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Eficácia da Dexmedetomidina Nebulizada para o Tratamento da Cefaléia Obstétrica Pós-Punção Dural

10 de maio de 2021 atualizado por: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Eficácia da Dexmedetomidina Nebulizada no Tratamento da Cefaleia Pós-Punção Duracular em Parturientes Submetidas à Cesariana Eletiva Sob Raquianestesia: Estudo Randomizado e Controlado

A cefaléia pós-punção dural (CPPD) é uma complicação comum, após técnicas neuraxiais. A população obstétrica é particularmente propensa à CPPD. Portanto, o tratamento da CPPD é uma questão fundamental na anestesia obstétrica.

A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico de ação central altamente seletivo com efeitos analgésicos e ansiolíticos. Além disso, diminui o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) em humanos e animais secundário à vasoconstrição cerebrovascular. Tem sido utilizado pelas vias intranasal e inalatória para muitos fins, incluindo pré-medicação, sedação e analgesia pós-operatória. Devido às suas propriedades desejáveis, levantamos a hipótese de que a nebulização com dexmedetomidina poderia ser eficaz no tratamento de pacientes que sofrem de CPPD após cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cefaleia pós-punção da dura-máter (CPPD) é uma complicação devastadora bem conhecida do bloqueio subaracnóideo. Apesar da diminuição da incidência de CPPD nos últimos anos devido ao avanço no design e tamanho menor das agulhas espinhais, a CPPD continua sendo uma complicação comum em pacientes no pós-parto. Sexo feminino, geralmente mulheres grávidas, idade jovem, baixo índice de massa corporal, anemia dilucional e preferência por anestesia neuraxial para cesariana tornam as pacientes obstétricas mais expostas à CPPD. Consequentemente, o tratamento dessa complicação é de suma importância na anestesia obstétrica.

A causa da CPPD não é totalmente conhecida, mas há evidências consideráveis ​​que apóiam a explicação da baixa pressão do líquido cefalorraquidiano (LCR) resultante do vazamento contínuo de LCR através do rasgo nas meninges que excede a taxa de produção de LCR como a principal causa da CPPD. Uma perda tão pequena quanto 10% do volume do LCR pode induzir CPPD a partir da tração nas estruturas intracranianas sensíveis à dor na posição vertical, combinada com vasodilatação reflexa. Várias opções de tratamento foram propostas, geralmente consistindo em repouso no leito em posição supina, fluidoterapia, analgésicos, sumatriptano e cafeína. O tampão sangüíneo peridural continua sendo a terapia padrão-ouro, mas é uma técnica invasiva.

A dexmedetomidina (Dex) é um agonista α2-adrenérgico de ação central altamente seletivo que produz sedação cooperativa, ansiólise e analgesia com depressão respiratória mínima. Além disso, verificou-se que atenua o estresse e a resposta inflamatória aos procedimentos anestésicos e cirúrgicos. A estimulação de α2-receptores na substância gelatinosa do corno dorsal leva à supressão do disparo de neurônios nociceptivos e inibição da liberação de substância P também, sua estimulação na área do locus coeruleus que é conhecida por ser um modulador significativo da transmissão nociceptiva termina a transmissão de sinais de dor resultante na analgesia. Além disso, uma literatura existente apóia que Dex diminui o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) em humanos e animais secundário à vasoconstrição cerebrovascular. Assim, o uso de Dex pode ser um adjuvante útil em certas situações que requerem vasoconstrição cerebral associada a analgesia como a CPPD. O presente estudo será realizado para testar essa hipótese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
        • Zagazig University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Puérperas diagnosticadas com CPPD após cesariana eletiva sob raquianestesia e com escore analógico visual (VAS) ≥ 4 e Lybecker et al. pontuação de classificação ≥2.
  • Idade 21- 40 anos.
  • ASA I e ASA II.
  • Estado mental aceito do paciente.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • ASA Grau III e IV.
  • Cesárea de emergência.
  • Janela temporal inadequada.
  • Distúrbios Hipertensivos da Gravidez.
  • Fibrilação atrial.
  • História de alergia a anestésicos locais.
  • História de cefaléia crônica, enxaqueca, convulsões e acidente vascular cerebral.
  • Contra-indicação à raquianestesia: coagulopatia, infecção no local da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
recebeu nebulização ultrassônica de 4 mL de solução salina 0,9% duas vezes ao dia por 3 dias
nebulização de 4mL de soro fisiológico 0,9%
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
receberam nebulização ultrassônica de 1 µg/kg de dexmedetomidina diluída em 4mL de solução salina 0,9% duas vezes ao dia por 3 dias. A intervenção será continuada até atingir um escore VAS ≤3 e Lybecker et al. pontuação de classificação <2 e ou por no máximo 72 horas. Os pacientes deste grupo que atingiram os escores-alvo antes de 72 horas receberão 4 ml de solução salina 0,9% para nebulização para manter o cegamento.
nebulização ultrassônica de 1 µg/kg de dexmedetomidina para tratamento de CPPD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação analógica visual (VAS)
Prazo: 24 horas
usando a pontuação visual analógica (VAS) de 10 cm, em que a pontuação 0 é sem dor de cabeça e 10 é a pior dor de cabeça imaginável com 1-3 classificada como leve, 4-6 moderada e 7-10 severa, nosso objetivo para obter VAS </= 3 em 24 horas desde o início do tratamento
24 horas
Pontuação de classificação de dor de cabeça de Lybecker
Prazo: 24 horas

nosso objetivo é obter pontuação de Lybecker < 2 em 24 horas após o tratamento Lybecker et al. classificação do escore 1 da PDPH: PDPH leve em que as atividades diárias são levemente restritas. O paciente não está acamado.

Sem sintomas associados*. Escore 2: Moderado: atividades diárias significativamente restritas e a maior parte do dia o paciente fica acamado com ou sem sintomas associados.

Escore 3:Grave Atividades diárias completamente restritas, paciente fica acamado o dia todo e sempre com sintomas associados Os sintomas associados incluem: Náusea, vômito, vertigem, tontura, zumbido Fotofobia, diplopia e rigidez de nuca.

24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os efeitos da dexmedetomidina nebulizada no fluxo sanguíneo cerebral usando Doppler transcraniano (TCD)
Prazo: 72 horas
Medições de TCD (velocidade média de fluxo, índice de pulsatilidade) serão realizadas em 0, 24, 48, 72 horas
72 horas
efeitos adversos relacionados à Dexmedetomidina nebulizada
Prazo: 72 horas
ocorrência de quaisquer efeitos adversos (hipotensão, bradicardia, sedação) relacionados à Dexmedetomidina nebulizada
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os dados individuais do participante que fundamentam os resultados na publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados individuais dos participantes e qualquer informação de apoio adicional estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entrando em contato com o diretor de estudos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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