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관내 투여 전자기장과 레고라페닙에 관한 연구

2026년 3월 4일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

진행성 간세포 암종 환자를 위한 2차 요법으로서 관강 내 투여된 전자기장 및 레고라페닙의 2상 연구.

이 연구의 1차 목표는 1차 전신 치료를 받은 진행성 간세포 암종 환자에서 2차 요법으로 레고라페닙 단독의 과거 데이터와 비교할 때 전자기장과 레고라페닙의 무진행 생존율에 관한 효능 데이터를 수집하는 것입니다. 표준 치료 Sorafenib 또는 Lenvatinib 또는 임의의 실험 요법. 전자기장 또는 Regorafenib을 포함하는 치료를 받은 환자는 제외됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 무진행 생존율을 추정합니다.

보조 목표

  • 제안된 치료법을 사용하는 시험에 환자 참여를 포함하여 제안된 치료법의 투여 타당성에 관한 정보를 얻기 위해.
  • 이 환자 모집단에서 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 알파-태아단백 수치에 미치는 영향을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 간세포 암종은 국소 진행성 또는 전이성입니다. 또는
  • 생검 확인이 없는 환자도 다음을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 지침에 따른 간세포 암종의 방사선학적 진단:
  • 간경변 및
  • 3상 CT 또는 MRI에서 동맥기 과조영증강을 보여주는 맹검 독립 중앙 검토로 확인된 간 덩어리, 그리고 다음 중 하나:
  • 비말초 문맥 세척 또는 강화 캡슐이 있는 20mm 이상
  • OR은 비말초 문맥 세척 및 강화 캡슐이 있는 10-19mm입니다.
  • 환자는 연구 참여 이전에 소라페닙, 렌바타닙, 아테졸리주맙 + 베바시주맙 또는 다른 승인된 또는 실험적 전신 요법과 같은 진행성 간세포 암종에 대해 적어도 하나의 표준 전신 치료 방식으로 치료를 받았어야 합니다.
  • 간세포 암종에 대한 RECIST 버전 1.1 및 mRECIST에 따른 측정 가능한 질병.
  • 적어도 하나의 표적 병변은 이전에 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 경동맥 화학색전술(TACE), 간동맥 주입, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술과 같은 국소 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 간세포 암종에 대한 RECIST 버전 1.1 및 mRECIST에 따라 20% 이상 진행되었습니다.
  • 부록 E에 있는 Child Pugh 계산기에 포함된 매개변수로 정의된 대상성 간경변증이 있는 Child's Pugh A(등록 당시) 환자.
  • 수행 상태 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 의학적 또는 정신과적 금기의 부재, 치료하는 조사자의 의견에 따라 환자의 본 실험 참여를 부적절하게 만들 것입니다.
  • 환자는 수술이나 고주파 절제술을 포함한 근치적 치료 옵션을 사용할 수 없어야 합니다.
  • 치료된 중추신경계 전이를 포함하여 모든 간외 전이가 있지만 환자는 연수막 질환을 가질 수 없습니다.
  • 항암 치료를 받은 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
  • 대체 의학 및 약초 요법을 포함하여 이 연구 동안 다른 항암 치료는 허용되지 않습니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 프로토콜에 따라 후속 조치를 받는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 연수막 질환.
  • 섬유층판 간세포 암종.
  • 질병의 수술적 절제를 받았고 측정 가능한 질병이 없는 환자.
  • 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 다음과 같은 병력이 있는 환자: 중증/불안정 협심증, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증을 포함한 뇌혈관 사고.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 이전에 암이 관해되지 않은 진단을 받은 다른 유형의 암(기저 세포 암종 제외) 진단을 받은 환자.
  • 칼슘 채널 차단제 및 L형 또는 T형 전압 개폐 칼슘 채널을 차단하는 제제를 투여받는 환자. 암로디포인, 니페디핀, 에토석시미드 등은 등록 전에 칼슘 채널 차단제를 배제하도록 의학적 치료가 수정되지 않는 한 연구에 허용되지 않습니다.
  • 소라페닙에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레고라페닙과 테라바이오닉

TheraBionic은 배터리 구동식 고주파 전자기장 발생기로 구성된 장치입니다. 금속 마우스 스푼 안테나는 치료 중 혀의 앞쪽 부분에 배치됩니다.

Regorafenib은 경구 투여되는 40mg 정제입니다.
장치: 테라바이오닉
진폭 변조 전자기장은 처음 60분을 제외하고 환자의 집에서 오전, 정오, 저녁에 매일 60분 치료의 3개 과정으로 환자에게 자체 관리되고 지속적으로 제공됩니다. 연구 현장에서 전달될 분 치료. 각 4주 치료 기간은 치료 주기로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 진폭 변조 전자기장 장치
의약품: 레고라페닙
환자는 승인된 처방 정보에 따라 각 4주 주기의 처음 3주 동안 매일 1회 경구로 160mg 레고라페닙(40mg 정제 4개)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스티바르가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간
기간: 12주
연구 등록 후 12주 시점의 무진행 생존(PFS). PFS 평가는 일수로 기록되며, 등록일부터 방사선학적 종양 진행 기록일, 연구 치료 중 마지막 추적 관찰일 또는 사망일 중 나중에 도래하는 날짜까지의 기간을 나타냅니다. 방사선학적 진행 전에 연구 후 항종양 치료를 시작한 환자는 해당 날짜에 PFS 평가에서 중도절단됩니다. PFS는 목표 병변의 최장 직경 합계가 기록된 최소 합계(최저점)에 비해 최소 20% 증가하고, 절대 증가량이 최소 5mm 이상인 것으로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알파태아단백 수치의 변화
기간: 6 개월
평균 알파-태아단백 수준은 시간 경과에 따라 조사되며, 6개월 후 알파-태아단백 비율의 이러한 변화는 각 반응 범주(완전 반응/부분 반응/안정적 질병/진행성 질병)에 대해 조사되고 1-way를 사용하여 테스트됩니다. 알파-태아단백 수준의 변화가 반응 범주별로 다른지 확인하기 위한 ANOVA.
6 개월
전체 생존율
기간: 12주
12주차 전체 생존율(OS). OS 평가는 일 단위로 기록되며, 등록 날짜부터 연구에서 마지막 추적 관찰 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간을 나타냅니다.
12주
질병 조절을 보인 참가자 비율
기간: 12주 후에
질병 조절은 간세포암종에 대한 수정된 RECIST(mRECIST) 기준에 따라 완전 관해, 부분 관해 또는 안정 질환으로 문서화된 반응 상태를 보이며 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 관해(PR): 질병 진행의 증거 없이 표적 병변의 최장 직경 합계가 최소 30% 감소. 안정 질환(SD): 부분 관해에 해당할 만큼 충분히 축소되지도 않았고 진행성 질환에 해당할 만큼 충분히 증가하지도 않은 상태.
12주 후에
신체 계통별 이상반응
기간: 연구 완료 후 최대 30일, 최대 9개월
국립암연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 2등급 이상의 부작용 유형 및 발생률.
부작용은 이 연구에서 횟수/백분율로 기술됩니다.
연구 완료 후 최대 30일, 최대 9개월
3등급 이상 이상반응을 보인 참가자 수 - 이상반응 비교(WFBCCC 55319 대 RESORCE 역사적 임상시험)
기간: 부작용은 최대 9개월 동안 치료 과정 중 수집되었습니다.

미국 국립 암 연구소(NCI)의 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 3+인 모든 부작용.

치료 그룹(WFBCCC 55319 연구)과 과거 대조군(RESORCE 시험) 간의 부작용을 0.05 수준의 Fisher 정확 검정(양측)을 사용하여 비교합니다. 이 비교는 각 그룹 간 등급 3 이상의 사건을 비교하기 위해 수행됩니다.
부작용은 최대 9개월 동안 치료 과정 중 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)
THERABIONIC INC.

수사관

  • 수석 연구원: Ravi Paluri, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00064732
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WFBCCC 55319 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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