Étude des champs électromagnétiques administrés par voie intrabuccale et du régorafenib

Critère d'intégration:

• Le carcinome hépatocellulaire confirmé par biopsie est localement avancé ou métastatique. OU
• Les patients sans confirmation de biopsie sont également éligibles s'ils remplissent les conditions suivantes :
• Diagnostic radiologique du carcinome hépatocellulaire selon les directives de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) :
• cirrhose du foie ET
• une masse hépatique confirmée par un examen central indépendant en aveugle qui montre un hyperrehaussement de la phase artérielle au scanner triphasique ou à l'IRM, ET SOIT :
• Est ≥ 20 mm avec un rinçage portal non périphérique ou une capsule de rehaussement
• OR est de 10-19 mm avec un lavage veineux portal non périphérique ET une capsule de rehaussement.
• Le patient doit avoir été traité avec au moins une modalité de traitement systémique standard pour le carcinome hépatocellulaire avancé, comme le sorafenib, le lenvatanib, l'atezolizumab plus le bevacizumab, ou un autre traitement systémique approuvé ou expérimental avant l'entrée à l'étude.
• Maladie mesurable selon RECIST version 1.1 et mRECIST pour le carcinome hépatocellulaire.
• Au moins une lésion cible ne doit pas avoir reçu auparavant de traitement local, tel qu'une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une embolisation artérielle hépatique, une chimioembolisation transartérielle (TACE), une perfusion artérielle hépatique, une ablation par radiofréquence, une injection percutanée d'éthanol ou une cryoablation, à moins qu'elle n'ait subi par la suite a progressé de 20 % ou plus selon RECIST version 1.1 et mRECIST pour le carcinome hépatocellulaire.
• Patients atteints de Child's Pugh A (au moment de l'inscription), avec une cirrhose compensée, tel que défini par les paramètres contenus dans le calculateur de Child Pugh qui se trouve à l'annexe E.
• Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Absence de contre-indication médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur traitant, rendrait inappropriée la participation du patient à cet essai.
• Le patient ne doit pas disposer d'options de traitement curatif, y compris la chirurgie ou l'ablation par radiofréquence.
• Toutes les métastases extra-hépatiques, y compris les métastases du système nerveux central traitées, mais les patients ne peuvent pas avoir de maladie leptoméningée.
• Au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis l'administration de tout traitement anticancéreux.
• D'autres traitements anticancéreux ne sont pas autorisés au cours de cette étude, y compris la médecine alternative et les thérapies à base de plantes.
• Les patients doivent être âgés de 18 ans et plus et doivent être capables de comprendre et de signer un consentement éclairé.
• Le patient doit accepter d'être suivi conformément au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie leptoméningée connue.
• Carcinome fibro-lamellaire hépatocellulaire.
• Les patients qui ont subi une résection chirurgicale de la maladie et qui n'ont pas de maladie mesurable.
• Patients ayant l'un des antécédents suivants au cours des 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : angor sévère/instable, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Patients diagnostiqués avec un autre type de cancer (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) dont le cancer diagnostiqué précédemment n'est pas en rémission.
• Patients recevant des inhibiteurs calciques et tout agent bloquant les canaux calciques voltage-dépendants de type L ou T, par ex. l'amlodipoine, la nifédipine, l'éthosuximide, etc. ne sont pas autorisés dans l'étude à moins que leur traitement médical ne soit modifié pour exclure les inhibiteurs calciques avant l'inscription.
• Patients allergiques ou intolérants au Sorafenib.