Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forstøvet dexmedetomidin til behandling af obstetrisk post-dural punkturhovedpine

10. maj 2021 opdateret af: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Effektiviteten af ​​forstøvet dexmedetomidin til behandling af post-dural punkturhovedpine hos fødende, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Postdural punkturhovedpine (PDPH) er en almindelig komplikation efter neuraksiale teknikker. Den obstetriske befolkning er særligt udsat for PDPH. Derfor er behandling af PDPH et nøglespørgsmål i obstetrisk anæstesi.

Dexmedetomidin er en meget selektiv, centralt virkende α2-adrenerg agonist med analgetiske og anxiolytiske virkninger. Desuden nedsætter det cerebral blodgennemstrømning (CBF) hos mennesker og dyr sekundært til cerebrovaskulær vasokonstriktion. Det er blevet brugt via intranasale og inhalationsveje til mange formål, herunder præmedicinering, sedation og postoperativ analgesi. På grund af dets ønskelige egenskaber antog vi, at dexmedetomidin-forstøvning kunne være effektiv i behandlingen af ​​patienter, der lider af PDPH efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-dural punkturhovedpine (PDPH) er en velkendt almindelig ødelæggende komplikation af subaraknoidal blokering. På trods af de faldende forekomster af PDPH i løbet af de sidste år på grund af fremskridt inden for design og mindre størrelse af spinalnåle, er PDPH stadig en almindelig komplikation hos post-partum patienter. Kvindelig køn, typisk gravide kvinder, ung alder, lavt kropsmasseindeks, fortyndet anæmi og præference for neuraksial anæstesi til kejsersnit gør obstetriske patienter til at være mere udsatte for PDPH. Derfor er behandling af denne komplikation af afgørende betydning i obstetrisk anæstesi.

Årsagen til PDPH er ikke helt kendt, men der er betydelige beviser, der understøtter forklaringen på det lave cerebrospinalvæske (CSF) tryk som følge af kontinuerlig CSF-lækage gennem riften i hjernehinder, der overstiger CSF-produktionshastigheden som en hovedårsag til PDPH. Så lidt som 10 % CSF volumentab kunne inducere PDPH fra trækkraften på de smertefølsomme intrakranielle strukturer i opretstående stilling kombineret med refleks vasodilatation. Flere behandlingsmuligheder er blevet foreslået, som normalt består af sengeleje i liggende stilling, væskebehandling, analgetika, sumatriptan og koffein. Epiduralt blodplaster forblev guldstandardbehandlingen, men det er en invasiv teknik.

Dexmedetomidin (Dex) er en meget selektiv centralt virkende α2-adrenoreceptoragonist, der producerer kooperativ sedation, anxiolyse og analgesi med minimal respirationsdepression. Desuden viste det sig at dæmpe stress og inflammatorisk respons på anæstetiske og kirurgiske procedurer. Stimulering af α2-receptorer i substantia gelatinosa i det dorsale horn fører til undertrykkelse af affyring af nociceptive neuroner og hæmning af substans-P-frigivelse også, dets stimulering i locus coeruleus-området, som er kendt for at være en signifikant nociceptiv transmissionsmodulator, afslutter transmission af smertesignaler, hvilket resulterer i. i analgesi. Derudover understøtter en eksisterende litteratur, at Dex nedsætter cerebral blodgennemstrømning (CBF) hos mennesker og dyr sekundært til cerebrovaskulær vasokonstriktion. Brugen af ​​Dex kan således være et nyttigt supplement i visse situationer, der kræver cerebral vasokonstriktion sammen med analgesi såsom PDPH. Nærværende undersøgelse vil blive gennemført for at teste denne hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-partum kvinder diagnosticeret med PDPH efter elektivt kejsersnit under spinal anæstesi og med visuel analog score (VAS) ≥ 4 og Lybecker et al. klassifikationsscore ≥2.
  • Alder 21-40 år.
  • ASA I og ASA II.
  • Accepteret mental tilstand hos patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • ASA Grade III og IV.
  • Emergent kejsersnit.
  • Utilstrækkeligt tidsmæssigt vindue.
  • Hypertensive lidelser i graviditeten.
  • Atrieflimren.
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
  • Anamnese med kronisk hovedpine, migræne, kramper og cerebrovaskulær ulykke.
  • Kontraindikation til spinal anæstesi: koagulopati, infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
modtog ultralydsforstøvning af 4 ml 0,9 % saltvand to gange dagligt i 3 dage
Andet: 0,9% saltvandsforstøvning
forstøvning af 4 ml 0,9% saltvand
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
modtog ultralydsforstøvning af 1 µg/kg dexmedetomidin fortyndet i 4mL 0,9% saltvand to gange dagligt i 3 dage. Interventionen fortsættes indtil opnåelse af en VAS-score ≤3 og Lybecker et al. klassifikationsscore <2 og eller i højst 72 timer. Patienter i denne gruppe, som opnåede målscorerne inden 72 timer, vil få 4 ml saltvand 0,9% forstøvning for at opretholde blinding.
Medicin: Dexmedetomidinnebulisering
ultralydsforstøvning af 1 µg/kg dexmedetomidin til PDPH-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog score (VAS)
Tidsramme: 24 timer
ved at bruge 10-cm visuel analog score (VAS), hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værst tænkelige hovedpine med 1-3 klassificeret som mild, 4-6 moderat og 7-10 svær vores mål at få VAS </= 3 24 timer efter behandlingsstart
24 timer
Lybecker hovedpine klassificeringsscore
Tidsramme: 24 timer

vores mål at få Lybecker-score < 2 24 timer efter behandling. Lybecker et al. klassificering af PDPH-score 1: Mild PDPH, hvor daglige aktiviteter er let begrænsede. Patienten er ikke sengeliggende.

Ingen associerede symptomer*. Score 2: Moderat: Daglige aktiviteter væsentligt begrænsede, og det meste af dagen er patienten sengeliggende med eller uden tilknyttede symptomer.

Score 3: Alvorlige Daglige aktiviteter fuldstændigt begrænsede, patienten er sengeliggende hele dagen og altid med tilhørende symptomer. Tilknyttede symptomer omfatter: Kvalme, opkastning, svimmelhed, svimmelhed, tinnitus Fotofobi, dobbeltsyn og nakkestivhed.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningerne af forstøvet dexmedetomidin på cerebral blodgennemstrømning ved brug af Trans-Cranial Doppler (TCD)
Tidsramme: 72 timer
TCD-målinger (gennemsnitlig strømningshastighed, pulsatilitetsindeks) udføres ved 0, 24, 48, 72 timer
72 timer
bivirkninger relateret til forstøvet Dexmedetomidin
Tidsramme: 72 timer
forekomst af eventuelle bivirkninger (hypotension, bradykardi, sedation) relateret til forstøvet dexmedetomidin
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6075-26-4-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

de individuelle deltagerdata og eventuelle yderligere understøttende oplysninger vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

ved at kontakte studielederen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med 0,9% saltvandsforstøvning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner