- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04327726
Effektiviteten av nebuliserat dexmedetomidin för behandling av obstetrisk postdural punkteringshuvudvärk
Effektiviteten av nebuliserat dexmedetomidin för behandling av post-dural punkteringshuvudvärk hos förlossningar som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning: randomiserad kontrollerad studie
Postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) är en vanlig komplikation efter neuraxiell teknik. Den obstetriska befolkningen är särskilt utsatt för PDPH. Därför är behandling av PDPH en nyckelfråga i obstetrisk anestesi.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv, centralt verkande α2-adrenerg agonist med analgetiska och anxiolytiska effekter. Dessutom minskar det cerebralt blodflöde (CBF) hos människor och djur sekundärt till cerebrovaskulär vasokonstriktion. Det har använts via intranasala och inhalationsvägar för många ändamål, inklusive premedicinering, sedering och postoperativ analgesi. På grund av dess önskvärda egenskaper antog vi att dexmedetomidinnebulisering kunde vara effektiv vid behandling av patienter som lider av PDPH efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Post-dural punkteringshuvudvärk (PDPH) är en välkänd vanlig förödande komplikation av subaraknoidal blockering. Trots den minskande förekomsten av PDPH under de senaste åren på grund av framsteg i designen och mindre storlek på spinalnålar, är PDPH fortfarande en vanlig komplikation hos patienter efter förlossningen. Kvinnligt kön, vanligtvis gravida kvinnor, ung ålder, lågt kroppsmassaindex, utspädd anemi och preferensen för neuraxiell anestesi för kejsarsnitt gör att obstetriska patienter blir mer exponerade för PDPH. Följaktligen är behandling av denna komplikation av största vikt vid obstetrisk anestesi.
Orsaken till PDPH är inte helt känd men det finns betydande bevis som stödjer förklaringen av det låga cerebrospinalvätsketrycket (CSF) som är ett resultat av kontinuerligt CSF-läckage genom revan i hjärnhinnorna som överstiger CSF-produktionshastigheten som en huvudorsak till PDPH. Så lite som 10 % CSF-volymförlust skulle kunna inducera PDPH från dragningen på de smärtkänsliga intrakraniella strukturerna i upprätt läge kombinerat med reflexvasodilatation. Flera behandlingsalternativ har föreslagits som vanligtvis består av sängläge i ryggläge, vätskebehandling, smärtstillande medel, sumatriptan och koffein. Epiduralt blodplåster förblev guldstandardterapin men det är en invasiv teknik.
Dexmedetomidin (Dex) är en mycket selektiv centralt verkande α2-adrenoreceptoragonist som ger kooperativ sedering, anxiolys och analgesi med minimal andningsdepression. Dessutom befanns det dämpa stressen och inflammatorisk respons på anestetiska och kirurgiska ingrepp. Stimulering av α2-receptorer i substantia gelatinosa i det dorsala hornet leder till undertryckande av avfyring av nociceptiva neuroner och hämning av substans-P-frisättning också, dess stimulering i locus coeruleus-området som är känt för att vara en betydande nociceptiv transmissionsmodulator avslutar överföring av smärtsignaler, vilket resulterar i vid analgesi. Dessutom stöder en befintlig litteratur att Dex minskar cerebralt blodflöde (CBF) hos människor och djur sekundärt till cerebrovaskulär vasokonstriktion. Därför kan användningen av Dex vara ett användbart komplement i vissa situationer som kräver cerebral vasokonstriktion tillsammans med analgesi som PDPH. Denna studie kommer att genomföras för att testa denna hypotes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter förlossningen diagnostiserade med PDPH efter elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning och med visuell analog poäng (VAS) ≥ 4 och Lybecker et al. klassificeringspoäng ≥2.
- Ålder 21-40 år.
- ASA I och ASA II.
- Accepterat mentalt tillstånd hos patienten.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- ASA Grad III och IV.
- Emergent kejsarsnitt.
- Otillräckligt tidsfönster.
- Hypertensiva störningar under graviditeten.
- Förmaksflimmer.
- Historik av allergi mot lokalanestetika.
- Historik med kronisk huvudvärk, migrän, kramper och cerebrovaskulär olycka.
- Kontraindikation för spinalbedövning: koagulopati, infektion vid injektionsstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
fick ultraljudsnebulisering av 4 ml 0,9 % saltlösning två gånger dagligen under 3 dagar
|
nebulisering av 4 ml 0,9 % saltlösning
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp
fick ultraljudsnebulisering av 1 µg/kg dexmedetomidin utspädd i 4 ml 0,9 % koksaltlösning två gånger dagligen i 3 dagar.
Interventionen kommer att fortsätta tills en VAS-poäng ≤3 uppnås och Lybecker et al. klassificeringspoäng <2 och eller i högst 72 timmar.
Patienter i denna grupp som uppnådde målpoängen före 72 timmar kommer att ges 4 ml saltlösning 0,9 % nebulisering för att bibehålla blindningen.
|
ultraljudsnebulisering av 1 µg/kg dexmedetomidin för PDPH-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
visuell analog poäng (VAS)
Tidsram: 24 timmar
|
genom att använda 10-cm visuella analoga poäng (VAS) där poäng 0 är ingen huvudvärk och 10 är den värsta tänkbara huvudvärken med 1-3 klassade som mild, 4-6 måttlig och 7-10 svår vårt mål att få VAS </= 3 vid 24 timmar efter påbörjad behandling
|
24 timmar
|
Lybecker huvudvärk klassificering poäng
Tidsram: 24 timmar
|
vårt mål att få Lybecker-poäng < 2 24 timmar efter behandling. Lybecker et al. klassificering av PDPH-poäng 1: Mild PDPH där dagliga aktiviteter är något begränsade. Patienten är inte sängliggande. Inga associerade symtom*. Poäng 2: Måttlig: Dagliga aktiviteter avsevärt begränsade och större delen av dagen är patienten sängliggande med eller utan associerade symtom. Poäng 3:Svåra Dagliga aktiviteter helt begränsade, patienten är sängliggande hela dagen och alltid med tillhörande symtom Tillhörande symtom inkluderar: Illamående, kräkningar, yrsel, yrsel, tinnitus Fotofobi, dubbelsidighet och stelhet i nacken. |
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekterna av nebuliserat dexmedetomidin på cerebralt blodflöde genom att använda Trans-Cranial Doppler (TCD)
Tidsram: 72 timmar
|
TCD-mätningar (medelflödeshastighet, pulsatilitetsindex) kommer att utföras vid 0, 24, 48, 72 timmar
|
72 timmar
|
biverkningar relaterade till nebuliserat dexmedetomidin
Tidsram: 72 timmar
|
förekomst av några biverkningar (hypotension, bradykardi, sedering) relaterade till nebuliserat dexmedetomidin
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- FitzGerald S, Salman M. Postdural puncture headache in obstetric patients. Br J Gen Pract. 2019 Apr;69(681):207-208. doi: 10.3399/bjgp19X702125. No abstract available.
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 2002; 46(5):373-377.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Uyar Turkyilmaz E, Eryilmaz NC, Guzey NA, Moraloglu O. [Bilateral greater occipital nerve block for treatment of post-dural puncture headache after caesarean operations]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):445-50. doi: 10.1016/j.bjan.2015.12.001. Epub 2016 Jul 18. Portuguese.
- Tsaousi GG, Bilotta F. Is dexmedetomidine a favorable agent for cerebral hemodynamics? Indian J Crit Care Med. 2016 Jan;20(1):1-2. doi: 10.4103/0972-5229.173675. No abstract available.
- Tang C, Huang X, Kang F, Chai X, Wang S, Yin G, Wang H, Li J. Intranasal Dexmedetomidine on Stress Hormones, Inflammatory Markers, and Postoperative Analgesia after Functional Endoscopic Sinus Surgery. Mediators Inflamm. 2015;2015:939431. doi: 10.1155/2015/939431. Epub 2015 Jun 25.
- Jaakola ML, Salonen M, Lehtinen R, Scheinin H. The analgesic action of dexmedetomidine--a novel alpha 2-adrenoceptor agonist--in healthy volunteers. Pain. 1991 Sep;46(3):281-285. doi: 10.1016/0304-3959(91)90111-A.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Drummond JC, Dao AV, Roth DM, Cheng CR, Atwater BI, Minokadeh A, Pasco LC, Patel PM. Effect of dexmedetomidine on cerebral blood flow velocity, cerebral metabolic rate, and carbon dioxide response in normal humans. Anesthesiology. 2008 Feb;108(2):225-32. doi: 10.1097/01.anes.0000299576.00302.4c.
- Kumar A, Kumar A, Sinha C, Anant M, Singh JK. Dexmedetomidine nebulization: an answer to post-dural puncture headache? Int J Obstet Anesth. 2019 Nov;40:155-156. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.06.004. Epub 2019 Jun 19. No abstract available.
- Lybecker H, Djernes M, Schmidt JF. Postdural puncture headache (PDPH): onset, duration, severity, and associated symptoms. An analysis of 75 consecutive patients with PDPH. Acta Anaesthesiol Scand. 1995 Jul;39(5):605-12. doi: 10.1111/j.1399-6576.1995.tb04135.x.
- Bathala L, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial doppler: Technique and common findings (Part 1). Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):174-9. doi: 10.4103/0972-2327.112460.
- Mowafy SMS, Ellatif SEA. Effectiveness of nebulized dexmedetomidine for treatment of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled study. J Anesth. 2021 Aug;35(4):515-524. doi: 10.1007/s00540-021-02944-6. Epub 2021 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
- Huvudvärk
- Post-dural punktering huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 6075-26-4-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post-dural punktering huvudvärk
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärk | Post-dural punktering ryggvärkSverige
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändPost Dural punktering huvudvärkIsrael
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärkFrankrike
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIndragenPost Dural punktering huvudvärk
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesKarnali Academy of Health SciencesRekryteringPost-dural punktering huvudvärkNepal
-
Ain Shams UniversityRekryteringPost-dural punktering huvudvärkEgypten
-
Mayo ClinicRekryteringPost-dural punktering huvudvärkFörenta staterna
Kliniska prövningar på 0,9 % saltlösningsnebulisering
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
Beijing Jishuitan HospitalRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of KentuckyRekryteringIntracerebral blödningFörenta staterna
-
University of AarhusRekryteringCrohns sjukdom | Behandling | Perianala fistlar | Cell- och vävnadsbaserad terapiDanmark
-
Emory UniversityAvslutadUrolithiasis | Uroteliala karcinom | Hydronefros | UreterförträngningFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering