Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeataajuisen värähtelevän Highflow-nenäkanyylin vaikutus desaturaatioihin ja bradykardiaan keskosilla (Osciflow)

torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich

Korkeataajuisen värähtelevän Highflow-nenäkanyylin vaikutus desaturaatioihin ja bradykardiaan keskosilla: satunnaistettu crossover-tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan korkean virtauksen nenäkanyylin ('Osciflow') kautta käytettyjen ei-invasiivisten korkeataajuisten värähtelyjen vaikutusta värähtelyttömään korkean virtauksen nenäkanyyliin (HF) verrattuna keskosten desaturaatioihin ja bradykardiaan. Se käyttää crossover-muotoilua. Vauvat satunnaistetaan aloittamaan tutkimus joko Osciflow- tai HF-potilailla. Molempia tiloja käytetään 4 tunnin ajan. Vauvoja seurataan oksimetrianturilla perifeerisen happisaturaation (SpO2) ja pulssin mittaamiseksi sekä transkutaanisella CO2-anturilla. Muita mittauksia ovat hengitystiheys ja "Bernin kipuasteikko", jonka hoitohenkilöstö arvioi ja sähköimpedanssitomografia (EIT) joillakin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, jotka ovat syntyneet gestaatioiällä
  • >72 tuntia vanha
  • nCPAP, jossa PEEP 5 mbar ja FiO2

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaikuttavat haitallisesti elinajanodotteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osciflow
Kokeellisen hoidon ja aktiivisen vertailuaineen jakojakso.
Laite: Osciflow
Osciflow on ei-invasiivinen korkeataajuinen värähtelevä ventilaatiotuki, joka toimitetaan korkean virtauksen nenäkanyylin kautta neljän tunnin ajan (tunnin pesu, kolmen tunnin mittausjakso).
Active Comparator: Highflow
Kokeellisen hoidon ja aktiivisen vertailuaineen jakojakso.
Laite: Highflow
Normaali korkeavirtaushoito ilman värähtelyjä korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta neljän tunnin ajan (yhden tunnin pesu, kolmen tunnin mittausjakso).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parillinen ero desaturaatioiden ja bradykardian kokonaismäärässä Osciflown ja HF:n välillä
Aikaikkuna: 180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parillinen ero hengitystiheydessä
Aikaikkuna: 180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
Parillinen sykeero
Aikaikkuna: 180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
Parillinen ero sisäänhengitetyn hapen osuudessa [FiO2]
Aikaikkuna: 180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
Parillinen ero perifeerisessä happisaturaatiossa [SpO2]
Aikaikkuna: 180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
Parillinen ero happisaturaatiossa käytetyn ajan osuudessa < 80 %
Aikaikkuna: 180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
Parillinen ero sen ajan osuudessa, jonka syke on alle 80 bpm
Aikaikkuna: 180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
Parillinen ero stimulaatiota vaativien apneoiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
Parillinen ero transkutaanisissa CO2-mittauksissa
Aikaikkuna: 180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
Parillinen ero kivun arvioinnissa "Bernin kipuasteikolla"
Aikaikkuna: 180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
Bernese Pain-Scale for Neonates (BPSN): 9-kohdan moniulotteinen kivunarviointityökalu, joka sisältää käyttäytymis- ja fysiologisia indikaattoreita. Instrumentti koostuu seitsemästä subjektiivisesta (valppaus, itku, lohdutus, ihonväri, ilme, asento ja hengitystiheyden muutokset) ja kahdesta fysiologisesta (ts. tavoite) (muutokset sydämen sykkeessä ja happisaturaatiossa) indikaattoreita. Jokainen kohde on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0, 1, 2 ja 3). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää kärsimystä, ja kokonaispistemäärän 11 ​​tai enemmän katsotaan osoittavan kipua.
180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
Parillinen ero uloshengityskeuhkojen impedanssissa (EELI) potilaiden alaryhmässä.
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson lopussa
EELI sähköimpedanssitomografialla (satunnaisia ​​yksikköjä kilogrammaa kohti).
Jokaisen interventiojakson lopussa
Parillinen ero alueellisessa ventilaation jakautumisessa potilaiden alajoukossa.
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson lopussa
Alueellinen ilmanvaihdon jakelu sähköimpedanssitomografialla (satunnaisia ​​yksikköjä kilogrammaa kohti).
Jokaisen interventiojakson lopussa
Parillinen ero hengityksen tilavuuksissa potilaiden alajoukossa.
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson lopussa
Höyrytilavuudet sähköisen impedanssitomografian avulla (satunnaisia ​​yksikköjä kilogrammaa kohti).
Jokaisen interventiojakson lopussa
Parillinen ero nenän traumapisteissä
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson lopussa

Kuninkaallisen naisten sairaalan nenän eheys ja painekaavio.

Nenävamma määritellään vaiheen 0 ihona ehjänä; vaihe 1 - ehjän ihon vaalenematon punoitus; vaihe 2 - osittainen paksuuden ihon menetys, johon liittyy orvaskesi, dermis tai molemmat; vaihe 3 - täyspaksuinen ihon menetys, johon liittyy ihonalaisen kudoksen vaurio tai nekroosi; vaihe 4: täyspaksuinen ihon menetys, johon liittyy laajaa tuhoa, kudosnekroosia tai tukirakenteiden vaurioita.

Pienin pistemäärä: 0. Korkein pistemäärä: 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa laajempaa nenävauriota.
Jokaisen interventiojakson lopussa
Parillinen ero ilmarintakehän nopeudessa
Aikaikkuna: 180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle
Parillinen ero Osciflow- tai HF-hoidon lopettamisen epäonnistumiskriteerien saavuttamisessa:
Aikaikkuna: 180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle

Vikakriteerien määrittely

  • Hengitystiheys >90/min yli 30 minuuttia
  • Hengitystiheys >20/min korkeampi kuin tutkimuksen alussa
  • FiO2:n nousu ≥ 0,25 lähtötasosta yli 30 minuutin ajan
  • Apnea-pisteet yli 20/4 tuntia
180 minuutin tallennusjaksot jokaiselle terapialle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Osciflow

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa