Studio dei campi elettromagnetici somministrati per via intrabucale e Regorafenib

Criterio di inclusione:

• Il carcinoma epatocellulare confermato dalla biopsia è localmente avanzato o metastatico. O
• I pazienti senza conferma della biopsia sono idonei anche se soddisfano quanto segue:
• Diagnosi radiologica del carcinoma epatocellulare secondo le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD):
• cirrosi epatica E
• una massa epatica confermata da una revisione centrale indipendente in cieco che mostra iperenhancement della fase arteriosa alla TC o alla RM trifasica, E:
• È ≥ 20 mm con lavaggio portale non periferico o capsula potenziante
• OR è di 10-19 mm con washout venoso portale non periferico E una capsula potenziante.
• Il paziente deve essere stato trattato con almeno una modalità di trattamento sistemico standard per il carcinoma epatocellulare avanzato come sorafenib, lenvatanib, atezolizumab più bevacizumab o un'altra terapia sistemica approvata o sperimentale prima dell'ingresso nello studio.
• Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 e mRECIST per carcinoma epatocellulare.
• Almeno una lesione target non deve aver ricevuto in precedenza alcuna terapia locale, come chirurgia, radioterapia, embolizzazione arteriosa epatica, chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), infusione arteriosa epatica, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o crioablazione, a meno che non sia stata successivamente progredito del 20% o più secondo RECIST versione 1.1 e mRECIST per carcinoma epatocellulare.
• Pazienti con Child's Pugh A (al momento dell'arruolamento), con cirrosi compensata, come definito dai parametri contenuti nel Child Pugh Calculator che si trova nell'Appendice E.
• Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Assenza di controindicazioni mediche o psichiatriche che, a giudizio dello Sperimentatore curante, renderebbero inopportuna la partecipazione del paziente a tale sperimentazione.
• Il paziente non deve disporre di opzioni terapeutiche curative, inclusa la chirurgia o l'ablazione con radiofrequenza.
• Eventuali metastasi extraepatiche, comprese le metastasi del sistema nervoso centrale trattate, ma i pazienti non possono avere una malattia leptomeningea.
• Devono essere trascorse almeno 2 settimane dalla somministrazione di qualsiasi trattamento antitumorale.
• Altri trattamenti antitumorali non sono consentiti durante questo studio, inclusa la medicina alternativa e le terapie a base di erbe.
• I pazienti devono avere più di 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato.
• Il paziente deve accettare di essere seguito secondo il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia leptomeningea nota.
• Carcinoma epatocellulare fibro lamellare.
• Pazienti sottoposti a resezione chirurgica della malattia e che non presentano malattia misurabile.
• Pazienti con una qualsiasi delle seguenti anamnesi nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio: angina grave/instabile, infarto miocardico, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, incluso attacco ischemico transitorio o embolia polmonare.
• Donne incinte o che allattano.
• Pazienti con diagnosi di un altro tipo di tumore (escluso il carcinoma a cellule basali) il cui tumore diagnosticato in precedenza non è in remissione.
• Pazienti che ricevono calcio-antagonisti e qualsiasi agente che blocca i canali del calcio voltaggio-dipendenti di tipo L o T, ad es. amlodipoina, nifedipina, etosuccimide, ecc. non sono ammessi nello studio a meno che il loro trattamento medico non venga modificato per escludere i bloccanti dei canali del calcio prima dell'arruolamento.
• Pazienti allergici o intolleranti a Sorafenib.