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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04327726
산과적 경막 천자 후 두통 치료를 위한 분무형 Dexmedetomidine의 효과
척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 시행하는 산모의 경막 천자 후 두통 치료를 위한 분무형 덱스메데토미딘의 효과: 무작위 통제 연구
경막후 천자 두통(PDPH)은 신경축 기법에 따른 일반적인 합병증입니다. 산부인과 인구는 특히 PDPH에 걸리기 쉽습니다. 따라서 PDPH의 치료는 산과 마취의 핵심 문제입니다.
덱스메데토미딘은 진통 및 항불안 효과가 있는 고도로 선택적이고 중추적으로 작용하는 α2-아드레날린 작용제입니다. 또한, 뇌혈관 수축에 이차적으로 인간과 동물의 뇌혈류(CBF)를 감소시킵니다. 그것은 전투약, 진정 및 수술 후 진통을 포함하는 많은 목적을 위해 비강 및 흡입 경로를 통해 사용되었습니다. 그것의 바람직한 특성 때문에, 우리는 덱스메데토미딘 분무가 제왕절개 후 PDPH로 고통받는 환자의 치료에 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
경막후 천자 두통(PDPH)은 지주막하 차단의 잘 알려진 흔한 파괴적인 합병증입니다. 디자인의 발전과 척추 바늘의 작은 크기로 인해 지난 몇 년 동안 PDPH의 발생률이 감소했음에도 불구하고 PDPH는 산후 환자에게 흔한 합병증으로 남아 있습니다. 여성 성별, 일반적으로 임신한 여성, 어린 나이, 낮은 체질량 지수, 희석성 빈혈 및 제왕절개 시 신경축 마취 선호로 인해 산과 환자는 PDPH에 더 많이 노출됩니다. 결과적으로, 이 합병증을 치료하는 것이 산과 마취에서 가장 중요합니다.
PDPH의 원인은 완전히 알려지지 않았지만 PDPH의 주요 원인으로 CSF 생산 속도를 초과하는 뇌척수막의 파열을 통한 지속적인 CSF 누출로 인한 낮은 뇌척수액(CSF) 압력의 설명을 뒷받침하는 상당한 증거가 있습니다. 10% 정도의 작은 CSF 용적 손실은 반사적 혈관확장과 결합된 직립 자세에서 통증에 민감한 두개내 구조에 대한 견인으로부터 PDPH를 유발할 수 있습니다. 일반적으로 누운 자세의 침상 안정, 수액 요법, 진통제, 수마트립탄 및 카페인으로 구성된 여러 가지 치료 옵션이 제안되었습니다. 경막외 혈액 패치는 황금 표준 요법으로 남아 있지만 침습적 기술입니다.
덱스메데토미딘(Dex)은 고도로 선택적인 중추 작용 α2-아드레날린 수용체 작용제로서 호흡 억제를 최소화하면서 협조적 진정, 불안 완화 및 진통을 생성합니다. 또한 마취 및 수술 절차에 대한 스트레스 및 염증 반응을 약화시키는 것으로 밝혀졌습니다. 후각의 젤라티노사(substantia gelatinosa)에 있는 α2-수용체의 자극은 통각수용성 뉴런 발화를 억제하고 물질-P 방출도 억제하며, 유의한 통각수용 전달 조절자로 알려진 청반 영역에서의 자극은 통증 신호 전달을 종료시켜 결과적으로 진통제에. 또한, 기존 문헌은 Dex가 뇌혈관 수축에 이차적으로 인간과 동물의 뇌혈류(CBF)를 감소시킨다는 것을 뒷받침합니다. 따라서 Dex의 사용은 PDPH와 같은 진통제와 함께 대뇌 혈관 수축이 필요한 특정 상황에서 유용한 보조제가 될 수 있습니다. 본 연구는 이 가설을 검증하기 위해 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
- Zagazig University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 마취하에 선택적 제왕 절개 후 PDPH로 진단되고 VAS(visual analogue score) ≥ 4 및 Lybecker et al. 분류 점수 ≥2.
- 21세~40세.
- ASA I 및 ASA II.
- 환자의 수용된 정신 상태.
제외 기준:
- 환자 거부.
- ASA 등급 III 및 IV.
- 응급 제왕절개.
- 부적절한 시간 창.
- 임신의 고혈압 장애.
- 심방세동.
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력.
- 만성 두통, 편두통, 경련 및 뇌혈관 사고의 병력.
- 척추마취 금기 : 응고병증, 주사부위 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
4mL 0.9% 식염수를 3일 동안 하루에 두 번 초음파 분무했습니다.
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4mL 0.9% 식염수 분무
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
3일 동안 1일 2회 4mL 0.9% 식염수에 희석된 1 μg/kg 덱스메데토미딘의 초음파 분무를 받았습니다.
중재는 VAS 점수 ≤3 및 Lybecker 등을 달성할 때까지 계속됩니다. 분류 점수 <2 및/또는 최대 72시간.
72시간 전에 목표 점수를 달성한 이 그룹의 환자는 눈가림을 유지하기 위해 0.9% 식염수 4ml를 분무합니다.
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PDPH 치료를 위한 1 μg/kg 덱스메데토미딘의 초음파 분무
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 24 시간
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10cm VAS(visual analogue score)를 사용하여 점수 0은 두통이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 두통이며 1-3은 경증, 4-6은 중등도, 7-10은 중증으로 분류됩니다. VAS를 얻는 우리의 목표 </= 치료 시작 후 24시간에 3
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24 시간
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Lybecker 두통 분류 점수
기간: 24 시간
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Lybecker et al. PDPH 점수 1의 분류: 일상 활동이 약간 제한되는 가벼운 PDPH. 환자는 누워 있지 않습니다. 관련 증상 없음*. 점수 2: 중등도(Moderate): 일상 활동이 상당히 제한되고 하루 중 대부분의 환자는 관련 증상이 있거나 없이 침상에 누워 있습니다. 점수 3: 심한 일상 활동이 완전히 제한됨, 환자는 하루 종일 누워만 있고 항상 관련 증상이 있음 관련 증상: 메스꺼움, 구토, 현기증, 현기증, 이명 광선 공포증, 복시 및 목 경직. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCD(Trans-Cranial Doppler)를 이용한 분무형 덱스메데토미딘이 뇌혈류에 미치는 영향
기간: 72시간
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TCD 측정(평균 유속, 박동 지수)은 0, 24, 48, 72시간에 수행됩니다.
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72시간
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분무된 Dexmedetomidine과 관련된 부작용
기간: 72시간
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분무된 Dexmedetomidine과 관련된 부작용(저혈압, 서맥, 진정)의 발생
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 6075-26-4-2020
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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