Studie av intrabukalt administrerte elektromagnetiske felt og regorafenib

Inklusjonskriterier:

• Biopsi-påvist hepatocellulært karsinom er lokalt avansert eller metastatisk. ELLER
• Pasienter uten biopsibekreftelse er også kvalifisert hvis de oppfyller følgende:
• Radiologisk diagnose av hepatocellulært karsinom i henhold til retningslinjer fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD):
• levercirrhose OG
• en levermasse bekreftet av blindet uavhengig sentral gjennomgang som viser arteriell fase hyperforsterkning på trifasisk CT eller MR, OG ENTEN:
• Er ≥20 mm med enten ikke-perifer portalutvasking eller en forbedrende kapsel
• OR er 10-19 mm med ikke-perifer portvenøs utvasking OG en forsterkende kapsel.
• Pasienten må ha blitt behandlet med minst én standard systemisk behandlingsmodalitet for avansert hepatocellulært karsinom som sorafenib, lenvatanib, atezolizumab pluss bevacizumab, eller annen godkjent eller eksperimentell systemisk behandling før studiestart.
• Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 og mRECIST for hepatocellulært karsinom.
• Minst én mållesjon skal ikke tidligere ha mottatt lokal terapi, som kirurgi, strålebehandling, leverarteriell embolisering, transarteriell kjemoembolisering (TACE), arteriell leverinfusjon, radiofrekvensablasjon, perkutan etanolinjeksjon eller kryoablasjon, med mindre den har senere utviklet seg med 20 % eller mer i henhold til RECIST versjon 1.1 og mRECIST for hepatocellulært karsinom.
• Pasienter med Child's Pugh A (på registreringstidspunktet), med kompensert cirrhose, som definert av parameterne i Child Pugh-kalkulatoren som finnes i vedlegg E.
• Resultatstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Fravær av medisinsk eller psykiatrisk kontraindikasjon som, etter den behandlende etterforskerens oppfatning, ville gjøre pasientens deltakelse i denne utprøvingen upassende.
• Pasienten skal ikke ha kurative behandlingsalternativer, inkludert kirurgi eller radiofrekvensablasjon, tilgjengelig.
• Eventuelle ekstrahepatiske metastaser, inkludert behandlede sentralnervesystemmetastaser, men pasienter kan ikke ha leptomeningeal sykdom.
• Det må ha gått minst 2 uker siden administrering av kreftbehandling.
• Andre anti-kreftbehandlinger er ikke tillatt under denne studien, inkludert alternativ medisin og urteterapi.
• Pasienter må være 18+ år og må kunne forstå og signere et informert samtykke.
• Pasienten må godta å bli fulgt opp i henhold til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent leptomeningeal sykdom.
• Fibro lamellært hepatocellulært karsinom.
• Pasienter som har hatt kirurgisk reseksjon av sykdommen og som ikke har målbar sykdom.
• Pasienter med noen av følgende historie innen 12 måneder før administrasjon av studiemedisin: alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Pasienter diagnostisert med en annen type kreft (unntatt basalcellekarsinom) hvis kreft diagnostisert tidligere ikke er i remisjon.
• Pasienter som mottar kalsiumkanalblokkere og ethvert middel som blokkerer L-type eller T-type spenningsstyrte kalsiumkanaler, f.eks. amlodipoin, nifedipin, etosuksimid osv. er ikke tillatt i studien med mindre medisinsk behandling er modifisert for å utelukke kalsiumkanalblokkere før registrering.
• Pasienter som er allergiske eller intolerante overfor Sorafenib.