Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nebulizovaného dexmedetomidinu pro léčbu bolesti hlavy po porodu po durální punkci

10. května 2021 aktualizováno: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Účinnost nebulizovaného dexmedetomidinu pro léčbu bolesti hlavy po durální punkci u rodiček podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je častou komplikací po neuraxiálních technikách. Porodnická populace je zvláště náchylná k PDPH. Léčba PDPH je proto klíčovou otázkou v porodnické anestezii.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní, centrálně působící α2-adrenergní agonista s analgetickými a anxiolytickými účinky. Kromě toho snižuje cerebrální průtok krve (CBF) u lidí a zvířat sekundárně k cerebrovaskulární vazokonstrikci. Používá se intranazální a inhalační cestou k mnoha účelům včetně premedikace, sedace a pooperační analgezie. Vzhledem k jeho žádoucím vlastnostem jsme předpokládali, že nebulizace dexmedetomidinu by mohla být účinná při léčbě pacientů trpících PDPH po císařském řezu.

Přehled studie

Detailní popis

Post-durální punkční bolest hlavy (PDPH) je dobře známá běžná devastující komplikace subarachnoidálního bloku. Navzdory klesajícímu výskytu PDPH v posledních letech v důsledku pokroku v konstrukci a menší velikosti páteřních jehel zůstává PDPH častou komplikací u pacientek po porodu. Ženské pohlaví, typicky těhotné ženy, nízký věk, nízký index tělesné hmotnosti, diluční anémie a preference neurální anestezie pro císařský řez způsobuje, že porodnické pacientky jsou více vystaveny PDPH. V důsledku toho má léčba této komplikace v porodnické anestezii prvořadý význam.

Příčina PDPH není zcela známa, ale existují značné důkazy podporující vysvětlení nízkého tlaku mozkomíšního moku (CSF) vyplývajícího z nepřetržitého prosakování mozkomíšního moku trhlinou v meningech, které překračuje rychlost produkce CSF jako hlavní příčinu PDPH. Již 10% ztráta objemu CSF by mohla vyvolat PDPH z trakce na bolesti citlivé intrakraniální struktury ve vzpřímené poloze v kombinaci s reflexní vazodilatací. Bylo navrženo několik možností léčby, které obvykle sestávají z klidu na lůžku v poloze na zádech, tekutinové terapie, analgetik, sumatriptanu a kofeinu. Zlatým standardem terapie zůstala epidurální krevní náplast, jde však o invazivní techniku.

Dexmedetomidin (Dex) je vysoce selektivní centrálně působící agonista α2-adrenoreceptoru, který vyvolává kooperativní sedaci, anxiolýzu a analgezii s minimální respirační depresí. Navíc bylo zjištěno, že zmírňuje stresovou a zánětlivou reakci na anestetické a chirurgické zákroky. Stimulace α2-receptorů v substantia gelatinosa dorzálního rohu vede k potlačení spouštění nociceptivních neuronů a také k inhibici uvolňování substance-P, její stimulace v oblasti locus coeruleus, o které je známo, že je významným modulátorem nociceptivního přenosu, ukončuje přenos signálů bolesti v analgezii. Kromě toho existující literatura podporuje, že Dex snižuje cerebrální krevní průtok (CBF) u lidí a zvířat sekundárně k cerebrovaskulární vazokonstrikci. Použití Dexu tedy může být užitečným doplňkem v určitých situacích, které vyžadují cerebrální vazokonstrikci spolu s analgezií, jako je PDPH. Tato studie bude provedena za účelem ověření této hypotézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Zagazig university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu s diagnózou PDPH po elektivním císařském řezu ve spinální anestezii a s vizuálním analogovým skóre (VAS) ≥ 4 a Lybecker et al. klasifikační skóre ≥2.
  • Věk 21-40 let.
  • ASA I a ASA II.
  • Akceptovaný psychický stav pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • ASA stupeň III a IV.
  • Urgentní císařský řez.
  • Neadekvátní časové okno.
  • Hypertenzní poruchy v těhotenství.
  • Fibrilace síní.
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
  • Chronická bolest hlavy, migréna, křeče a cerebrovaskulární příhoda v anamnéze.
  • Kontraindikace spinální anestezie: koagulopatie, infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
dostávali ultrazvukovou nebulizaci 4 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 3 dnů
nebulizace 4 ml 0,9% fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
dostávali ultrazvukovou nebulizaci 1 ug/kg dexmedetomidinu zředěného ve 4 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 3 dnů. Intervence bude pokračovat, dokud nebude dosaženo skóre VAS ≤3 a Lybecker et al. klasifikační skóre <2 a nebo po dobu maximálně 72 hodin. Pacientům v této skupině, kteří dosáhli cílového skóre před 72 hodinami, budou podány 4 ml fyziologického roztoku 0,9% nebulizace k udržení oslepnutí.
ultrazvuková nebulizace 1 ug/kg dexmedetomidinu pro léčbu PDPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 24 hodin
pomocí 10cm vizuálního analogového skóre (VAS), kde skóre 0 je žádná bolest hlavy a 10 je nejhorší představitelná bolest hlavy, přičemž 1-3 je klasifikován jako mírná, 4-6 střední a 7-10 závažná, naším cílem je získat VAS </= 3 za 24 hodin od zahájení léčby
24 hodin
Klasifikační skóre Lybeckerovy bolesti hlavy
Časové okno: 24 hodin

naším cílem je získat Lybeckerovo skóre < 2 24 hodin po léčbě Lybecker et al. klasifikace skóre PDPH 1: Mírná PDPH s mírným omezením denních aktivit. Pacient není upoután na lůžko.

Žádné související příznaky*. Skóre 2: Střední: Denní aktivity jsou výrazně omezeny a pacient je většinu dne upoután na lůžko s přidruženými příznaky nebo bez nich.

Skóre 3: Závažné Denní aktivity zcela omezeny, pacient je celý den upoután na lůžko a vždy s přidruženými symptomy Přidružené symptomy zahrnují: Nevolnost, zvracení, vertigo, závratě, tinitus Fotofobie, diplopie a ztuhlost šíje.

24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky nebulizovaného dexmedetomidinu na průtok krve mozkem pomocí transkraniálního dopplera (TCD)
Časové okno: 72 hodin
Měření TCD (střední rychlost proudění, index pulsatility) budou provedena v 0, 24, 48, 72 hodinách
72 hodin
nežádoucí účinky související s nebulizovaným dexmedetomidinem
Časové okno: 72 hodin
výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků (hypotenze, bradykardie, sedace) souvisejících s nebulizovaným dexmedetomidinem
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

údaje o jednotlivých účastnících a jakékoli další podpůrné informace budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktováním vedoucího studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebulizace 0,9% fyziologickým roztokem

Předplatit