Intrabukaalisesti annosteltujen sähkömagneettisten kenttien ja regorafenibin tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu hepatosellulaarinen syöpä on paikallisesti edennyt tai metastaattinen. TAI
• Potilaat, joilla ei ole biopsiavarmistusta, ovat myös kelvollisia, jos he täyttävät seuraavat:
• Maksasyövän radiologinen diagnoosi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -ohjeiden mukaisesti:
• maksakirroosi JA
• maksamassa, joka on vahvistettu sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella, joka osoittaa valtimovaiheen liikakasvua kolmivaiheisessa CT- tai MRI-kuvassa, JA JOKO:
• On ≥20 mm joko ei-perifeerisen portaalin huuhteluveden tai tehostavan kapselin kanssa
• OR on 10-19 mm ei-perifeerisellä portaalilaskimovedellä JA tehostavalla kapselilla.
• Potilasta on täytynyt hoitaa vähintään yhdellä tavanomaisella systeemisellä hoitomenetelmällä pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon, kuten sorafenibi, lenvatanibi, atetsolitsumabi ja bevasitsumabi, tai muulla hyväksytyllä tai kokeellisella systeemisellä hoidolla ennen tutkimukseen pääsyä.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 ja mRECISTin mukaan hepatosellulaarisen karsinooman osalta.
• Ainakin yksi kohdeleesio ei saa olla aiemmin saanut paikallista hoitoa, kuten leikkausta, sädehoitoa, maksavaltimoiden embolisaatiota, transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE), maksavaltimoinfuusiota, radiotaajuista ablaatiota, perkutaanista etanoli-injektiota tai kryoablaatiota, ellei se ole myöhemmin saanut edennyt 20 % tai enemmän RECIST-version 1.1 ja mRECISTin mukaan hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
• Potilaat, joilla on Child's Pugh A (ilmoittautumishetkellä), joilla on kompensoitu kirroosi, jotka määritellään liitteessä E olevan Child Pugh -laskimen sisältämien parametrien mukaan.
• Suorituskyky Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Lääketieteellisten tai psykiatristen vasta-aiheiden puuttuminen, mikä hoitavan tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen sopimatonta.
• Potilaalla ei saa olla saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien leikkaus tai radiotaajuusablaatio.
• Maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet, mukaan lukien hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet, mutta potilailla ei voi olla leptomeningeaalista sairautta.
• Vähintään 2 viikkoa on kulunut syöpälääkityksen antamisesta.
• Muut syövän vastaiset hoidot eivät ole sallittuja tämän tutkimuksen aikana, mukaan lukien vaihtoehtoinen lääketiede ja kasviperäiset hoidot.
• Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita, ja heidän tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
• Potilaan on suostuttava seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus.
• Fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä.
• Potilaat, joille on tehty sairauden kirurginen resektio ja joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta.
• Potilaat, joilla on jokin seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, tai keuhkoembolia.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu muuntyyppinen syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää), joiden aiemmin diagnosoitu syöpä ei ole remissiossa.
• Potilaat, jotka saavat kalsiumkanavasalpaajia ja mitä tahansa ainetta, joka salpaa L-tyypin tai T-tyypin jänniteohjattuja kalsiumkanavia, esim. amlodipoiini, nifedipiini, etosuksimidi jne. eivät ole sallittuja tutkimuksessa, ellei niiden lääkinnällistä hoitoa ole muutettu siten, että kalsiumkanavasalpaajat suljetaan pois ennen osallistumista.
• Potilaat, jotka ovat allergisia tai intolerantteja sorafenibille.