Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van vernevelde dexmedetomidine voor de behandeling van obstetrische postdurale punctiehoofdpijn

10 mei 2021 bijgewerkt door: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Effectiviteit van vernevelde dexmedetomidine voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een veel voorkomende complicatie na neuraxiale technieken. De verloskundige bevolking is bijzonder vatbaar voor PDPH. Daarom is de behandeling van PDPH een belangrijk punt bij verloskundige anesthesie.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve, centraal werkende α2-adrenerge agonist met analgetische en anxiolytische effecten. Bovendien vermindert het de cerebrale bloedstroom (CBF) bij mens en dier secundair aan cerebrovasculaire vasoconstrictie. Het is gebruikt via intranasale en inhalatieroutes voor vele doeleinden, waaronder premedicatie, sedatie en postoperatieve analgesie. Vanwege de gewenste eigenschappen veronderstelden we dat verneveling van dexmedetomidine effectief zou kunnen zijn bij de behandeling van patiënten die lijden aan PDPH na een keizersnede.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een bekende veel voorkomende verwoestende complicatie van een subarachnoïdale blokkade. Ondanks de afnemende incidentie van PDPH in de afgelopen jaren als gevolg van de vooruitgang in het ontwerp en de kleinere omvang van spinale naalden, blijft PDPH een veel voorkomende complicatie bij postpartumpatiënten. Vrouwelijk geslacht, typisch zwangere vrouwen, jonge leeftijd, lage body mass index, verdunningsanemie en de voorkeur voor neuraxiale anesthesie voor een keizersnede zorgen ervoor dat verloskundige patiënten meer worden blootgesteld aan PDPH. Bijgevolg is het behandelen van deze complicatie van het allergrootste belang bij verloskundige anesthesie.

De oorzaak van PDPH is niet helemaal bekend, maar er is aanzienlijk bewijs dat de verklaring ondersteunt van de lage cerebrospinale vloeistof (CSF) druk als gevolg van continu CSF-lekkage door de scheur in meninges die de CSF-productiesnelheid overschrijdt als een hoofdoorzaak van PDPH. Slechts 10% CSF-volumeverlies kan PDPH veroorzaken door tractie op de pijngevoelige intracraniale structuren in rechtopstaande positie in combinatie met reflex vasodilatatie. Er zijn verschillende behandelingsopties voorgesteld die meestal bestaan ​​uit bedrust in rugligging, vloeistoftherapie, analgetica, sumatriptan en cafeïne. Epidurale bloedpleister bleef de gouden standaardtherapie, maar het is een invasieve techniek.

Dexmedetomidine (Dex) is een zeer selectieve, centraal werkende α2-adrenoreceptoragonist die coöperatieve sedatie, anxiolyse en analgesie produceert met minimale ademhalingsdepressie. Bovendien bleek het de stress en ontstekingsreactie op anesthesie en chirurgische ingrepen te verminderen. Stimulatie van α2-receptoren in substantia gelatinosa van de dorsale hoorn leidt tot onderdrukking van het vuren van nociceptieve neuronen en remming van de afgifte van substantie-P. bij analgesie. Bovendien ondersteunt bestaande literatuur dat Dex de cerebrale bloedstroom (CBF) bij mensen en dieren vermindert als gevolg van cerebrovasculaire vasoconstrictie. Het gebruik van Dex kan dus een nuttig hulpmiddel zijn in bepaalde situaties die cerebrale vasoconstrictie vereisen samen met analgesie zoals PDPH. De huidige studie zal worden uitgevoerd om deze hypothese te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Zagazig University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-partum vrouwen gediagnosticeerd met PDPH na electieve keizersnede onder spinale anesthesie en met visuele analoge score (VAS) ≥ 4 en Lybecker et al. classificatiescore ≥2.
  • Leeftijd 21- 40 jaar oud.
  • ASA I en ASA II.
  • Geaccepteerde mentale toestand van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • ASA Graad III en IV.
  • Spoedige keizersnede.
  • Onvoldoende tijdvenster.
  • Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap.
  • Boezemfibrilleren.
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
  • Geschiedenis van chronische hoofdpijn, migraine, convulsies en cerebrovasculair accident.
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie: coagulopathie, infectie op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
ontving ultrasone verneveling van 4 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags gedurende 3 dagen
verneveling van 4 ml 0,9% zoutoplossing
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
onderging ultrasone verneveling van 1 µg/kg dexmedetomidine verdund in 4 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags gedurende 3 dagen. De interventie zal worden voortgezet tot het bereiken van een VAS-score ≤3 en Lybecker et al. classificatiescore <2 en of voor maximaal 72 uur. Patiënten in deze groep die de doelscores binnen 72 uur bereikten, krijgen 4 ml zoutoplossing 0,9% verneveling om blindering te behouden.
ultrasone verneveling van 1 µg/kg dexmedetomidine voor PDPH-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
met behulp van de 10-cm visuele analoge score (VAS) waarbij score 0 geen hoofdpijn is en 10 de ergst denkbare hoofdpijn is met 1-3 geclassificeerd als licht, 4-6 matig en 7-10 ernstig ons doel om VAS te krijgen </= 3 24 uur na aanvang van de behandeling
24 uur
Lybecker-classificatiescore voor hoofdpijn
Tijdsspanne: 24 uur

ons doel om Lybecker-score < 2 te krijgen 24 uur na behandeling Lybecker et al. classificatie van PDPH-score 1: Milde PDPH waarbij dagelijkse activiteiten licht beperkt zijn. Patiënt is niet bedlegerig.

Geen geassocieerde symptomen*. Score 2: Matig: Dagelijkse activiteiten aanzienlijk beperkt en patiënt is het grootste deel van de dag bedlegerig met of zonder bijbehorende symptomen.

Score 3: Ernstig Dagelijkse activiteiten volledig beperkt, patiënt is de hele dag bedlegerig en altijd met bijbehorende symptomen Bijbehorende symptomen zijn: Misselijkheid, braken, duizeligheid, duizeligheid, tinnitus Fotofobie, diplopie en nekstijfheid.

24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de effecten van verneveld dexmedetomidine op de cerebrale bloedstroom met behulp van Trans-Cranial Doppler (TCD)
Tijdsspanne: 72 uur
TCD-metingen (gemiddelde stroomsnelheid, pulsatiliteitsindex) worden uitgevoerd op 0, 24, 48, 72 uur
72 uur
bijwerkingen gerelateerd aan verneveld Dexmedetomidine
Tijdsspanne: 72 uur
optreden van bijwerkingen (hypotensie, bradycardie, sedatie) gerelateerd aan verneveld Dexmedetomidine
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in de publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

de individuele deelnemersgegevens en eventuele aanvullende ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

door contact op te nemen met de studieleider

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren