Изучение электромагнитных полей, вводимых внутрибуккально, и регорафениба

Критерии включения:

• Подтвержденная биопсией гепатоцеллюлярная карцинома является местно-распространенной или метастатической. ИЛИ
• Пациенты без подтверждения биопсии также имеют право на участие, если они отвечают следующим требованиям:
• Рентгенологический диагноз гепатоцеллюлярной карциномы в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD):
• цирроз печени И
• опухоль печени, подтвержденная слепым независимым центральным обзором, которая показывает гиперконтрастирование в артериальную фазу на трехфазной КТ или МРТ, И ЛИБО:
• ≥20 мм либо с непериферическим портальным вымыванием, либо с усиливающей капсулой
• ИЛИ составляет 10-19 мм с непериферическим портальным венозным вымыванием И усиливающей капсулой.
• Перед включением в исследование пациент должен пройти по крайней мере один стандартный метод системной терапии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы, такой как сорафениб, ленватаниб, атезолизумаб плюс бевацизумаб, или другую одобренную или экспериментальную системную терапию.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1 и mRECIST для гепатоцеллюлярной карциномы.
• По крайней мере одно целевое поражение не должно подвергаться какой-либо местной терапии, такой как хирургическое вмешательство, лучевая терапия, эмболизация печеночной артерии, трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), инфузия печеночной артерии, радиочастотная абляция, чрескожное введение этанола или криоаблация, если только она не была впоследствии прогрессирует на 20% и более в соответствии с RECIST версии 1.1 и mRECIST для гепатоцеллюлярной карциномы.
• Пациенты с болезнью Чайлд-Пью А (на момент включения) с компенсированным циррозом печени, определяемым параметрами, содержащимися в калькуляторе Чайлд-Пью, приведенном в Приложении E.
• Статус эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
• Отсутствие медицинских или психиатрических противопоказаний, которые, по мнению лечащего исследователя, сделали бы участие пациента в этом исследовании нецелесообразным.
• У пациента не должно быть доступных вариантов радикального лечения, включая хирургическое вмешательство или радиочастотную абляцию.
• Любые внепеченочные метастазы, в том числе метастазы в центральную нервную систему после лечения, но у пациентов не может быть лептоменингеальной болезни.
• С момента введения любого противоракового лечения должно пройти не менее 2 недель.
• Во время этого исследования не допускаются другие противораковые методы лечения, включая альтернативную медицину и лечение травами.
• Пациенты должны быть старше 18 лет и должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие.
• Пациент должен дать согласие на последующее наблюдение в соответствии с протоколом исследования.

Критерий исключения:

• Известное лептоменингеальное заболевание.
• Фибропластинчатая гепатоцеллюлярная карцинома.
• Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию заболевания и не имеющие измеримого заболевания.
• Пациенты с любой из следующих историй в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата: тяжелая/нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку или легочную эмболию.
• Беременные или кормящие женщины.
• Пациенты с другим типом рака (за исключением базально-клеточной карциномы), у которых ранее диагностированный рак не находится в стадии ремиссии.
• Пациенты, получающие блокаторы кальциевых каналов и любые средства, блокирующие потенциалзависимые кальциевые каналы L-типа или Т-типа, например амлодипоин, нифедипин, этосуксимид и т. д. не допускаются к участию в исследовании, если только их лечение не изменено для исключения блокаторов кальциевых каналов до включения в исследование.
• Пациенты с аллергией или непереносимостью сорафениба.