Studie av intrabukalt administrerade elektromagnetiska fält och regorafenib

Inklusionskriterier:

• Biopsibeprövad hepatocellulärt karcinom är lokalt avancerat eller metastaserande. ELLER
• Patienter utan biopsibekräftelse är också berättigade om de uppfyller följande:
• Radiologisk diagnos av hepatocellulärt karcinom enligt riktlinjer från American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD):
• levercirros OCH
• en levermassa bekräftad av blindad oberoende central granskning som visar arteriell fas hyperförstärkning på trifasisk CT eller MRI, OCH ANTINGEN:
• Är ≥20 mm med antingen icke-perifer portalsköljning eller en förbättrande kapsel
• OR är 10-19 mm med icke-perifer portvenös utspolning OCH en förstärkande kapsel.
• Patienten måste ha behandlats med minst en standardiserad systemisk behandlingsmodalitet för avancerat hepatocellulärt karcinom såsom sorafenib, lenvatanib, atezolizumab plus bevacizumab, eller annan godkänd eller experimentell systemisk behandling innan studiestart.
• Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1 och mRECIST för hepatocellulärt karcinom.
• Minst en målskada bör inte tidigare ha fått någon lokal terapi, såsom kirurgi, strålbehandling, leverarteriell embolisering, transarteriell kemoembolisering (TACE), leverarteriell infusion, radiofrekvensablation, perkutan etanolinjektion eller kryoablation, såvida den inte har senare ökat med 20 % eller mer enligt RECIST version 1.1 och mRECIST för hepatocellulärt karcinom.
• Patienter med Child's Pugh A (vid tidpunkten för inskrivningen), med kompenserad cirros, som definieras av parametrarna i Child Pugh Calculator som finns i Appendix E.
• Prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Avsaknad av medicinsk eller psykiatrisk kontraindikation som enligt den behandlande utredaren skulle göra patientens deltagande i denna prövning olämplig.
• Patienten får inte ha kurativa behandlingsalternativ, inklusive kirurgi eller radiofrekvensablation, tillgängliga.
• Eventuella extrahepatiska metastaser, inklusive behandlade metastaser i centrala nervsystemet, men patienter kan inte ha leptomeningeal sjukdom.
• Minst 2 veckor måste ha förflutit sedan administrering av någon cancerbehandling.
• Andra anti-cancerbehandlingar är inte tillåtna under denna studie, inklusive alternativ medicin och örtbehandlingar.
• Patienter måste vara 18+ år och måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke.
• Patienten måste acceptera att följas upp enligt studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Känd leptomeningeal sjukdom.
• Fibro lamellärt hepatocellulärt karcinom.
• Patienter som genomgått kirurgisk resektion av sjukdomen och som inte har mätbar sjukdom.
• Patienter med någon av följande anamnes inom de 12 månaderna före studieläkemedlets administrering: svår/instabil angina, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, inklusive övergående ischemisk attack eller lungemboli.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Patienter som diagnostiserats med en annan typ av cancer (exklusive basalcellscancer) vars cancer som tidigare diagnostiserats inte är i remission.
• Patienter som får kalciumkanalblockerare och något medel som blockerar spänningsstyrda kalciumkanaler av L-typ eller T-typ, t.ex. amlodipoin, nifedipin, etosuximid, etc. är inte tillåtna i studien såvida inte deras medicinska behandling modifieras för att utesluta kalciumkanalblockerare före inskrivningen.
• Patienter som är allergiska eller intoleranta mot Sorafenib.