- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04327726
Eficácia da Dexmedetomidina Nebulizada para o Tratamento da Cefaléia Obstétrica Pós-Punção Dural
Eficácia da Dexmedetomidina Nebulizada no Tratamento da Cefaleia Pós-Punção Duracular em Parturientes Submetidas à Cesariana Eletiva Sob Raquianestesia: Estudo Randomizado e Controlado
A cefaléia pós-punção dural (CPPD) é uma complicação comum, após técnicas neuraxiais. A população obstétrica é particularmente propensa à CPPD. Portanto, o tratamento da CPPD é uma questão fundamental na anestesia obstétrica.
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico de ação central altamente seletivo com efeitos analgésicos e ansiolíticos. Além disso, diminui o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) em humanos e animais secundário à vasoconstrição cerebrovascular. Tem sido utilizado pelas vias intranasal e inalatória para muitos fins, incluindo pré-medicação, sedação e analgesia pós-operatória. Devido às suas propriedades desejáveis, levantamos a hipótese de que a nebulização com dexmedetomidina poderia ser eficaz no tratamento de pacientes que sofrem de CPPD após cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia pós-punção da dura-máter (CPPD) é uma complicação devastadora bem conhecida do bloqueio subaracnóideo. Apesar da diminuição da incidência de CPPD nos últimos anos devido ao avanço no design e tamanho menor das agulhas espinhais, a CPPD continua sendo uma complicação comum em pacientes no pós-parto. Sexo feminino, geralmente mulheres grávidas, idade jovem, baixo índice de massa corporal, anemia dilucional e preferência por anestesia neuraxial para cesariana tornam as pacientes obstétricas mais expostas à CPPD. Consequentemente, o tratamento dessa complicação é de suma importância na anestesia obstétrica.
A causa da CPPD não é totalmente conhecida, mas há evidências consideráveis que apóiam a explicação da baixa pressão do líquido cefalorraquidiano (LCR) resultante do vazamento contínuo de LCR através do rasgo nas meninges que excede a taxa de produção de LCR como a principal causa da CPPD. Uma perda tão pequena quanto 10% do volume do LCR pode induzir CPPD a partir da tração nas estruturas intracranianas sensíveis à dor na posição vertical, combinada com vasodilatação reflexa. Várias opções de tratamento foram propostas, geralmente consistindo em repouso no leito em posição supina, fluidoterapia, analgésicos, sumatriptano e cafeína. O tampão sangüíneo peridural continua sendo a terapia padrão-ouro, mas é uma técnica invasiva.
A dexmedetomidina (Dex) é um agonista α2-adrenérgico de ação central altamente seletivo que produz sedação cooperativa, ansiólise e analgesia com depressão respiratória mínima. Além disso, verificou-se que atenua o estresse e a resposta inflamatória aos procedimentos anestésicos e cirúrgicos. A estimulação de α2-receptores na substância gelatinosa do corno dorsal leva à supressão do disparo de neurônios nociceptivos e inibição da liberação de substância P também, sua estimulação na área do locus coeruleus que é conhecida por ser um modulador significativo da transmissão nociceptiva termina a transmissão de sinais de dor resultante na analgesia. Além disso, uma literatura existente apóia que Dex diminui o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) em humanos e animais secundário à vasoconstrição cerebrovascular. Assim, o uso de Dex pode ser um adjuvante útil em certas situações que requerem vasoconstrição cerebral associada a analgesia como a CPPD. O presente estudo será realizado para testar essa hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Puérperas diagnosticadas com CPPD após cesariana eletiva sob raquianestesia e com escore analógico visual (VAS) ≥ 4 e Lybecker et al. pontuação de classificação ≥2.
- Idade 21- 40 anos.
- ASA I e ASA II.
- Estado mental aceito do paciente.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- ASA Grau III e IV.
- Cesárea de emergência.
- Janela temporal inadequada.
- Distúrbios Hipertensivos da Gravidez.
- Fibrilação atrial.
- História de alergia a anestésicos locais.
- História de cefaléia crônica, enxaqueca, convulsões e acidente vascular cerebral.
- Contra-indicação à raquianestesia: coagulopatia, infecção no local da injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
recebeu nebulização ultrassônica de 4 mL de solução salina 0,9% duas vezes ao dia por 3 dias
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nebulização de 4mL de soro fisiológico 0,9%
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
receberam nebulização ultrassônica de 1 µg/kg de dexmedetomidina diluída em 4mL de solução salina 0,9% duas vezes ao dia por 3 dias.
A intervenção será continuada até atingir um escore VAS ≤3 e Lybecker et al. pontuação de classificação <2 e ou por no máximo 72 horas.
Os pacientes deste grupo que atingiram os escores-alvo antes de 72 horas receberão 4 ml de solução salina 0,9% para nebulização para manter o cegamento.
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nebulização ultrassônica de 1 µg/kg de dexmedetomidina para tratamento de CPPD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação analógica visual (VAS)
Prazo: 24 horas
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usando a pontuação visual analógica (VAS) de 10 cm, em que a pontuação 0 é sem dor de cabeça e 10 é a pior dor de cabeça imaginável com 1-3 classificada como leve, 4-6 moderada e 7-10 severa, nosso objetivo para obter VAS </= 3 em 24 horas desde o início do tratamento
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24 horas
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Pontuação de classificação de dor de cabeça de Lybecker
Prazo: 24 horas
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nosso objetivo é obter pontuação de Lybecker < 2 em 24 horas após o tratamento Lybecker et al. classificação do escore 1 da PDPH: PDPH leve em que as atividades diárias são levemente restritas. O paciente não está acamado. Sem sintomas associados*. Escore 2: Moderado: atividades diárias significativamente restritas e a maior parte do dia o paciente fica acamado com ou sem sintomas associados. Escore 3:Grave Atividades diárias completamente restritas, paciente fica acamado o dia todo e sempre com sintomas associados Os sintomas associados incluem: Náusea, vômito, vertigem, tontura, zumbido Fotofobia, diplopia e rigidez de nuca. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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os efeitos da dexmedetomidina nebulizada no fluxo sanguíneo cerebral usando Doppler transcraniano (TCD)
Prazo: 72 horas
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Medições de TCD (velocidade média de fluxo, índice de pulsatilidade) serão realizadas em 0, 24, 48, 72 horas
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72 horas
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efeitos adversos relacionados à Dexmedetomidina nebulizada
Prazo: 72 horas
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ocorrência de quaisquer efeitos adversos (hipotensão, bradicardia, sedação) relacionados à Dexmedetomidina nebulizada
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
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- Uyar Turkyilmaz E, Eryilmaz NC, Guzey NA, Moraloglu O. [Bilateral greater occipital nerve block for treatment of post-dural puncture headache after caesarean operations]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):445-50. doi: 10.1016/j.bjan.2015.12.001. Epub 2016 Jul 18. Portuguese.
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- Tang C, Huang X, Kang F, Chai X, Wang S, Yin G, Wang H, Li J. Intranasal Dexmedetomidine on Stress Hormones, Inflammatory Markers, and Postoperative Analgesia after Functional Endoscopic Sinus Surgery. Mediators Inflamm. 2015;2015:939431. doi: 10.1155/2015/939431. Epub 2015 Jun 25.
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- Bathala L, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial doppler: Technique and common findings (Part 1). Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):174-9. doi: 10.4103/0972-2327.112460.
- Mowafy SMS, Ellatif SEA. Effectiveness of nebulized dexmedetomidine for treatment of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled study. J Anesth. 2021 Aug;35(4):515-524. doi: 10.1007/s00540-021-02944-6. Epub 2021 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 6075-26-4-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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