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産科硬膜穿刺後頭痛の治療に対する噴霧デクスメデトミジンの有効性

2021年5月10日 更新者:Sherif M. S. Mowafy、Zagazig University

脊椎麻酔下で待機的帝王切開を受ける産婦の硬膜穿刺後頭痛の治療に対する噴霧デクスメデトミジンの有効性:無作為化比較研究

硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、次の神経軸テクニックの一般的な合併症です。 産科人口は特に PDPH になりやすいです。 したがって、PDPH の治療は、産科麻酔における重要な問題です。

デクスメデトミジンは、鎮痛効果と抗不安効果を持つ、高度に選択的な中枢作用性のα2アドレナリン作動薬です。 さらに、脳血管収縮に続いて、ヒトおよび動物の脳血流(CBF)を減少させます。 鼻腔内および吸入経路を介して、前投薬、鎮静および術後鎮痛を含む多くの目的で使用されています。 その望ましい特性のために、デクスメデトミジン噴霧は、帝王切開後の PDPH に苦しむ患者の治療に有効である可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、くも膜下ブロックのよく知られた一般的な壊滅的な合併症です。 設計の進歩と脊椎針のサイズの縮小により、ここ数年で PDPH の発生率が低下しているにもかかわらず、PDPH は依然として産後の患者によく見られる合併症です。 女性の性別、通常は妊娠中の女性、若年、低 BMI、希釈性貧血、および帝王切開のための脊椎麻酔の好みにより、産科患者は PDPH にさらされる可能性が高くなります。 したがって、この合併症の治療は、産科麻酔において最も重要です。

PDPH の原因は完全にはわかっていませんが、PDPH の主な原因として、脳脊髄液 (CSF) の産生速度を超える髄膜の裂け目からの継続的な CSF 漏出に起因する低脳脊髄液 (CSF) 圧の説明を支持するかなりの証拠があります。 わずか 10% の CSF 量の損失が、反射性血管拡張と組み合わされた直立姿勢での痛みに敏感な頭蓋内構造の牽引による PDPH を誘発する可能性があります。 通常、仰臥位での安静、輸液療法、鎮痛薬、スマトリプタン、カフェインからなるいくつかの治療オプションが提案されています。 硬膜外血液パッチは依然として標準的な治療法ですが、侵襲的な技術です。

デクスメデトミジン (Dex) は、高度に選択的な中枢作用型 α2 アドレナリン受容体アゴニストであり、呼吸抑制を最小限に抑えながら協調的鎮静、不安緩解、および鎮痛をもたらします。 さらに、麻酔や外科的処置に対するストレスや炎症反応を軽減することがわかっています。 後角のゼラチン質における α2 受容体の刺激は、侵害受容ニューロンの発火の抑制とサブスタンス P 放出の抑制につながり、重要な侵害受容伝達モジュレーターであることが知られている青斑核領域でのその刺激は、結果として生じる痛みのシグナル伝達を終了させます。鎮痛中。 さらに、既存の文献は、Dex が脳血管収縮に続発するヒトおよび動物の脳血流 (CBF) を減少させることを支持しています。 したがって、Dex の使用は、PDPH などの鎮痛とともに脳血管収縮を必要とする特定の状況では有用な補助剤になる可能性があります。 今回の研究は、この仮説を検証するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
        • Zagazig University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下の選択的帝王切開後に PDPH と診断され、ビジュアル アナログ スコア (VAS) ≥ 4 の分娩後の女性と、Lybecker 等。分類スコア≧2。
  • 年齢 21 ~ 40 歳。
  • ASA I および ASA II。
  • 患者の受け入れられた精神状態。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • ASA グレード III および IV。
  • 緊急帝王切開。
  • 不適切な一時ウィンドウ。
  • 妊娠高血圧症
  • 心房細動。
  • -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴。
  • 慢性頭痛、片頭痛、痙攣、脳血管障害の既往歴。
  • 脊椎麻酔の禁忌:凝固障害、注射部位の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
0.9% 生理食塩水 4mL の超音波噴霧を 1 日 2 回、3 日間受けた
0.9% 生理食塩水 4mL の噴霧
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン群
4 mL の 0.9% 生理食塩水で希釈した 1 μg/kg のデクスメデトミジンの超音波噴霧を 1 日 2 回、3 日間受けました。 介入は、VAS スコア ≤3 を達成するまで継続され、Lybecker 等。分類スコアが 2 未満、または最大 72 時間。 72時間前に目標スコアを達成したこのグループの患者には、盲検を維持するために4mlの生理食塩水0.9%噴霧が与えられます。
PDPH 治療のための 1 μg/kg デクスメデトミジンの超音波噴霧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠:24時間
10 cm のビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用します。スコア 0 は頭痛がなく、10 は考えられる最悪の頭痛で、1 ~ 3 は軽度、4 ~ 6 は中等度、7 ~ 10 は重度に分類され、VAS を取得することを目標としています </= 3 治療開始から 24 時間後
24時間
ライベッカー頭痛分類スコア
時間枠:24時間

治療後 24 時間で Lybecker スコア < 2 を取得するという我々の目標 Lybecker et al. PDPH スコア 1 の分類:日常活動がわずかに制限された軽度の PDPH。 患者は寝たきりではありません。

関連する症状はありません*。 スコア 2: 中等度: 日常活動が著しく制限され、一日のほとんどの患者は関連する症状の有無にかかわらず寝たきりです。

スコア 3: 重度 日常活動が完全に制限され、患者は 1 日中寝たきりで、常に関連する症状があります。

24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋ドップラー (TCD) を使用した脳血流に対するデクスメデトミジン噴霧の効果
時間枠:72時間
TCD 測定 (平均流速、脈動指数) は、0、24、48、72 時間で実行されます。
72時間
噴霧デクスメデトミジンに関連する副作用
時間枠:72時間
噴霧デクスメデトミジンに関連する副作用(低血圧、徐脈、鎮静)の発生
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

個々の参加者データと追加の補足情報は、公開後 6 か月から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究責任者に連絡することによって

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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