Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av nebuliserat dexmedetomidin för behandling av obstetrisk postdural punkteringshuvudvärk

10 maj 2021 uppdaterad av: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Effektiviteten av nebuliserat dexmedetomidin för behandling av post-dural punkteringshuvudvärk hos förlossningar som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning: randomiserad kontrollerad studie

Postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) är en vanlig komplikation efter neuraxiell teknik. Den obstetriska befolkningen är särskilt utsatt för PDPH. Därför är behandling av PDPH en nyckelfråga i obstetrisk anestesi.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv, centralt verkande α2-adrenerg agonist med analgetiska och anxiolytiska effekter. Dessutom minskar det cerebralt blodflöde (CBF) hos människor och djur sekundärt till cerebrovaskulär vasokonstriktion. Det har använts via intranasala och inhalationsvägar för många ändamål, inklusive premedicinering, sedering och postoperativ analgesi. På grund av dess önskvärda egenskaper antog vi att dexmedetomidinnebulisering kunde vara effektiv vid behandling av patienter som lider av PDPH efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Post-dural punkteringshuvudvärk (PDPH) är en välkänd vanlig förödande komplikation av subaraknoidal blockering. Trots den minskande förekomsten av PDPH under de senaste åren på grund av framsteg i designen och mindre storlek på spinalnålar, är PDPH fortfarande en vanlig komplikation hos patienter efter förlossningen. Kvinnligt kön, vanligtvis gravida kvinnor, ung ålder, lågt kroppsmassaindex, utspädd anemi och preferensen för neuraxiell anestesi för kejsarsnitt gör att obstetriska patienter blir mer exponerade för PDPH. Följaktligen är behandling av denna komplikation av största vikt vid obstetrisk anestesi.

Orsaken till PDPH är inte helt känd men det finns betydande bevis som stödjer förklaringen av det låga cerebrospinalvätsketrycket (CSF) som är ett resultat av kontinuerligt CSF-läckage genom revan i hjärnhinnorna som överstiger CSF-produktionshastigheten som en huvudorsak till PDPH. Så lite som 10 % CSF-volymförlust skulle kunna inducera PDPH från dragningen på de smärtkänsliga intrakraniella strukturerna i upprätt läge kombinerat med reflexvasodilatation. Flera behandlingsalternativ har föreslagits som vanligtvis består av sängläge i ryggläge, vätskebehandling, smärtstillande medel, sumatriptan och koffein. Epiduralt blodplåster förblev guldstandardterapin men det är en invasiv teknik.

Dexmedetomidin (Dex) är en mycket selektiv centralt verkande α2-adrenoreceptoragonist som ger kooperativ sedering, anxiolys och analgesi med minimal andningsdepression. Dessutom befanns det dämpa stressen och inflammatorisk respons på anestetiska och kirurgiska ingrepp. Stimulering av α2-receptorer i substantia gelatinosa i det dorsala hornet leder till undertryckande av avfyring av nociceptiva neuroner och hämning av substans-P-frisättning också, dess stimulering i locus coeruleus-området som är känt för att vara en betydande nociceptiv transmissionsmodulator avslutar överföring av smärtsignaler, vilket resulterar i vid analgesi. Dessutom stöder en befintlig litteratur att Dex minskar cerebralt blodflöde (CBF) hos människor och djur sekundärt till cerebrovaskulär vasokonstriktion. Därför kan användningen av Dex vara ett användbart komplement i vissa situationer som kräver cerebral vasokonstriktion tillsammans med analgesi som PDPH. Denna studie kommer att genomföras för att testa denna hypotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor efter förlossningen diagnostiserade med PDPH efter elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning och med visuell analog poäng (VAS) ≥ 4 och Lybecker et al. klassificeringspoäng ≥2.
  • Ålder 21-40 år.
  • ASA I och ASA II.
  • Accepterat mentalt tillstånd hos patienten.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • ASA Grad III och IV.
  • Emergent kejsarsnitt.
  • Otillräckligt tidsfönster.
  • Hypertensiva störningar under graviditeten.
  • Förmaksflimmer.
  • Historik av allergi mot lokalanestetika.
  • Historik med kronisk huvudvärk, migrän, kramper och cerebrovaskulär olycka.
  • Kontraindikation för spinalbedövning: koagulopati, infektion vid injektionsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
fick ultraljudsnebulisering av 4 ml 0,9 % saltlösning två gånger dagligen under 3 dagar
nebulisering av 4 ml 0,9 % saltlösning
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp
fick ultraljudsnebulisering av 1 µg/kg dexmedetomidin utspädd i 4 ml 0,9 % koksaltlösning två gånger dagligen i 3 dagar. Interventionen kommer att fortsätta tills en VAS-poäng ≤3 uppnås och Lybecker et al. klassificeringspoäng <2 och eller i högst 72 timmar. Patienter i denna grupp som uppnådde målpoängen före 72 timmar kommer att ges 4 ml saltlösning 0,9 % nebulisering för att bibehålla blindningen.
ultraljudsnebulisering av 1 µg/kg dexmedetomidin för PDPH-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog poäng (VAS)
Tidsram: 24 timmar
genom att använda 10-cm visuella analoga poäng (VAS) där poäng 0 är ingen huvudvärk och 10 är den värsta tänkbara huvudvärken med 1-3 klassade som mild, 4-6 måttlig och 7-10 svår vårt mål att få VAS </= 3 vid 24 timmar efter påbörjad behandling
24 timmar
Lybecker huvudvärk klassificering poäng
Tidsram: 24 timmar

vårt mål att få Lybecker-poäng < 2 24 timmar efter behandling. Lybecker et al. klassificering av PDPH-poäng 1: Mild PDPH där dagliga aktiviteter är något begränsade. Patienten är inte sängliggande.

Inga associerade symtom*. Poäng 2: Måttlig: Dagliga aktiviteter avsevärt begränsade och större delen av dagen är patienten sängliggande med eller utan associerade symtom.

Poäng 3:Svåra Dagliga aktiviteter helt begränsade, patienten är sängliggande hela dagen och alltid med tillhörande symtom Tillhörande symtom inkluderar: Illamående, kräkningar, yrsel, yrsel, tinnitus Fotofobi, dubbelsidighet och stelhet i nacken.

24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekterna av nebuliserat dexmedetomidin på cerebralt blodflöde genom att använda Trans-Cranial Doppler (TCD)
Tidsram: 72 timmar
TCD-mätningar (medelflödeshastighet, pulsatilitetsindex) kommer att utföras vid 0, 24, 48, 72 timmar
72 timmar
biverkningar relaterade till nebuliserat dexmedetomidin
Tidsram: 72 timmar
förekomst av några biverkningar (hypotension, bradykardi, sedering) relaterade till nebuliserat dexmedetomidin
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

alla individuella deltagardata som ligger till grund för resultat i publiceringen

Tidsram för IPD-delning

de individuella deltagaruppgifterna och eventuell ytterligare stödinformation kommer att bli tillgänglig från och med 6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

genom att kontakta studieledaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-dural punktering huvudvärk

Kliniska prövningar på 0,9 % saltlösningsnebulisering

3
Prenumerera