당 임의 단위).
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각 개입 기간이 끝날 때
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일부 환자에서 일회 호흡량의 쌍차 차이.
기간: 각 개입 기간이 끝날 때
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전기 임피던스 단층 촬영을 사용한 일회 호흡량(킬로그램당 임의 단위).
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각 개입 기간이 끝날 때
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비강 외상 점수의 쌍차
기간: 각 개입 기간이 끝날 때
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Royal Women's Hospital 비강 무결성 및 압력 차트. 비강 손상은 단계 0-피부 온전한 상태로 정의됩니다. 온전한 피부의 1기-표백되지 않는 홍반; 2단계 - 표피, 진피 또는 둘 모두를 포함하는 부분 두께 피부 손실; 3단계 - 피하 조직의 손상 또는 괴사를 포함하는 전층 피부 손실; 4단계 - 광범위한 파괴, 조직 괴사 또는 지지 구조물 손상을 동반한 전층 피부 손실. 최저 점수: 0. 최고 점수: 4. 점수가 높을수록 코 손상이 더 광범위함을 나타냅니다. |
각 개입 기간이 끝날 때
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기흉 비율의 쌍차
기간: 각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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Osciflow 또는 HF 요법을 중단하기 위한 '실패 기준' 도달의 쌍 차이:
기간: 각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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실패 기준의 정의
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각 요법에 대한 180분의 기록 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rub DM, Sivieri EM, Abbasi S, Eichenwald E. Effect of high-frequency oscillation on pressure delivered by high flow nasal cannula in a premature infant lung model. Pediatr Pulmonol. 2019 Nov;54(11):1860-1865. doi: 10.1002/ppul.24459. Epub 2019 Jul 24.
- Sivieri EM, Eichenwald E, Bakri SM, Abbasi S. Effect of high frequency oscillatory high flow nasal cannula on carbon dioxide clearance in a premature infant lung model: A bench study. Pediatr Pulmonol. 2019 Apr;54(4):436-443. doi: 10.1002/ppul.24216. Epub 2018 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Osciflow
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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