Nebulisoidun deksmedetomidiinin tehokkuus synnytyksen jälkeisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoidossa
Nebulisoidun deksmedetomidiinin tehokkuus pistoksen jälkeisen päänsäryn hoidossa synnyttäjillä, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Postduraalinen punktiopäänsärky (PDPH) on yleinen komplikaatio neuraksiaalisten tekniikoiden jälkeen. Synnytyspopulaatio on erityisen altis PDPH:lle. Siksi PDPH:n hoito on avainkysymys synnytysanestesiassa.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen, keskushermostoon vaikuttava α2-adrenerginen agonisti, jolla on kipua lievittävä ja ahdistusta lievittävä vaikutus. Lisäksi se vähentää aivoverenkiertoa (CBF) ihmisillä ja eläimillä aivoverenkierron supistumisen seurauksena. Sitä on käytetty intranasaalisesti ja inhalaatioreittien kautta moniin tarkoituksiin, mukaan lukien esilääkitys, sedaatio ja leikkauksen jälkeinen analgesia. Sen toivottujen ominaisuuksiensa vuoksi oletimme, että deksmedetomidiinisumutus voisi olla tehokas potilaiden hoidossa, jotka kärsivät PDPH:sta keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Post-Dural-punktiopäänsärky (PDPH) on hyvin tunnettu subarachnoidal blokauksen tuhoisa komplikaatio. Huolimatta siitä, että PDPH:n ilmaantuvuus on vähentynyt viime vuosina, mikä johtuu selkärangan neulojen suunnittelun edistymisestä ja pienemmästä koosta, PDPH on edelleen yleinen komplikaatio synnytyksen jälkeen. Naissukupuoli, tyypillisesti raskaana olevat naiset, nuori ikä, alhainen painoindeksi, laimennusanemia ja neuraksiaalipuudutuksen suosiminen keisarileikkauksessa tekevät synnytyspotilaista alttiimpia PDPH:lle. Tämän seurauksena tämän komplikaation hoito on ensiarvoisen tärkeää synnytyspuudutuksessa.
PDPH:n syytä ei täysin tunneta, mutta PDPH:n pääasiallisena syynä aivo-selkäydinnesteen (CSF) alhaisen paineen selitys on olemassa. Vain 10 % CSF:n tilavuuden menetys voi aiheuttaa PDPH:n vedosta kipuherkkiin kallonsisäisiin rakenteisiin pystyasennossa yhdistettynä refleksivasodilataatioon. On ehdotettu useita hoitovaihtoehtoja, jotka koostuvat tavallisesti vuodelevosta makuuasennossa, nestehoidosta, kipulääkkeistä, sumatriptaanista ja kofeiinista. Epiduraalinen verilappu säilyi kultaisena standardihoidona, mutta se on invasiivinen tekniikka.
Deksmedetomidiini (Dex) on erittäin selektiivinen keskushermostoon vaikuttava α2-adrenoreseptoriagonisti, joka tuottaa yhteistoiminnallista sedaatiota, anksiolyysiä ja analgesiaa minimaalisella hengityslamauksella. Lisäksi sen havaittiin heikentävän anestesia- ja kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamaa stressiä ja tulehdusvastetta. α2-reseptoreiden stimulaatio selkäsarven substantia gelatinosassa johtaa nosiseptiivisten hermosolujen sytytyksen vaimentamiseen ja substanssi-P:n vapautumisen estämiseen, sen stimulaatio locus coeruleus -alueella, jonka tiedetään olevan merkittävä nosiseptiivisen transmission modulaattori, lopettaa kipusignaalien välittämisen, mistä seuraa. analgesiassa. Lisäksi olemassa oleva kirjallisuus tukee sitä, että Dex vähentää aivoverenkiertoa (CBF) ihmisillä ja eläimillä aivoverenkierron supistumisen seurauksena. Siten Dexin käyttö voi olla hyödyllinen lisä tietyissä tilanteissa, jotka vaativat aivoverisuonten supistumista yhdessä analgesian, kuten PDPH:n, kanssa. Tämä tutkimus tehdään tämän hypoteesin testaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeen naiset, joilla on diagnosoitu PDPH elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa ja visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) ≥ 4 ja Lybecker et al. luokituspisteet ≥2.
- Ikä 21-40 vuotta.
- ASA I ja ASA II.
- Potilaan hyväksytty henkinen tila.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- ASA Grade III ja IV.
- Kiireellinen keisarileikkaus.
- Riittämätön ajallinen ikkuna.
- Raskauden hypertensiiviset häiriöt.
- Eteisvärinä.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
- Krooninen päänsärky, migreeni, kouristukset ja aivoverenkiertohäiriö.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe: koagulopatia, infektio pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
sai ultraäänisumutuksen 4 ml 0,9 % suolaliuosta kahdesti päivässä 3 päivän ajan
|
sumutetaan 4 ml 0,9 % suolaliuosta
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
sai ultraäänisumutuksen 1 µg/kg deksmedetomidiinia laimennettuna 4 ml:aan 0,9 % suolaliuosta kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Interventiota jatketaan, kunnes saavutetaan VAS-pisteet ≤3 ja Lybecker et al. luokituspisteet <2 ja tai enintään 72 tuntia.
Tämän ryhmän potilaille, jotka saavuttivat tavoitepisteet ennen 72 tuntia, annetaan 4 ml 0,9 % suolaliuosta sokeuden ylläpitämiseksi.
|
ultraäänisumutus 1 µg/kg deksmedetomidiinia PDPH-hoitoa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen partituuri (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista pistemäärää (VAS), jossa pistemäärä 0 ei ole päänsärkyä ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva päänsärky, 1-3 luokitellaan lieväksi, 4-6 keskivaikeaksi ja 7-10 vakavaksi, tavoitteenamme on saada VAS </= 3 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
|
24 tuntia
|
|
Lybeckerin päänsärkyluokituspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
tavoitteemme on saada Lybecker-pistemäärä < 2 24 tunnin kuluttua hoidosta Lybecker et al. PDPH-pisteen luokitus 1: Lievä PDPH, jossa päivittäistä toimintaa on hieman rajoitettu. Potilas ei ole vuoteessa. Ei liittyviä oireita*. Pisteet 2: Keskivaikea: Päivittäiset toiminnot ovat merkittävästi rajoitettuja ja suurimman osan päivästä potilas on vuoteessa oireiden kanssa tai ilman. Pistemäärä 3: Vaikea Päivittäinen toiminta on täysin rajoitettua, potilas on vuoteessa koko päivän ja aina siihen liittyvine oireineen. Tähän liittyviä oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, huimaus, huimaus, tinnitus Valonarkuus, diplopia ja niskan jäykkyys. |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sumutetun deksmedetomidiinin vaikutukset aivojen verenkiertoon käyttämällä trans-kraniaalista doppleria (TCD)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
TCD-mittaukset (keskimääräinen virtausnopeus, pulsaatioindeksi) suoritetaan 0, 24, 48, 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia
|
|
sumutettuun deksmedetomidiiniin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
sumutettuun deksmedetomidiiniin liittyvien haittavaikutusten (hypotensio, bradykardia, sedaatio) esiintyminen
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- FitzGerald S, Salman M. Postdural puncture headache in obstetric patients. Br J Gen Pract. 2019 Apr;69(681):207-208. doi: 10.3399/bjgp19X702125. No abstract available.
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 2002; 46(5):373-377.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Uyar Turkyilmaz E, Eryilmaz NC, Guzey NA, Moraloglu O. [Bilateral greater occipital nerve block for treatment of post-dural puncture headache after caesarean operations]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):445-50. doi: 10.1016/j.bjan.2015.12.001. Epub 2016 Jul 18. Portuguese.
- Tsaousi GG, Bilotta F. Is dexmedetomidine a favorable agent for cerebral hemodynamics? Indian J Crit Care Med. 2016 Jan;20(1):1-2. doi: 10.4103/0972-5229.173675. No abstract available.
- Tang C, Huang X, Kang F, Chai X, Wang S, Yin G, Wang H, Li J. Intranasal Dexmedetomidine on Stress Hormones, Inflammatory Markers, and Postoperative Analgesia after Functional Endoscopic Sinus Surgery. Mediators Inflamm. 2015;2015:939431. doi: 10.1155/2015/939431. Epub 2015 Jun 25.
- Jaakola ML, Salonen M, Lehtinen R, Scheinin H. The analgesic action of dexmedetomidine--a novel alpha 2-adrenoceptor agonist--in healthy volunteers. Pain. 1991 Sep;46(3):281-285. doi: 10.1016/0304-3959(91)90111-A.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Drummond JC, Dao AV, Roth DM, Cheng CR, Atwater BI, Minokadeh A, Pasco LC, Patel PM. Effect of dexmedetomidine on cerebral blood flow velocity, cerebral metabolic rate, and carbon dioxide response in normal humans. Anesthesiology. 2008 Feb;108(2):225-32. doi: 10.1097/01.anes.0000299576.00302.4c.
- Kumar A, Kumar A, Sinha C, Anant M, Singh JK. Dexmedetomidine nebulization: an answer to post-dural puncture headache? Int J Obstet Anesth. 2019 Nov;40:155-156. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.06.004. Epub 2019 Jun 19. No abstract available.
- Lybecker H, Djernes M, Schmidt JF. Postdural puncture headache (PDPH): onset, duration, severity, and associated symptoms. An analysis of 75 consecutive patients with PDPH. Acta Anaesthesiol Scand. 1995 Jul;39(5):605-12. doi: 10.1111/j.1399-6576.1995.tb04135.x.
- Bathala L, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial doppler: Technique and common findings (Part 1). Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):174-9. doi: 10.4103/0972-2327.112460.
- Mowafy SMS, Ellatif SEA. Effectiveness of nebulized dexmedetomidine for treatment of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled study. J Anesth. 2021 Aug;35(4):515-524. doi: 10.1007/s00540-021-02944-6. Epub 2021 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärky
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6075-26-4-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .