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Efficacia della dexmedetomidina nebulizzata per il trattamento della cefalea ostetrica post-puntura durale

10 maggio 2021 aggiornato da: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Efficacia della dexmedetomidina nebulizzata per il trattamento della cefalea post-puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale: studio controllato randomizzato

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza comune, dopo le tecniche neuroassiali. La popolazione ostetrica è particolarmente soggetta a PDPH. Pertanto, il trattamento del PDPH è un problema chiave nell'anestesia ostetrica.

La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico ad azione centrale altamente selettivo con effetti analgesici e ansiolitici. Inoltre, diminuisce il flusso sanguigno cerebrale (CBF) nell'uomo e negli animali a causa della vasocostrizione cerebrovascolare. È stato utilizzato per via intranasale e inalatoria per molti scopi tra cui la premedicazione, la sedazione e l'analgesia postoperatoria. A causa delle sue proprietà desiderabili, abbiamo ipotizzato che la nebulizzazione di dexmedetomidina potrebbe essere efficace nel trattamento di pazienti affetti da PDPH dopo taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una nota complicanza comune e devastante del blocco subaracnoideo. Nonostante la diminuzione dell'incidenza di PDPH negli ultimi anni a causa del progresso nella progettazione e delle dimensioni ridotte degli aghi spinali, la PDPH rimane una complicanza comune nei pazienti post-partum. Il genere femminile, tipicamente le donne in gravidanza, la giovane età, il basso indice di massa corporea, l'anemia diluitiva e la preferenza dell'anestesia neuroassiale per il taglio cesareo rendono le pazienti ostetriche più esposte al PDPH. Di conseguenza, il trattamento di questa complicanza è di fondamentale importanza nell'anestesia ostetrica.

La causa del PDPH non è del tutto nota, ma ci sono prove considerevoli a sostegno della spiegazione della bassa pressione del liquido cerebrospinale (CSF) risultante dalla continua perdita di CSF attraverso la lacerazione delle meningi che supera il tasso di produzione del CSF come causa principale di PDPH. Anche solo il 10% di perdita di volume del CSF potrebbe indurre PDPH dalla trazione sulle strutture intracraniche sensibili al dolore in posizione eretta combinata con vasodilatazione riflessa. Sono state proposte diverse opzioni terapeutiche che di solito consistono nel riposo a letto in posizione supina, fluidoterapia, analgesici, sumatriptan e caffeina. Il cerotto epidurale è rimasto la terapia gold standard, ma è una tecnica invasiva.

La dexmedetomidina (Dex) è un agonista α2-adrenergico ad azione centrale altamente selettivo che produce sedazione cooperativa, ansiolisi e analgesia con depressione respiratoria minima. Inoltre è stato riscontrato che attenua lo stress e la risposta infiammatoria alle procedure anestetiche e chirurgiche. La stimolazione dei recettori α2 nella substantia gelatinosa del corno dorsale porta alla soppressione dell'attivazione dei neuroni nocicettivi e all'inibizione del rilascio della sostanza P, inoltre, la sua stimolazione nell'area del locus coeruleus, che è noto per essere un significativo modulatore della trasmissione nocicettiva, termina la trasmissione dei segnali del dolore con conseguente nell'analgesia. Inoltre, una letteratura esistente sostiene che Dex riduce il flusso sanguigno cerebrale (CBF) negli esseri umani e negli animali in seguito alla vasocostrizione cerebrovascolare. Pertanto, l'uso di Dex potrebbe essere un'utile aggiunta in determinate situazioni che richiedono vasocostrizione cerebrale insieme all'analgesia come il PDPH. Il presente studio sarà intrapreso per testare questa ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Zagazig university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne post-partum con diagnosi di PDPH dopo taglio cesareo elettivo in anestesia spinale e con punteggio analogico visivo (VAS) ≥ 4 e Lybecker et al. punteggio di classificazione ≥2.
  • Età 21-40 anni.
  • ASA I e ASA II.
  • Stato mentale accettato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • ASA Grado III e IV.
  • Taglio cesareo d'urgenza.
  • Finestra temporale inadeguata.
  • Disturbi ipertensivi della gravidanza.
  • Fibrillazione atriale.
  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Storia di cefalea cronica, emicrania, convulsioni e accidente cerebrovascolare.
  • Controindicazione all'anestesia spinale: coagulopatia, infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
ricevuto nebulizzazione ultrasonica di 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% due volte al giorno per 3 giorni
nebulizzazione di 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
ricevuto nebulizzazione ultrasonica di 1 µg/kg di dexmedetomidina diluita in 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% due volte al giorno per 3 giorni. L'intervento continuerà fino al raggiungimento di un punteggio VAS ≤3 e Lybecker et al. punteggio di classificazione <2 e/o per un massimo di 72 ore. Ai pazienti di questo gruppo che hanno raggiunto i punteggi target prima delle 72 ore verranno somministrati 4 ml di soluzione salina allo 0,9% nebulizzati per mantenere l'accecamento.
nebulizzazione ultrasonica di 1 µg/kg di dexmedetomidina per il trattamento del PDPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) di 10 cm dove il punteggio 0 è nessun mal di testa e 10 è il peggior mal di testa immaginabile con 1-3 classificato come lieve, 4-6 moderato e 7-10 grave il nostro obiettivo è ottenere VAS </= 3 a 24 ore dall'inizio del trattamento
24 ore
Punteggio di classificazione della cefalea di Lybecker
Lasso di tempo: 24 ore

il nostro obiettivo è ottenere un punteggio di Lybecker < 2 a 24 ore dal trattamento Lybecker et al. classificazione del punteggio PDPH 1: PDPH lieve in cui le attività quotidiane sono leggermente limitate. Il paziente non è costretto a letto.

Nessun sintomo associato*. Punteggio 2: Moderato: le attività quotidiane sono significativamente limitate e la maggior parte della giornata il paziente è costretto a letto con o senza sintomi associati.

Punteggio 3: Grave Attività quotidiane completamente limitate, il paziente è costretto a letto tutto il giorno e sempre con sintomi associati I sintomi associati includono: Nausea, vomito, vertigini, vertigini, tinnito Fotofobia, diplopia e rigidità del collo.

24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gli effetti della dexmedetomidina nebulizzata sul flusso sanguigno cerebrale mediante Doppler transcranico (TCD)
Lasso di tempo: 72 ore
Le misurazioni del TCD (velocità media del flusso, indice di pulsatilità) saranno eseguite a 0, 24, 48, 72 ore
72 ore
effetti avversi correlati alla dexmedetomidina nebulizzata
Lasso di tempo: 72 ore
comparsa di qualsiasi effetto avverso (ipotensione, bradicardia, sedazione) correlato alla dexmedetomidina nebulizzata
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

i dati dei singoli partecipanti e le eventuali ulteriori informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattando il direttore dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Nebulizzazione salina allo 0,9%.

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