Estudo de campos eletromagnéticos administrados por via intrabucal e regorafenibe

Critério de inclusão:

• O carcinoma hepatocelular comprovado por biópsia é localmente avançado ou metastático. OU
• Pacientes sem confirmação de biópsia também são elegíveis se atenderem ao seguinte:
• Diagnóstico radiológico de carcinoma hepatocelular de acordo com as diretrizes da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD):
• cirrose hepática E
• uma massa hepática confirmada por revisão central independente cega que mostra hiperrealce da fase arterial na TC ou RM trifásica, E OU:
• É ≥20 mm com washout portal não periférico ou uma cápsula de reforço
• OR é de 10-19 mm com washout venoso portal não periférico E uma cápsula de reforço.
• O paciente deve ter sido tratado com pelo menos uma modalidade de tratamento sistêmico padrão para carcinoma hepatocelular avançado, como sorafenibe, lenvatanibe, atezolizumabe mais bevacizumabe ou outra terapia sistêmica aprovada ou experimental antes da entrada no estudo.
• Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1 e mRECIST para carcinoma hepatocelular.
• Pelo menos uma lesão-alvo não deve ter recebido previamente nenhuma terapia local, como cirurgia, radioterapia, embolização arterial hepática, quimioembolização transarterial (TACE), infusão arterial hepática, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol ou crioablação, a menos que tenha sido subsequentemente progrediu em 20% ou mais de acordo com RECIST versão 1.1 e mRECIST para carcinoma hepatocelular.
• Pacientes com Child's Pugh A (no momento da inscrição), com cirrose compensada, conforme definido pelos parâmetros contidos na Calculadora Child Pugh encontrada no Apêndice E.
• Status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Ausência de contra-indicação médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador responsável, tornaria a participação do paciente neste ensaio inapropriada.
• O paciente não deve ter opções de tratamento curativo disponíveis, incluindo cirurgia ou ablação por radiofrequência.
• Quaisquer metástases extra-hepáticas, incluindo metástases do sistema nervoso central tratadas, mas os pacientes não podem ter doença leptomeníngea.
• Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde a administração de qualquer tratamento anticancerígeno.
• Outros tratamentos anticancerígenos não são permitidos durante este estudo, incluindo medicina alternativa e terapias à base de plantas.
• Os pacientes devem ter mais de 18 anos e devem ser capazes de entender e assinar um consentimento informado.
• O paciente deve concordar em ser acompanhado de acordo com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Doença leptomeníngea conhecida.
• Carcinoma Hepatocelular Fibrolamelar.
• Pacientes que tiveram ressecção cirúrgica da doença e que não têm doença mensurável.
• Pacientes com qualquer um dos seguintes históricos nos 12 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: angina grave/instável, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Pacientes diagnosticados com outro tipo de câncer (excluindo carcinoma basocelular) cujo câncer diagnosticado anteriormente não está em remissão.
• Pacientes recebendo bloqueadores dos canais de cálcio e qualquer agente que bloqueie os canais de cálcio controlados por voltagem do tipo L ou tipo T, por ex. amlodipoína, nifedipina, etossuximida, etc. não são permitidos no estudo, a menos que seu tratamento médico seja modificado para excluir os bloqueadores dos canais de cálcio antes da inscrição.
• Pacientes alérgicos ou intolerantes ao Sorafenibe.