- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04327726
Účinnost nebulizovaného dexmedetomidinu pro léčbu bolesti hlavy po porodu po durální punkci
Účinnost nebulizovaného dexmedetomidinu pro léčbu bolesti hlavy po durální punkci u rodiček podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je častou komplikací po neuraxiálních technikách. Porodnická populace je zvláště náchylná k PDPH. Léčba PDPH je proto klíčovou otázkou v porodnické anestezii.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní, centrálně působící α2-adrenergní agonista s analgetickými a anxiolytickými účinky. Kromě toho snižuje cerebrální průtok krve (CBF) u lidí a zvířat sekundárně k cerebrovaskulární vazokonstrikci. Používá se intranazální a inhalační cestou k mnoha účelům včetně premedikace, sedace a pooperační analgezie. Vzhledem k jeho žádoucím vlastnostem jsme předpokládali, že nebulizace dexmedetomidinu by mohla být účinná při léčbě pacientů trpících PDPH po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Post-durální punkční bolest hlavy (PDPH) je dobře známá běžná devastující komplikace subarachnoidálního bloku. Navzdory klesajícímu výskytu PDPH v posledních letech v důsledku pokroku v konstrukci a menší velikosti páteřních jehel zůstává PDPH častou komplikací u pacientek po porodu. Ženské pohlaví, typicky těhotné ženy, nízký věk, nízký index tělesné hmotnosti, diluční anémie a preference neurální anestezie pro císařský řez způsobuje, že porodnické pacientky jsou více vystaveny PDPH. V důsledku toho má léčba této komplikace v porodnické anestezii prvořadý význam.
Příčina PDPH není zcela známa, ale existují značné důkazy podporující vysvětlení nízkého tlaku mozkomíšního moku (CSF) vyplývajícího z nepřetržitého prosakování mozkomíšního moku trhlinou v meningech, které překračuje rychlost produkce CSF jako hlavní příčinu PDPH. Již 10% ztráta objemu CSF by mohla vyvolat PDPH z trakce na bolesti citlivé intrakraniální struktury ve vzpřímené poloze v kombinaci s reflexní vazodilatací. Bylo navrženo několik možností léčby, které obvykle sestávají z klidu na lůžku v poloze na zádech, tekutinové terapie, analgetik, sumatriptanu a kofeinu. Zlatým standardem terapie zůstala epidurální krevní náplast, jde však o invazivní techniku.
Dexmedetomidin (Dex) je vysoce selektivní centrálně působící agonista α2-adrenoreceptoru, který vyvolává kooperativní sedaci, anxiolýzu a analgezii s minimální respirační depresí. Navíc bylo zjištěno, že zmírňuje stresovou a zánětlivou reakci na anestetické a chirurgické zákroky. Stimulace α2-receptorů v substantia gelatinosa dorzálního rohu vede k potlačení spouštění nociceptivních neuronů a také k inhibici uvolňování substance-P, její stimulace v oblasti locus coeruleus, o které je známo, že je významným modulátorem nociceptivního přenosu, ukončuje přenos signálů bolesti v analgezii. Kromě toho existující literatura podporuje, že Dex snižuje cerebrální krevní průtok (CBF) u lidí a zvířat sekundárně k cerebrovaskulární vazokonstrikci. Použití Dexu tedy může být užitečným doplňkem v určitých situacích, které vyžadují cerebrální vazokonstrikci spolu s analgezií, jako je PDPH. Tato studie bude provedena za účelem ověření této hypotézy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Zagazig university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu s diagnózou PDPH po elektivním císařském řezu ve spinální anestezii a s vizuálním analogovým skóre (VAS) ≥ 4 a Lybecker et al. klasifikační skóre ≥2.
- Věk 21-40 let.
- ASA I a ASA II.
- Akceptovaný psychický stav pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- ASA stupeň III a IV.
- Urgentní císařský řez.
- Neadekvátní časové okno.
- Hypertenzní poruchy v těhotenství.
- Fibrilace síní.
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
- Chronická bolest hlavy, migréna, křeče a cerebrovaskulární příhoda v anamnéze.
- Kontraindikace spinální anestezie: koagulopatie, infekce v místě vpichu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
dostávali ultrazvukovou nebulizaci 4 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 3 dnů
|
nebulizace 4 ml 0,9% fyziologického roztoku
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
dostávali ultrazvukovou nebulizaci 1 ug/kg dexmedetomidinu zředěného ve 4 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Intervence bude pokračovat, dokud nebude dosaženo skóre VAS ≤3 a Lybecker et al. klasifikační skóre <2 a nebo po dobu maximálně 72 hodin.
Pacientům v této skupině, kteří dosáhli cílového skóre před 72 hodinami, budou podány 4 ml fyziologického roztoku 0,9% nebulizace k udržení oslepnutí.
|
ultrazvuková nebulizace 1 ug/kg dexmedetomidinu pro léčbu PDPH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 24 hodin
|
pomocí 10cm vizuálního analogového skóre (VAS), kde skóre 0 je žádná bolest hlavy a 10 je nejhorší představitelná bolest hlavy, přičemž 1-3 je klasifikován jako mírná, 4-6 střední a 7-10 závažná, naším cílem je získat VAS </= 3 za 24 hodin od zahájení léčby
|
24 hodin
|
|
Klasifikační skóre Lybeckerovy bolesti hlavy
Časové okno: 24 hodin
|
naším cílem je získat Lybeckerovo skóre < 2 24 hodin po léčbě Lybecker et al. klasifikace skóre PDPH 1: Mírná PDPH s mírným omezením denních aktivit. Pacient není upoután na lůžko. Žádné související příznaky*. Skóre 2: Střední: Denní aktivity jsou výrazně omezeny a pacient je většinu dne upoután na lůžko s přidruženými příznaky nebo bez nich. Skóre 3: Závažné Denní aktivity zcela omezeny, pacient je celý den upoután na lůžko a vždy s přidruženými symptomy Přidružené symptomy zahrnují: Nevolnost, zvracení, vertigo, závratě, tinitus Fotofobie, diplopie a ztuhlost šíje. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinky nebulizovaného dexmedetomidinu na průtok krve mozkem pomocí transkraniálního dopplera (TCD)
Časové okno: 72 hodin
|
Měření TCD (střední rychlost proudění, index pulsatility) budou provedena v 0, 24, 48, 72 hodinách
|
72 hodin
|
|
nežádoucí účinky související s nebulizovaným dexmedetomidinem
Časové okno: 72 hodin
|
výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků (hypotenze, bradykardie, sedace) souvisejících s nebulizovaným dexmedetomidinem
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- FitzGerald S, Salman M. Postdural puncture headache in obstetric patients. Br J Gen Pract. 2019 Apr;69(681):207-208. doi: 10.3399/bjgp19X702125. No abstract available.
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 2002; 46(5):373-377.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Uyar Turkyilmaz E, Eryilmaz NC, Guzey NA, Moraloglu O. [Bilateral greater occipital nerve block for treatment of post-dural puncture headache after caesarean operations]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):445-50. doi: 10.1016/j.bjan.2015.12.001. Epub 2016 Jul 18. Portuguese.
- Tsaousi GG, Bilotta F. Is dexmedetomidine a favorable agent for cerebral hemodynamics? Indian J Crit Care Med. 2016 Jan;20(1):1-2. doi: 10.4103/0972-5229.173675. No abstract available.
- Tang C, Huang X, Kang F, Chai X, Wang S, Yin G, Wang H, Li J. Intranasal Dexmedetomidine on Stress Hormones, Inflammatory Markers, and Postoperative Analgesia after Functional Endoscopic Sinus Surgery. Mediators Inflamm. 2015;2015:939431. doi: 10.1155/2015/939431. Epub 2015 Jun 25.
- Jaakola ML, Salonen M, Lehtinen R, Scheinin H. The analgesic action of dexmedetomidine--a novel alpha 2-adrenoceptor agonist--in healthy volunteers. Pain. 1991 Sep;46(3):281-285. doi: 10.1016/0304-3959(91)90111-A.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Drummond JC, Dao AV, Roth DM, Cheng CR, Atwater BI, Minokadeh A, Pasco LC, Patel PM. Effect of dexmedetomidine on cerebral blood flow velocity, cerebral metabolic rate, and carbon dioxide response in normal humans. Anesthesiology. 2008 Feb;108(2):225-32. doi: 10.1097/01.anes.0000299576.00302.4c.
- Kumar A, Kumar A, Sinha C, Anant M, Singh JK. Dexmedetomidine nebulization: an answer to post-dural puncture headache? Int J Obstet Anesth. 2019 Nov;40:155-156. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.06.004. Epub 2019 Jun 19. No abstract available.
- Lybecker H, Djernes M, Schmidt JF. Postdural puncture headache (PDPH): onset, duration, severity, and associated symptoms. An analysis of 75 consecutive patients with PDPH. Acta Anaesthesiol Scand. 1995 Jul;39(5):605-12. doi: 10.1111/j.1399-6576.1995.tb04135.x.
- Bathala L, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial doppler: Technique and common findings (Part 1). Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):174-9. doi: 10.4103/0972-2327.112460.
- Mowafy SMS, Ellatif SEA. Effectiveness of nebulized dexmedetomidine for treatment of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled study. J Anesth. 2021 Aug;35(4):515-524. doi: 10.1007/s00540-021-02944-6. Epub 2021 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy po durální punkci
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 6075-26-4-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nebulizace 0,9% fyziologickým roztokem
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Interventional AnalgesiX Inc.Zatím nenabírámeBolest fasetových kloubůAustrálie
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Anabio R&DHanoi Medical UniversityNábor
-
Pharmacosmos A/SNáborMalobuněčný karcinom plic v omezeném stádiuSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborRenální dysfunkce | Akutní srdeční selháníJižní Korea
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoSedace | ERCP | Duodenální spazmusTurecko (Türkiye)