Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A porlasztott dexmedetomidin hatékonysága a szülészeti punkció utáni fejfájás kezelésében

2021. május 10. frissítette: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

A porlasztott dexmedetomidin hatékonysága a durális szúrás utáni fejfájás kezelésében olyan szülõknél, akik elektív császármetszésen estek át spinális érzéstelenítés alatt: Randomizált, ellenõrzött vizsgálat

A posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) gyakori szövődmény a neuraxiális technikák után. A szülészeti populáció különösen hajlamos a PDPH-ra. Ezért a PDPH kezelése kulcsfontosságú kérdés a szülészeti érzéstelenítésben.

A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív, központilag ható α2-adrenerg agonista, fájdalomcsillapító és szorongásoldó hatással. Ezenkívül csökkenti az agyi véráramlást (CBF) emberekben és állatokban az agyi érszűkület következtében. Intranazális és inhalációs úton számos célra alkalmazták, beleértve a premedikációt, a szedációt és a posztoperatív fájdalomcsillapítást. Kívánatos tulajdonságai miatt feltételeztük, hogy a dexmedetomidin porlasztás hatékony lehet a császármetszés utáni PDPH-ban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) a szubarachnoidális blokk jól ismert gyakori, pusztító szövődménye. Annak ellenére, hogy a PDPH előfordulási gyakorisága az elmúlt években a gerinctűk kialakításának fejlődése és kisebb mérete miatt csökkent, a PDPH továbbra is gyakori szövődmény a szülés utáni betegeknél. A női nem, jellemzően terhes nők, fiatal életkor, alacsony testtömeg-index, hígításos vérszegénység és a neuraxiális érzéstelenítés preferálása a császármetszés során a szülészeti betegek fokozottan ki vannak téve a PDPH-nak. Következésképpen ennek a szövődménynek a kezelése kiemelkedően fontos a szülészeti érzéstelenítésben.

A PDPH oka nem teljesen ismert, de számos bizonyíték támasztja alá a PDPH fő okaként a cerebrospinális folyadék (CSF) alacsony nyomásának magyarázatát, amely az agyhártya szakadásán keresztüli folyamatos CSF szivárgásból ered, amely meghaladja a CSF termelési sebességét. Akár 10%-os CSF-térfogat-veszteség is indukálhat PDPH-t a fájdalomérzékeny intrakraniális struktúrák vontatásából függőleges helyzetben, reflex értágulattal kombinálva. Számos kezelési lehetőséget javasoltak, amelyek általában fekvőtámaszból, folyadékterápiából, fájdalomcsillapítókból, szumatriptánból és koffeinből állnak. Az epidurális vértapasz továbbra is az arany standard terápia maradt, de ez egy invazív technika.

A dexmedetomidin (Dex) egy rendkívül szelektív, központilag ható α2-adrenoreceptor agonista, amely kooperatív szedációt, szorongásoldást és fájdalomcsillapítást eredményez minimális légzésdepresszió mellett. Ezenkívül azt találták, hogy csökkenti az érzéstelenítő és sebészeti eljárásokra adott stresszt és gyulladásos választ. Az α2-receptorok stimulálása a háti szarv substantia gelatinosa-jában a nociceptív neuronok tüzelésének elnyomásához és a P-anyag felszabadulásának gátlásához is vezet, stimulációja a locus coeruleus területén, amelyről ismert, hogy jelentős nociceptív transzmissziós modulátor, leállítja a fájdalomjelek átvitelét fájdalomcsillapításban. Ezenkívül a meglévő irodalom alátámasztja, hogy a Dex csökkenti az agyi véráramlást (CBF) emberekben és állatokban az agyi érszűkület következtében. Így a Dex alkalmazása hasznos kiegészítő lehet bizonyos helyzetekben, amelyekben agyi érszűkület és fájdalomcsillapítás szükséges, mint például a PDPH. Jelen tanulmány ennek a hipotézisnek a tesztelésére készül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44519
        • Zagazig University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés utáni nőstények, akiknél PDPH-t diagnosztizáltak elektív császármetszés után spinális érzéstelenítésben, és a vizuális analóg pontszám (VAS) ≥ 4 és Lybecker et al. osztályozási pontszám ≥2.
  • Életkor 21-40 év.
  • ASA I és ASA II.
  • A beteg elfogadott mentális állapota.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • ASA Grade III és IV.
  • Sürgős császármetszés.
  • Nem megfelelő időbeli ablak.
  • A terhesség hipertóniás rendellenességei.
  • Pitvarfibrilláció.
  • A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története.
  • Krónikus fejfájás, migrén, görcsök és cerebrovaszkuláris baleset a kórtörténetben.
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata: koagulopátia, fertőzés az injekció beadásának helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
ultrahangos porlasztást kapott 4 ml 0,9%-os sóoldattal naponta kétszer 3 napon keresztül
Egyéb: 0,9%-os sóoldat porlasztás
4 ml 0,9%-os sóoldat porlasztása
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
ultrahangos porlasztást kapott 1 µg/kg dexmedetomidinnel, 4 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva naponta kétszer 3 napon keresztül. A beavatkozást addig folytatják, amíg a VAS pontszám ≤ 3 és Lybecker et al. osztályozási pontszám <2 és vagy legfeljebb 72 órán keresztül. Az ebbe a csoportba tartozó betegek, akik 72 óra előtt érték el a célpontszámot, 4 ml 0,9%-os sóoldatot kapnak a vakság fenntartása érdekében.
Drog: Dexmedetomidin porlasztás
1 µg/kg dexmedetomidin ultrahangos porlasztása PDPH kezeléshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 24 óra
A 10 cm-es vizuális analóg pontszám (VAS) használatával, ahol a 0-s pontszám a fejfájás hiánya, a 10-es pedig az elképzelhető legrosszabb fejfájás, 1-3 enyhe, 4-6 közepes és 7-10 súlyos, célunk, hogy VAS-t kapjunk </= 3-án a kezelés megkezdése után 24 órával
24 óra
Lybecker fejfájás osztályozási pontszáma
Időkeret: 24 óra

célunk, hogy a Lybecker-pontszám < 2 legyen a kezelést követő 24 órában Lybecker et al. a PDPH 1-es pontszám besorolása: Enyhe PDPH, ahol a napi tevékenységek enyhén korlátozottak. A beteg nincs ágyhoz kötött.

Nincsenek kapcsolódó tünetek*. 2. pont: Közepes: A napi tevékenységek jelentősen korlátozottak, és a nap nagy részében a beteg ágyhoz kötött tünetekkel vagy anélkül.

3. pont: Súlyos A napi tevékenységek teljes mértékben korlátozottak, a beteg egész nap ágyhoz kötött, és mindig társuló tünetekkel jár. A kapcsolódó tünetek a következők: hányinger, hányás, szédülés, szédülés, fülzúgás Fényfóbia, kettőslátás és nyakmerevség.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a porlasztott dexmedetomidin hatása az agyi véráramlásra Trans-cranialis Doppler (TCD) segítségével
Időkeret: 72 óra
A TCD méréseket (átlagos áramlási sebesség, pulzitási index) 0, 24, 48, 72 óránál kell elvégezni
72 óra
a porlasztott dexmedetomidinnel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 72 óra
a porlasztott dexmedetomidinnel kapcsolatos bármely mellékhatás (hipotenzió, bradycardia, szedáció) előfordulása
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6075-26-4-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

minden egyes résztvevő adat, amely a publikációt megalapozza

IPD megosztási időkeret

az egyéni résztvevői adatok és minden további alátámasztó információ a közzétételt követő 6 hónap elteltével válik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a vizsgálati igazgató megkeresésével

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,9%-os sóoldat porlasztás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel