Badanie pól elektromagnetycznych podawanych doustnie i regorafenibu

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony biopsją rak wątrobowokomórkowy jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. LUB
• Pacjenci bez potwierdzenia biopsji również kwalifikują się, jeśli spełniają następujące warunki:
• Diagnostyka radiologiczna raka wątrobowokomórkowego zgodnie z wytycznymi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD):
• marskość wątroby ORAZ
• masa wątroby potwierdzona przez niezaślepioną niezależną centralną ocenę, która wykazuje hiperwzmocnienie fazy tętniczej w trójfazowym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ORAZ:
• Ma ≥20 mm z wypłukaniem wrota nieobwodowego lub z torebką wzmacniającą
• OR wynosi 10-19 mm z wypłukaniem z żyły wrotnej nieobwodowej ORAZ z torebką wzmacniającą.
• Przed włączeniem do badania pacjent musiał być leczony co najmniej jedną standardową metodą leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, taką jak sorafenib, lenwatanib, atezolizumab z bewacyzumabem, lub inną zatwierdzoną lub eksperymentalną terapią systemową.
• Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1 i mRECIST dla raka wątrobowokomórkowego.
• Co najmniej jedna docelowa zmiana nie powinna być wcześniej poddawana żadnemu leczeniu miejscowemu, takiemu jak zabieg chirurgiczny, radioterapia, embolizacja tętnicy wątrobowej, chemoembolizacja przeztętnicza (TACE), infuzja do tętnicy wątrobowej, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablacja, chyba że została później progresja o 20% lub więcej zgodnie z RECIST wersja 1.1 i mRECIST dla raka wątrobowokomórkowego.
• Pacjenci z zespołem Child's Pugh A (w momencie rejestracji), z wyrównaną marskością wątroby, zgodnie z parametrami zawartymi w kalkulatorze Child Pugh znajdującym się w Załączniku E.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Brak przeciwwskazań lekarskich lub psychiatrycznych, które w opinii prowadzącego badanie powodowałyby, że udział pacjenta w tym badaniu byłby niewłaściwy.
• Pacjent nie może mieć dostępnych możliwości leczenia, w tym zabiegu chirurgicznego lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
• Wszelkie przerzuty poza wątrobę, w tym leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, ale pacjenci nie mogą mieć choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
• Od podania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie.
• Inne terapie przeciwnowotworowe nie są dozwolone podczas tego badania, w tym medycyna alternatywna i terapie ziołowe.
• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
• Pacjent musi wyrazić zgodę na obserwację zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Znana choroba opon mózgowych.
• Rak włóknisto-blaszkowaty wątrobowokomórkowy.
• Pacjenci, u których wykonano chirurgiczną resekcję choroby i którzy nie mają mierzalnej choroby.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem badanego leku wystąpił którykolwiek z następujących przypadków: ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci z rozpoznaniem innego typu nowotworu (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego), u których zdiagnozowany wcześniej nowotwór nie jest w remisji.
• Pacjenci otrzymujący blokery kanału wapniowego i jakikolwiek lek blokujący kanały wapniowe bramkowane napięciem typu L lub typu T, np. amlodypoina, nifedypina, etosuksymid itp. nie są dozwolone w badaniu, chyba że ich leczenie zostanie zmodyfikowane w celu wykluczenia blokerów kanału wapniowego przed włączeniem do badania.
• Pacjenci uczuleni lub nietolerujący sorafenibu.