- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04327726
Effectiviteit van vernevelde dexmedetomidine voor de behandeling van obstetrische postdurale punctiehoofdpijn
Effectiviteit van vernevelde dexmedetomidine voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een veel voorkomende complicatie na neuraxiale technieken. De verloskundige bevolking is bijzonder vatbaar voor PDPH. Daarom is de behandeling van PDPH een belangrijk punt bij verloskundige anesthesie.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve, centraal werkende α2-adrenerge agonist met analgetische en anxiolytische effecten. Bovendien vermindert het de cerebrale bloedstroom (CBF) bij mens en dier secundair aan cerebrovasculaire vasoconstrictie. Het is gebruikt via intranasale en inhalatieroutes voor vele doeleinden, waaronder premedicatie, sedatie en postoperatieve analgesie. Vanwege de gewenste eigenschappen veronderstelden we dat verneveling van dexmedetomidine effectief zou kunnen zijn bij de behandeling van patiënten die lijden aan PDPH na een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een bekende veel voorkomende verwoestende complicatie van een subarachnoïdale blokkade. Ondanks de afnemende incidentie van PDPH in de afgelopen jaren als gevolg van de vooruitgang in het ontwerp en de kleinere omvang van spinale naalden, blijft PDPH een veel voorkomende complicatie bij postpartumpatiënten. Vrouwelijk geslacht, typisch zwangere vrouwen, jonge leeftijd, lage body mass index, verdunningsanemie en de voorkeur voor neuraxiale anesthesie voor een keizersnede zorgen ervoor dat verloskundige patiënten meer worden blootgesteld aan PDPH. Bijgevolg is het behandelen van deze complicatie van het allergrootste belang bij verloskundige anesthesie.
De oorzaak van PDPH is niet helemaal bekend, maar er is aanzienlijk bewijs dat de verklaring ondersteunt van de lage cerebrospinale vloeistof (CSF) druk als gevolg van continu CSF-lekkage door de scheur in meninges die de CSF-productiesnelheid overschrijdt als een hoofdoorzaak van PDPH. Slechts 10% CSF-volumeverlies kan PDPH veroorzaken door tractie op de pijngevoelige intracraniale structuren in rechtopstaande positie in combinatie met reflex vasodilatatie. Er zijn verschillende behandelingsopties voorgesteld die meestal bestaan uit bedrust in rugligging, vloeistoftherapie, analgetica, sumatriptan en cafeïne. Epidurale bloedpleister bleef de gouden standaardtherapie, maar het is een invasieve techniek.
Dexmedetomidine (Dex) is een zeer selectieve, centraal werkende α2-adrenoreceptoragonist die coöperatieve sedatie, anxiolyse en analgesie produceert met minimale ademhalingsdepressie. Bovendien bleek het de stress en ontstekingsreactie op anesthesie en chirurgische ingrepen te verminderen. Stimulatie van α2-receptoren in substantia gelatinosa van de dorsale hoorn leidt tot onderdrukking van het vuren van nociceptieve neuronen en remming van de afgifte van substantie-P. bij analgesie. Bovendien ondersteunt bestaande literatuur dat Dex de cerebrale bloedstroom (CBF) bij mensen en dieren vermindert als gevolg van cerebrovasculaire vasoconstrictie. Het gebruik van Dex kan dus een nuttig hulpmiddel zijn in bepaalde situaties die cerebrale vasoconstrictie vereisen samen met analgesie zoals PDPH. De huidige studie zal worden uitgevoerd om deze hypothese te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-partum vrouwen gediagnosticeerd met PDPH na electieve keizersnede onder spinale anesthesie en met visuele analoge score (VAS) ≥ 4 en Lybecker et al. classificatiescore ≥2.
- Leeftijd 21- 40 jaar oud.
- ASA I en ASA II.
- Geaccepteerde mentale toestand van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- ASA Graad III en IV.
- Spoedige keizersnede.
- Onvoldoende tijdvenster.
- Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap.
- Boezemfibrilleren.
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Geschiedenis van chronische hoofdpijn, migraine, convulsies en cerebrovasculair accident.
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie: coagulopathie, infectie op de injectieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
ontving ultrasone verneveling van 4 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags gedurende 3 dagen
|
verneveling van 4 ml 0,9% zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
onderging ultrasone verneveling van 1 µg/kg dexmedetomidine verdund in 4 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags gedurende 3 dagen.
De interventie zal worden voortgezet tot het bereiken van een VAS-score ≤3 en Lybecker et al. classificatiescore <2 en of voor maximaal 72 uur.
Patiënten in deze groep die de doelscores binnen 72 uur bereikten, krijgen 4 ml zoutoplossing 0,9% verneveling om blindering te behouden.
|
ultrasone verneveling van 1 µg/kg dexmedetomidine voor PDPH-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
met behulp van de 10-cm visuele analoge score (VAS) waarbij score 0 geen hoofdpijn is en 10 de ergst denkbare hoofdpijn is met 1-3 geclassificeerd als licht, 4-6 matig en 7-10 ernstig ons doel om VAS te krijgen </= 3 24 uur na aanvang van de behandeling
|
24 uur
|
|
Lybecker-classificatiescore voor hoofdpijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
ons doel om Lybecker-score < 2 te krijgen 24 uur na behandeling Lybecker et al. classificatie van PDPH-score 1: Milde PDPH waarbij dagelijkse activiteiten licht beperkt zijn. Patiënt is niet bedlegerig. Geen geassocieerde symptomen*. Score 2: Matig: Dagelijkse activiteiten aanzienlijk beperkt en patiënt is het grootste deel van de dag bedlegerig met of zonder bijbehorende symptomen. Score 3: Ernstig Dagelijkse activiteiten volledig beperkt, patiënt is de hele dag bedlegerig en altijd met bijbehorende symptomen Bijbehorende symptomen zijn: Misselijkheid, braken, duizeligheid, duizeligheid, tinnitus Fotofobie, diplopie en nekstijfheid. |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de effecten van verneveld dexmedetomidine op de cerebrale bloedstroom met behulp van Trans-Cranial Doppler (TCD)
Tijdsspanne: 72 uur
|
TCD-metingen (gemiddelde stroomsnelheid, pulsatiliteitsindex) worden uitgevoerd op 0, 24, 48, 72 uur
|
72 uur
|
|
bijwerkingen gerelateerd aan verneveld Dexmedetomidine
Tijdsspanne: 72 uur
|
optreden van bijwerkingen (hypotensie, bradycardie, sedatie) gerelateerd aan verneveld Dexmedetomidine
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- FitzGerald S, Salman M. Postdural puncture headache in obstetric patients. Br J Gen Pract. 2019 Apr;69(681):207-208. doi: 10.3399/bjgp19X702125. No abstract available.
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 2002; 46(5):373-377.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Uyar Turkyilmaz E, Eryilmaz NC, Guzey NA, Moraloglu O. [Bilateral greater occipital nerve block for treatment of post-dural puncture headache after caesarean operations]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):445-50. doi: 10.1016/j.bjan.2015.12.001. Epub 2016 Jul 18. Portuguese.
- Tsaousi GG, Bilotta F. Is dexmedetomidine a favorable agent for cerebral hemodynamics? Indian J Crit Care Med. 2016 Jan;20(1):1-2. doi: 10.4103/0972-5229.173675. No abstract available.
- Tang C, Huang X, Kang F, Chai X, Wang S, Yin G, Wang H, Li J. Intranasal Dexmedetomidine on Stress Hormones, Inflammatory Markers, and Postoperative Analgesia after Functional Endoscopic Sinus Surgery. Mediators Inflamm. 2015;2015:939431. doi: 10.1155/2015/939431. Epub 2015 Jun 25.
- Jaakola ML, Salonen M, Lehtinen R, Scheinin H. The analgesic action of dexmedetomidine--a novel alpha 2-adrenoceptor agonist--in healthy volunteers. Pain. 1991 Sep;46(3):281-285. doi: 10.1016/0304-3959(91)90111-A.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Drummond JC, Dao AV, Roth DM, Cheng CR, Atwater BI, Minokadeh A, Pasco LC, Patel PM. Effect of dexmedetomidine on cerebral blood flow velocity, cerebral metabolic rate, and carbon dioxide response in normal humans. Anesthesiology. 2008 Feb;108(2):225-32. doi: 10.1097/01.anes.0000299576.00302.4c.
- Kumar A, Kumar A, Sinha C, Anant M, Singh JK. Dexmedetomidine nebulization: an answer to post-dural puncture headache? Int J Obstet Anesth. 2019 Nov;40:155-156. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.06.004. Epub 2019 Jun 19. No abstract available.
- Lybecker H, Djernes M, Schmidt JF. Postdural puncture headache (PDPH): onset, duration, severity, and associated symptoms. An analysis of 75 consecutive patients with PDPH. Acta Anaesthesiol Scand. 1995 Jul;39(5):605-12. doi: 10.1111/j.1399-6576.1995.tb04135.x.
- Bathala L, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial doppler: Technique and common findings (Part 1). Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):174-9. doi: 10.4103/0972-2327.112460.
- Mowafy SMS, Ellatif SEA. Effectiveness of nebulized dexmedetomidine for treatment of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled study. J Anesth. 2021 Aug;35(4):515-524. doi: 10.1007/s00540-021-02944-6. Epub 2021 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Hoofdpijn
- Hoofdpijn na durale punctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 6075-26-4-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .