Studie intrabukálně podávaných elektromagnetických polí a regorafenibu

Kritéria pro zařazení:

• Biopticky prokázaný hepatocelulární karcinom je lokálně pokročilý nebo metastatický. NEBO
• Pacienti bez potvrzení biopsie jsou také způsobilí, pokud splňují následující podmínky:
• Radiologická diagnostika hepatocelulárního karcinomu podle pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD):
• jaterní cirhóza A
• jaterní masa potvrzená zaslepeným nezávislým centrálním přehledem, který ukazuje hyperenhancement arteriální fáze na trojfázovém CT nebo MRI, A BUĎ:
• Je ≥20 mm buď s neperiferním portálovým vyplachováním nebo se zlepšující kapslí
• OR je 10-19 mm s neperiferním výplachem portální žíly A zlepšující kapslí.
• Pacient musí být před vstupem do studie léčen alespoň jednou standardní systémovou léčbou pokročilého hepatocelulárního karcinomu, jako je sorafenib, lenvatanib, atezolizumab plus bevacizumab, nebo jinou schválenou nebo experimentální systémovou terapií.
• Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 a mRECIST pro hepatocelulární karcinom.
• Alespoň jedna cílová léze by dříve neměla podstoupit žádnou lokální terapii, jako je chirurgický zákrok, radiační terapie, jaterní arteriální embolizace, transarteriální chemoembolizace (TACE), jaterní arteriální infuze, radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu nebo kryoablace, pokud nebyla následně provedena progredovala o 20 % nebo více podle RECIST verze 1.1 a mRECIST pro hepatocelulární karcinom.
• Pacienti s Childovým Pughem A (v době zařazení) s kompenzovanou cirhózou, jak je definováno parametry obsaženými v Child Pugh Calculator uvedeném v Příloze E.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Absence lékařské nebo psychiatrické kontraindikace, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího činila účast pacienta v této studii nevhodnou.
• Pacient nesmí mít k dispozici možnosti kurativní léčby, včetně operace nebo radiofrekvenční ablace.
• Jakékoli extrahepatální metastázy, včetně léčených metastáz centrálního nervového systému, ale pacienti nemohou mít leptomeningeální onemocnění.
• Od podání jakékoli protinádorové léčby musí uplynout alespoň 2 týdny.
• Jiné protirakovinné léčby nejsou během této studie povoleny, včetně alternativní medicíny a bylinných terapií.
• Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej.
• Pacient musí souhlasit se sledováním podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• Známé leptomeningeální onemocnění.
• Fibro lamelární hepatocelulární karcinom.
• Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci onemocnění a kteří nemají měřitelné onemocnění.
• Pacienti s některou z následujících anamnéz během 12 měsíců před podáním studovaného léku: těžká/nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, včetně tranzitorní ischemické ataky nebo plicní embolie.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti s diagnózou jiného typu rakoviny (kromě bazaliomu), u nichž dříve diagnostikovaná rakovina není v remisi.
• Pacienti užívající blokátory kalciových kanálů a jakékoli činidlo blokující napěťové řízené kalciové kanály typu L nebo T, např. amlodipoin, nifedipin, etosuximid atd. nejsou ve studii povoleny, pokud jejich léčba není před zařazením upravena tak, aby vyloučila blokátory kalciových kanálů.
• Pacienti s alergií nebo intolerancí na sorafenib.