口腔内投与電磁場とレゴラフェニブの研究

包含基準:

• 生検で証明された肝細胞癌は局所進行性または転移性です。 また
• 以下を満たす場合、生検の確認を受けていない患者も対象となります。
• 米国肝疾患研究会 (AASLD) のガイドラインに基づく肝細胞癌の放射線学的診断:
• 肝硬変および
• 三相性CTまたはMRIで動脈相の亢進を示す盲検独立中央検査によって確認された肝腫瘤、および以下のいずれか：
• 非末梢門脈ウォッシュアウトまたは強化カプセルのいずれかを伴う場合は 20 mm 以上である
• 非末梢門脈ウォッシュアウトおよび増強カプセルを伴う OR は 10 ～ 19 mm です。
• 患者は、研究に参加する前に、ソラフェニブ、レンバタニブ、アテゾリズマブとベバシズマブなどの進行性肝細胞癌に対する少なくとも 1 つの標準的な全身治療法、または別の承認済みまたは実験的な全身療法で治療を受けていなければなりません。
• 肝細胞癌のRECISTバージョン1.1およびmRECISTに従って測定可能な疾患。
• 少なくとも 1 つの標的病変は、その後に受けた場合を除き、手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、経動脈化学塞栓術 (TACE)、肝動脈注入、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射または冷凍アブレーションなどの局所療法を以前に受けてはなりません。肝細胞がんのRECISTバージョン1.1およびmRECISTによれば、20％以上進行。
• 付録 E の Child Pugh 計算ツールに含まれるパラメーターによって定義される、代償性肝硬変を伴う Child's Pugh A (登録時) の患者。
• パフォーマンスステータス 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
• 治療を担当する治験責任医師の意見において、患者のこの治験への参加を不適切と判断する医学的または精神医学的禁忌がないこと。
• 患者は、手術や高周波アブレーションなどの治癒治療オプションを利用できません。
• 肝外転移（治療済みの中枢神経系転移を含む）。ただし、患者は軟髄膜疾患を患っていない。
• 抗がん治療の投与後、少なくとも 2 週間が経過している必要があります。
• この研究では、代替医療やハーブ療法を含む他の抗がん治療は許可されません。
• 患者は 18 歳以上である必要があり、インフォームドコンセントを理解し、署名することができなければなりません。
• 患者は研究プロトコールに従って追跡調査を受けることに同意する必要があります。

除外基準:

• 既知の軟髄膜疾患。
• 線維層状肝細胞癌。
• 疾患を外科的に切除した患者で、測定可能な疾患を有していない患者。
• 治験薬投与前12ヶ月以内に以下の病歴のいずれかを有する患者：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または肺塞栓症。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 別の種類のがん（基底細胞がんを除く）と診断され、以前に診断されたがんが寛解していない患者。
• カルシウムチャネル遮断薬およびL型またはT型電位依存性カルシウムチャネルを遮断する薬剤を投与されている患者（例： アムロジポイン、ニフェジピン、エトスクシミドなどは、登録前にカルシウムチャネル遮断薬を除外するように医学的治療が変更されない限り、研究への参加は許可されません。
• ソラフェニブに対してアレルギーまたは不耐性の患者。