Estudio de campos electromagnéticos administrados por vía intrabucal y regorafenib

Criterios de inclusión:

• El carcinoma hepatocelular comprobado por biopsia es localmente avanzado o metastásico. O
• Los pacientes sin confirmación de biopsia también son elegibles si cumplen con lo siguiente:
• Diagnóstico radiológico de carcinoma hepatocelular según las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD):
• cirrosis hepática Y
• una masa hepática confirmada por una revisión central independiente ciega que muestra hiperrealce de la fase arterial en una TC o una RM trifásica, Y YA SEA:
• Es ≥20 mm con lavado portal no periférico o cápsula realzada
• O es de 10-19 mm con lavado venoso portal no periférico Y una cápsula realzada.
• El paciente debe haber sido tratado con al menos una modalidad de tratamiento sistémico estándar para el carcinoma hepatocelular avanzado, como sorafenib, lenvatanib, atezolizumab más bevacizumab, u otra terapia sistémica experimental o aprobada antes del ingreso al estudio.
• Enfermedad medible según RECIST versión 1.1 y mRECIST para carcinoma hepatocelular.
• Al menos una lesión diana no debe haber recibido previamente ningún tratamiento local, como cirugía, radioterapia, embolización arterial hepática, quimioembolización transarterial (TACE), infusión arterial hepática, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o crioablación, a menos que se haya producido posteriormente. progresó en un 20 % o más según RECIST versión 1.1 y mRECIST para carcinoma hepatocelular.
• Pacientes con Child's Pugh A (en el momento de la inscripción), con cirrosis compensada, según lo definido por los parámetros contenidos en la Calculadora de Child Pugh que se encuentra en el Apéndice E.
• Estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Ausencia de contraindicación médica o psiquiátrica que, a juicio del Investigador tratante, haría inapropiada la participación del paciente en este ensayo.
• El paciente no debe tener opciones de tratamiento curativo, incluida la cirugía o la ablación por radiofrecuencia, disponibles.
• Cualquier metástasis extrahepática, incluidas las metástasis del sistema nervioso central tratadas, pero los pacientes no pueden tener enfermedad leptomeníngea.
• Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde la administración de cualquier tratamiento contra el cáncer.
• No se permiten otros tratamientos contra el cáncer durante este estudio, incluida la medicina alternativa y las terapias a base de hierbas.
• Los pacientes deben ser mayores de 18 años y deben poder comprender y firmar un consentimiento informado.
• El paciente debe aceptar que se le realice un seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad leptomeníngea conocida.
• Carcinoma hepatocelular fibrolamelar.
• Pacientes a los que se les realizó una resección quirúrgica de la enfermedad y que no tienen una enfermedad medible.
• Pacientes con cualquiera de los siguientes antecedentes dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: angina grave/inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Pacientes diagnosticados con otro tipo de cáncer (excluyendo el carcinoma de células basales) cuyo cáncer diagnosticado previamente no está en remisión.
• Pacientes que reciben bloqueadores de los canales de calcio y cualquier agente que bloquee los canales de calcio dependientes de voltaje tipo L o tipo T, p. amlodipoína, nifedipina, etosuximida, etc. no están permitidas en el estudio a menos que se modifique su tratamiento médico para excluir los bloqueadores de los canales de calcio antes de la inscripción.
• Pacientes alérgicos o intolerantes a Sorafenib.