Eficacia de la dexmedetomidina nebulizada para el tratamiento de la cefalea obstétrica pospunción dural
Eficacia de la dexmedetomidina nebulizada para el tratamiento de la cefalea pospunción dural en parturientas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia raquídea: estudio controlado aleatorizado
La cefalea pospunción dural (CPPD) es una complicación frecuente, tras técnicas neuroaxiales. La población obstétrica es particularmente propensa a la CPPD. Por lo tanto, el tratamiento de la CPPD es un tema clave en la anestesia obstétrica.
La dexmedetomidina es un agonista α2-adrenérgico de acción central altamente selectivo con efectos analgésicos y ansiolíticos. Además, disminuye el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en humanos y animales como consecuencia de la vasoconstricción cerebrovascular. Se ha utilizado por vía intranasal y por inhalación para muchos fines, incluida la premedicación, la sedación y la analgesia posoperatoria. Debido a sus propiedades deseables, planteamos la hipótesis de que la nebulización de dexmedetomidina podría ser eficaz en el tratamiento de pacientes que padecen CPPD después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea posterior a la punción dural (CPPD) es una complicación devastadora frecuente bien conocida del bloqueo subaracnoideo. A pesar de la disminución de la incidencia de CPPD en los últimos años debido al avance en el diseño y al tamaño más pequeño de las agujas espinales, la CPPD sigue siendo una complicación común en las pacientes posparto. El género femenino, típicamente mujeres embarazadas, edad joven, índice de masa corporal bajo, anemia dilucional y la preferencia de la anestesia neuroaxial para la cesárea hace que las pacientes obstétricas estén más expuestas a la CPPD. En consecuencia, el tratamiento de esta complicación es de suma importancia en la anestesia obstétrica.
La causa de la CPPD no se conoce por completo, pero existe una evidencia considerable que respalda la explicación de la baja presión del líquido cefalorraquídeo (LCR) resultante de la fuga continua de LCR a través del desgarro de las meninges que supera la tasa de producción de LCR como causa principal de la CPPD. Una pérdida de volumen de LCR tan pequeña como el 10 % podría inducir CPPD por la tracción de las estructuras intracraneales sensibles al dolor en posición erguida combinada con vasodilatación refleja. Se han propuesto varias opciones de tratamiento que suelen consistir en reposo en cama en decúbito supino, fluidoterapia, analgésicos, sumatriptán y cafeína. El parche de sangre epidural siguió siendo la terapia estándar de oro, pero es una técnica invasiva.
La dexmedetomidina (Dex) es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 de acción central altamente selectivo que produce sedación cooperativa, ansiolisis y analgesia con depresión respiratoria mínima. Además, se encontró que atenúa el estrés y la respuesta inflamatoria a los procedimientos anestésicos y quirúrgicos. La estimulación de los receptores α2 en la sustancia gelatinosa del asta dorsal conduce a la supresión de la activación de las neuronas nociceptivas y a la inhibición de la liberación de la sustancia P. Además, su estimulación en el área del locus coeruleus, que se sabe que es un importante modulador de la transmisión nociceptiva, termina la transmisión de las señales de dolor resultantes. en analgesia. Además, una literatura existente respalda que Dex disminuye el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en humanos y animales como consecuencia de la vasoconstricción cerebrovascular. Por lo tanto, el uso de Dex podría ser un complemento útil en ciertas situaciones que requieren vasoconstricción cerebral junto con analgesia como la CPPD. El presente estudio se llevará a cabo para probar esta hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Zagazig University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto diagnosticadas con CPPD después de una cesárea electiva bajo anestesia espinal y con puntaje analógico visual (VAS) ≥ 4 y Lybecker et al. puntuación de clasificación ≥2.
- Edad 21- 40 años.
- ASA I y ASA II.
- Estado mental aceptado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- ASA Grado III y IV.
- Cesárea emergente.
- Ventana temporal inadecuada.
- Trastornos hipertensivos del embarazo.
- Fibrilación auricular.
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Antecedentes de cefalea crónica, migraña, convulsiones y accidente cerebrovascular.
- Contraindicación para la anestesia espinal: coagulopatía, infección en el sitio de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
recibió nebulización ultrasónica de 4 ml de solución salina al 0,9 % dos veces al día durante 3 días
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nebulización de 4 ml de solución salina al 0,9 %
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Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
recibió nebulización ultrasónica de 1 µg/kg de dexmedetomidina diluida en 4 ml de solución salina al 0,9 % dos veces al día durante 3 días.
Se continuará con la intervención hasta conseguir una EVA ≤3 y Lybecker et al. puntaje de clasificación <2 y/o por un máximo de 72 horas.
A los pacientes de este grupo que alcanzaron las puntuaciones objetivo antes de las 72 horas se les administrarán 4 ml de solución salina al 0,9 % por nebulización para mantener el cegamiento.
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nebulización ultrasónica de 1 µg/kg de dexmedetomidina para el tratamiento de CPPD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas
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utilizando la puntuación analógica visual (VAS) de 10 cm, donde la puntuación 0 es ningún dolor de cabeza y 10 es el peor dolor de cabeza imaginable con 1-3 clasificados como leves, 4-6 moderados y 7-10 severos, nuestro objetivo es obtener VAS </= 3 a las 24 horas desde el inicio del tratamiento
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24 horas
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Puntaje de clasificación de dolor de cabeza de Lybecker
Periodo de tiempo: 24 horas
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nuestro objetivo es obtener una puntuación de Lybecker < 2 a las 24 horas después del tratamiento Lybecker et al. clasificación de CPPD puntuación 1: CPPD leve donde las actividades diarias están ligeramente restringidas. El paciente no está postrado en cama. Sin síntomas asociados*. Puntuación 2: Moderado: Actividades diarias significativamente restringidas y la mayor parte del día el paciente está postrado en cama con o sin síntomas asociados. Puntuación 3: Severo Actividades diarias completamente restringidas, el paciente está postrado en cama todo el día y siempre con síntomas asociados Los síntomas asociados incluyen: Náuseas, vómitos, vértigo, mareos, tinnitus Fotofobia, diplopía y rigidez de nuca. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los efectos de la dexmedetomidina nebulizada en el flujo sanguíneo cerebral mediante el uso de Doppler transcraneal (TCD)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Las mediciones de TCD (velocidad de flujo media, índice de pulsatilidad) se realizarán a las 0, 24, 48, 72 horas
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72 horas
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efectos adversos relacionados con la dexmedetomidina nebulizada
Periodo de tiempo: 72 horas
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aparición de cualquier efecto adverso (hipotensión, bradicardia, sedación) relacionado con la dexmedetomidina nebulizada
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 6075-26-4-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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