Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av forstøvet deksmedetomidin for behandling av obstetrisk post-dural punkteringshodepine

10. mai 2021 oppdatert av: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Effektiviteten av nebulisert deksmedetomidin for behandling av post-dural punkteringshodepine hos fødende som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse: randomisert kontrollert studie

Postdural punkteringshodepine (PDPH) er en vanlig komplikasjon etter nevraksiale teknikker. Den obstetriske befolkningen er spesielt utsatt for PDPH. Derfor er behandling av PDPH et nøkkelproblem i obstetrisk anestesi.

Dexmedetomidin er en svært selektiv, sentralt virkende α2-adrenerg agonist med analgetiske og anxiolytiske effekter. Dessuten reduserer det cerebral blodstrøm (CBF) hos mennesker og dyr sekundært til cerebrovaskulær vasokonstriksjon. Det har blitt brukt via intranasale og inhalasjonsveier for mange formål, inkludert premedisinering, sedasjon og postoperativ analgesi. På grunn av dets ønskelige egenskaper, antok vi at dexmedetomidinnebulisering kunne være effektiv i behandlingen av pasienter som lider av PDPH etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-dural punkteringshodepine (PDPH) er en velkjent vanlig ødeleggende komplikasjon av subaraknoidal blokkering. Til tross for den synkende forekomsten av PDPH de siste årene på grunn av fremskritt i design og mindre størrelse på spinalnåler, er PDPH fortsatt en vanlig komplikasjon hos pasienter etter fødsel. Kvinnelig kjønn, typisk gravide kvinner, ung alder, lav kroppsmasseindeks, fortynningsanemi og preferansen til nevraksial anestesi for keisersnitt gjør at obstetriske pasienter blir mer utsatt for PDPH. Følgelig er behandling av denne komplikasjonen av største betydning i obstetrisk anestesi.

Årsaken til PDPH er ikke helt kjent, men det er betydelig bevis som støtter forklaringen på det lave cerebrospinalvæsketrykket (CSF) som følge av kontinuerlig CSF-lekkasje gjennom riften i hjernehinnene som overstiger CSF-produksjonshastigheten som en hovedårsak til PDPH. Så lite som 10 % CSF-volumtap kan indusere PDPH fra trekkraften på de smertefølsomme intrakraniale strukturene i oppreist stilling kombinert med refleks vasodilatasjon. Det er foreslått flere behandlingsalternativer som vanligvis består av sengeleie i ryggleie, væskebehandling, smertestillende midler, sumatriptan og koffein. Epidural blodplaster forble gullstandardterapien, men det er en invasiv teknikk.

Dexmedetomidin (Dex) er en svært selektiv sentralt virkende α2-adrenoreseptoragonist som produserer samarbeidende sedasjon, anxiolyse og analgesi med minimal respirasjonsdepresjon. Dessuten ble det funnet å dempe stress og inflammatorisk respons på anestetiske og kirurgiske prosedyrer. Stimulering av α2-reseptorer i substantia gelatinosa i dorsalhornet fører til undertrykkelse av avfyring av nociseptive nevroner og hemming av substans-P-frigjøring også, dets stimulering i locus coeruleus-området, som er kjent for å være en betydelig nociseptiv overføringsmodulator, avslutter overføring av smertesignaler som resulterer i i analgesi. I tillegg støtter en eksisterende litteratur at Dex reduserer cerebral blodstrøm (CBF) hos mennesker og dyr sekundært til cerebrovaskulær vasokonstriksjon. Derfor kan bruk av Dex være et nyttig tillegg i visse situasjoner som krever cerebral vasokonstriksjon sammen med analgesi som PDPH. Denne studien vil bli utført for å teste denne hypotesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Zagazig University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-partum kvinner diagnostisert med PDPH etter elektivt keisersnitt under spinal anestesi og med visuell analog score (VAS) ≥ 4 og Lybecker et al. klassifiseringspoeng ≥2.
  • Alder 21-40 år.
  • ASA I og ASA II.
  • Akseptert mental tilstand hos pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • ASA Grade III og IV.
  • Akutt keisersnitt.
  • Utilstrekkelig tidsvindu.
  • Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet.
  • Atrieflimmer.
  • Historie med allergi mot lokalbedøvelse.
  • Historie med kronisk hodepine, migrene, kramper og cerebrovaskulær ulykke.
  • Kontraindikasjon for spinalanestesi: koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
mottok ultralydsforstøving av 4 ml 0,9 % saltvann to ganger daglig i 3 dager
Annen: 0,9 % saltvannsforstøver
nebulisering av 4 ml 0,9 % saltvann
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
mottok ultralydsforstøving av 1 µg/kg deksmedetomidin fortynnet i 4 ml 0,9 % saltvann to ganger daglig i 3 dager. Intervensjonen vil fortsette til man oppnår en VAS-score ≤3 og Lybecker et al. klassifiseringsscore <2 og eller i maksimalt 72 timer. Pasienter i denne gruppen som oppnådde målskårene før 72 timer vil få 4 ml saltvann 0,9 % forstøver for å opprettholde blinding.
Legemiddel: Dexmedetomidinnebulisering
ultrasonisk forstøvering av 1 µg/kg dexmedetomidin for PDPH-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog score (VAS)
Tidsramme: 24 timer
ved å bruke 10-cm visuell analog poengsum (VAS) der poengsum 0 er ingen hodepine og 10 er den verst tenkelige hodepine med 1-3 klassifisert som mild, 4-6 moderat og 7-10 alvorlig vårt mål for å få VAS </= 3 24 timer fra behandlingsstart
24 timer
Lybecker hodepine klassifiseringsscore
Tidsramme: 24 timer

vårt mål å få Lybecker-score < 2 24 timer etter behandling Lybecker et al. klassifisering av PDPH-score 1: Mild PDPH der daglige aktiviteter er litt begrenset. Pasienten er ikke sengeliggende.

Ingen tilknyttede symptomer*. Poeng 2: Moderat: Daglige aktiviteter betydelig begrenset og mesteparten av dagen er pasienten sengeliggende med eller uten tilhørende symptomer.

Poeng 3: Alvorlige Daglige aktiviteter fullstendig begrenset, pasienten er sengeliggende hele dagen og alltid med tilhørende symptomer. Tilknyttede symptomer inkluderer: Kvalme, oppkast, svimmelhet, svimmelhet, tinnitus Fotofobi, dobbeltsyn og nakkestivhet.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av forstøvet dexmedetomidin på cerebral blodstrøm ved bruk av transkraniell doppler (TCD)
Tidsramme: 72 timer
TCD-målinger (gjennomsnittlig strømningshastighet, pulsatilitetsindeks) vil bli utført ved 0, 24, 48, 72 timer
72 timer
bivirkninger relatert til forstøvet Dexmedetomidin
Tidsramme: 72 timer
forekomst av eventuelle bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, sedasjon) relatert til forstøvet deksmedetomidin
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6075-26-4-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i publikasjonen

IPD-delingstidsramme

de individuelle deltakerdataene og eventuell tilleggsstøtte blir tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ved å kontakte studieleder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere