産科硬膜穿刺後頭痛の治療に対する噴霧デクスメデトミジンの有効性
脊椎麻酔下で待機的帝王切開を受ける産婦の硬膜穿刺後頭痛の治療に対する噴霧デクスメデトミジンの有効性:無作為化比較研究
硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、次の神経軸テクニックの一般的な合併症です。 産科人口は特に PDPH になりやすいです。 したがって、PDPH の治療は、産科麻酔における重要な問題です。
デクスメデトミジンは、鎮痛効果と抗不安効果を持つ、高度に選択的な中枢作用性のα2アドレナリン作動薬です。 さらに、脳血管収縮に続いて、ヒトおよび動物の脳血流(CBF)を減少させます。 鼻腔内および吸入経路を介して、前投薬、鎮静および術後鎮痛を含む多くの目的で使用されています。 その望ましい特性のために、デクスメデトミジン噴霧は、帝王切開後の PDPH に苦しむ患者の治療に有効である可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、くも膜下ブロックのよく知られた一般的な壊滅的な合併症です。 設計の進歩と脊椎針のサイズの縮小により、ここ数年で PDPH の発生率が低下しているにもかかわらず、PDPH は依然として産後の患者によく見られる合併症です。 女性の性別、通常は妊娠中の女性、若年、低 BMI、希釈性貧血、および帝王切開のための脊椎麻酔の好みにより、産科患者は PDPH にさらされる可能性が高くなります。 したがって、この合併症の治療は、産科麻酔において最も重要です。
PDPH の原因は完全にはわかっていませんが、PDPH の主な原因として、脳脊髄液 (CSF) の産生速度を超える髄膜の裂け目からの継続的な CSF 漏出に起因する低脳脊髄液 (CSF) 圧の説明を支持するかなりの証拠があります。 わずか 10% の CSF 量の損失が、反射性血管拡張と組み合わされた直立姿勢での痛みに敏感な頭蓋内構造の牽引による PDPH を誘発する可能性があります。 通常、仰臥位での安静、輸液療法、鎮痛薬、スマトリプタン、カフェインからなるいくつかの治療オプションが提案されています。 硬膜外血液パッチは依然として標準的な治療法ですが、侵襲的な技術です。
デクスメデトミジン (Dex) は、高度に選択的な中枢作用型 α2 アドレナリン受容体アゴニストであり、呼吸抑制を最小限に抑えながら協調的鎮静、不安緩解、および鎮痛をもたらします。 さらに、麻酔や外科的処置に対するストレスや炎症反応を軽減することがわかっています。 後角のゼラチン質における α2 受容体の刺激は、侵害受容ニューロンの発火の抑制とサブスタンス P 放出の抑制につながり、重要な侵害受容伝達モジュレーターであることが知られている青斑核領域でのその刺激は、結果として生じる痛みのシグナル伝達を終了させます。鎮痛中。 さらに、既存の文献は、Dex が脳血管収縮に続発するヒトおよび動物の脳血流 (CBF) を減少させることを支持しています。 したがって、Dex の使用は、PDPH などの鎮痛とともに脳血管収縮を必要とする特定の状況では有用な補助剤になる可能性があります。 今回の研究は、この仮説を検証するために実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sharkia
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Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- Zagazig University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下の選択的帝王切開後に PDPH と診断され、ビジュアル アナログ スコア (VAS) ≥ 4 の分娩後の女性と、Lybecker 等。分類スコア≧2。
- 年齢 21 ~ 40 歳。
- ASA I および ASA II。
- 患者の受け入れられた精神状態。
除外基準:
- 患者の拒否。
- ASA グレード III および IV。
- 緊急帝王切開。
- 不適切な一時ウィンドウ。
- 妊娠高血圧症
- 心房細動。
- -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴。
- 慢性頭痛、片頭痛、痙攣、脳血管障害の既往歴。
- 脊椎麻酔の禁忌:凝固障害、注射部位の感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
0.9% 生理食塩水 4mL の超音波噴霧を 1 日 2 回、3 日間受けた
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0.9% 生理食塩水 4mL の噴霧
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アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン群
4 mL の 0.9% 生理食塩水で希釈した 1 μg/kg のデクスメデトミジンの超音波噴霧を 1 日 2 回、3 日間受けました。
介入は、VAS スコア ≤3 を達成するまで継続され、Lybecker 等。分類スコアが 2 未満、または最大 72 時間。
72時間前に目標スコアを達成したこのグループの患者には、盲検を維持するために4mlの生理食塩水0.9%噴霧が与えられます。
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PDPH 治療のための 1 μg/kg デクスメデトミジンの超音波噴霧
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠:24時間
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10 cm のビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用します。スコア 0 は頭痛がなく、10 は考えられる最悪の頭痛で、1 ~ 3 は軽度、4 ~ 6 は中等度、7 ~ 10 は重度に分類され、VAS を取得することを目標としています </= 3 治療開始から 24 時間後
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24時間
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ライベッカー頭痛分類スコア
時間枠:24時間
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治療後 24 時間で Lybecker スコア < 2 を取得するという我々の目標 Lybecker et al. PDPH スコア 1 の分類:日常活動がわずかに制限された軽度の PDPH。 患者は寝たきりではありません。 関連する症状はありません*。 スコア 2: 中等度: 日常活動が著しく制限され、一日のほとんどの患者は関連する症状の有無にかかわらず寝たきりです。 スコア 3: 重度 日常活動が完全に制限され、患者は 1 日中寝たきりで、常に関連する症状があります。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋ドップラー (TCD) を使用した脳血流に対するデクスメデトミジン噴霧の効果
時間枠:72時間
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TCD 測定 (平均流速、脈動指数) は、0、24、48、72 時間で実行されます。
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72時間
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噴霧デクスメデトミジンに関連する副作用
時間枠:72時間
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噴霧デクスメデトミジンに関連する副作用(低血圧、徐脈、鎮静)の発生
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72時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 6075-26-4-2020
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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0.9% 生理食塩水の噴霧の臨床試験
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Vinmec Healthcare System完了
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Carmel Medical Centerわからない