Studie van intrabucaal toegediende elektromagnetische velden en regorafenib

Inclusiecriteria:

• Biopsie-bewezen hepatocellulair carcinoom is lokaal gevorderd of metastatisch. OF
• Patiënten zonder biopsiebevestiging komen ook in aanmerking als ze aan het volgende voldoen:
• Radiologische diagnose van hepatocellulair carcinoom volgens de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD):
• levercirrose EN
• een levermassa bevestigd door geblindeerde onafhankelijke centrale review die arteriële fase hyperenhancement laat zien op trifasische CT of MRI, EN OF:
• Is ≥20 mm met ofwel niet-perifere portale wash-out ofwel een versterkend kapsel
• OF is 10-19 mm met niet-perifere portale veneuze wash-out EN een versterkend kapsel.
• De patiënt moet zijn behandeld met ten minste één standaard systemische behandelingsmodaliteit voor gevorderd hepatocellulair carcinoom, zoals sorafenib, lenvatanib, atezolizumab plus bevacizumab, of een andere goedgekeurde of experimentele systemische therapie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 en mRECIST voor hepatocellulair carcinoom.
• Ten minste één doellaesie mag niet eerder lokale therapie hebben ondergaan, zoals chirurgie, bestralingstherapie, arteriële hepatische embolisatie, transarteriële chemo-embolisatie (TACE), arteriële hepatische infusie, radiofrequente ablatie, percutane ethanolinjectie of cryoablatie, tenzij het daarna is 20% of meer gevorderd volgens RECIST versie 1.1 en mRECIST voor hepatocellulair carcinoom.
• Patiënten met Child's Pugh A (op het moment van inschrijving), met gecompenseerde cirrose, zoals gedefinieerd door de parameters in de Child-Pugh-calculator in bijlage E.
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Afwezigheid van medische of psychiatrische contra-indicatie die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de deelname van de patiënt aan dit onderzoek ongepast zou maken.
• De patiënt mag geen curatieve behandelingsmogelijkheden hebben, waaronder chirurgie of radiofrequente ablatie.
• Alle extrahepatische metastasen, inclusief behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel, maar patiënten kunnen geen leptomeningeale ziekte hebben.
• Er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken sinds de toediening van een antikankerbehandeling.
• Andere behandelingen tegen kanker zijn tijdens deze studie niet toegestaan, waaronder alternatieve geneeswijzen en kruidentherapieën.
• Patiënten moeten 18+ jaar oud zijn en een geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
• De patiënt moet akkoord gaan met opvolging volgens het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende leptomeningeale ziekte.
• Fibro lamellair hepatocellulair carcinoom.
• Patiënten die chirurgische resectie van de ziekte hebben ondergaan en die geen meetbare ziekte hebben.
• Patiënten met een van de volgende voorgeschiedenis binnen de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, coronaire bypass-transplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, inclusief voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Patiënten bij wie een ander type kanker is vastgesteld (exclusief basaalcelcarcinoom) bij wie de eerder gediagnosticeerde kanker niet in remissie is.
• Patiënten die calciumantagonisten krijgen en elk middel dat L-type of T-type spanningsafhankelijke calciumkanalen blokkeert, b.v. amlodipoïne, nifedipine, ethosuximide, enz. zijn niet toegestaan ​​in het onderzoek, tenzij hun medische behandeling wordt aangepast om calciumkanaalblokkers uit te sluiten voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor Sorafenib.