Undersøgelse af intrabukalt administrerede elektromagnetiske felter og regorafenib

Inklusionskriterier:

• Biopsi-påvist hepatocellulært karcinom er lokalt fremskredent eller metastatisk. ELLER
• Patienter uden biopsibekræftelse er også berettigede, hvis de opfylder følgende:
• Radiologisk diagnose af hepatocellulært karcinom i henhold til retningslinjerne fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD):
• levercirrhose OG
• en levermasse bekræftet af blindet uafhængig central gennemgang, der viser arteriel fase hyperenhancement på trifasisk CT eller MRI, OG ENTEN:
• Er ≥20 mm med enten ikke-perifer portaludvaskning eller en forstærkende kapsel
• OR er 10-19 mm med ikke-perifer portvenøs udvaskning OG en forstærkende kapsel.
• Patienten skal have været behandlet med mindst én standard systemisk behandlingsmodalitet for fremskreden hepatocellulært karcinom, såsom sorafenib, lenvatanib, atezolizumab plus bevacizumab, eller en anden godkendt eller eksperimentel systemisk behandling, før studiestart.
• Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1 og mRECIST for hepatocellulært karcinom.
• Mindst én mållæsion bør ikke tidligere have modtaget nogen lokal terapi, såsom kirurgi, strålebehandling, leverarteriel embolisering, transarteriel kemoembolisering (TACE), arteriel leverinfusion, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion eller kryoablation, medmindre det efterfølgende er sket. udviklet sig med 20 % eller mere i henhold til RECIST version 1.1 og mRECIST for hepatocellulært karcinom.
• Patienter med Child's Pugh A (på tilmeldingstidspunktet), med kompenseret cirrhose, som defineret af parametrene i Child Pugh Calculator, som findes i Appendiks E.
• Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Fravær af medicinsk eller psykiatrisk kontraindikation, som efter den behandlende undersøgers opfattelse ville gøre patientens deltagelse i dette forsøg uhensigtsmæssig.
• Patienten må ikke have kurative behandlingsmuligheder, herunder kirurgi eller radiofrekvensablation, tilgængelige.
• Eventuelle ekstrahepatiske metastaser, inklusive behandlede metastaser i centralnervesystemet, men patienter kan ikke have leptomeningeal sygdom.
• Der skal være gået mindst 2 uger siden indgivelse af enhver anti-cancer behandling.
• Andre anti-kræftbehandlinger er ikke tilladt under denne undersøgelse, herunder alternativ medicin og urteterapier.
• Patienter skal være 18+ år og skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke.
• Patienten skal acceptere at blive fulgt op i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt leptomeningeal sygdom.
• Fibro lamellært hepatocellulært karcinom.
• Patienter, der har fået foretaget kirurgisk resektion af sygdommen, og som ikke har målbar sygdom.
• Patienter med en eller flere af følgende historier inden for de 12 måneder før studiets lægemiddeladministration: svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Patienter, der er diagnosticeret med en anden type kræft (undtagen basalcellekarcinom), hvis tidligere diagnosticerede kræft ikke er i remission.
• Patienter, der modtager calciumkanalblokkere og ethvert middel, der blokerer L-type eller T-type spændingsstyrede calciumkanaler, f.eks. amlodipoin, nifedipin, ethosuximid osv. er ikke tilladt i undersøgelsen, medmindre deres medicinske behandling er modificeret for at udelukke calciumkanalblokkere før tilmelding.
• Patienter, der er allergiske eller intolerante over for Sorafenib.