- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04327726
Efficacia della dexmedetomidina nebulizzata per il trattamento della cefalea ostetrica post-puntura durale
Efficacia della dexmedetomidina nebulizzata per il trattamento della cefalea post-puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale: studio controllato randomizzato
La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza comune, dopo le tecniche neuroassiali. La popolazione ostetrica è particolarmente soggetta a PDPH. Pertanto, il trattamento del PDPH è un problema chiave nell'anestesia ostetrica.
La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico ad azione centrale altamente selettivo con effetti analgesici e ansiolitici. Inoltre, diminuisce il flusso sanguigno cerebrale (CBF) nell'uomo e negli animali a causa della vasocostrizione cerebrovascolare. È stato utilizzato per via intranasale e inalatoria per molti scopi tra cui la premedicazione, la sedazione e l'analgesia postoperatoria. A causa delle sue proprietà desiderabili, abbiamo ipotizzato che la nebulizzazione di dexmedetomidina potrebbe essere efficace nel trattamento di pazienti affetti da PDPH dopo taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una nota complicanza comune e devastante del blocco subaracnoideo. Nonostante la diminuzione dell'incidenza di PDPH negli ultimi anni a causa del progresso nella progettazione e delle dimensioni ridotte degli aghi spinali, la PDPH rimane una complicanza comune nei pazienti post-partum. Il genere femminile, tipicamente le donne in gravidanza, la giovane età, il basso indice di massa corporea, l'anemia diluitiva e la preferenza dell'anestesia neuroassiale per il taglio cesareo rendono le pazienti ostetriche più esposte al PDPH. Di conseguenza, il trattamento di questa complicanza è di fondamentale importanza nell'anestesia ostetrica.
La causa del PDPH non è del tutto nota, ma ci sono prove considerevoli a sostegno della spiegazione della bassa pressione del liquido cerebrospinale (CSF) risultante dalla continua perdita di CSF attraverso la lacerazione delle meningi che supera il tasso di produzione del CSF come causa principale di PDPH. Anche solo il 10% di perdita di volume del CSF potrebbe indurre PDPH dalla trazione sulle strutture intracraniche sensibili al dolore in posizione eretta combinata con vasodilatazione riflessa. Sono state proposte diverse opzioni terapeutiche che di solito consistono nel riposo a letto in posizione supina, fluidoterapia, analgesici, sumatriptan e caffeina. Il cerotto epidurale è rimasto la terapia gold standard, ma è una tecnica invasiva.
La dexmedetomidina (Dex) è un agonista α2-adrenergico ad azione centrale altamente selettivo che produce sedazione cooperativa, ansiolisi e analgesia con depressione respiratoria minima. Inoltre è stato riscontrato che attenua lo stress e la risposta infiammatoria alle procedure anestetiche e chirurgiche. La stimolazione dei recettori α2 nella substantia gelatinosa del corno dorsale porta alla soppressione dell'attivazione dei neuroni nocicettivi e all'inibizione del rilascio della sostanza P, inoltre, la sua stimolazione nell'area del locus coeruleus, che è noto per essere un significativo modulatore della trasmissione nocicettiva, termina la trasmissione dei segnali del dolore con conseguente nell'analgesia. Inoltre, una letteratura esistente sostiene che Dex riduce il flusso sanguigno cerebrale (CBF) negli esseri umani e negli animali in seguito alla vasocostrizione cerebrovascolare. Pertanto, l'uso di Dex potrebbe essere un'utile aggiunta in determinate situazioni che richiedono vasocostrizione cerebrale insieme all'analgesia come il PDPH. Il presente studio sarà intrapreso per testare questa ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
- Zagazig university hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne post-partum con diagnosi di PDPH dopo taglio cesareo elettivo in anestesia spinale e con punteggio analogico visivo (VAS) ≥ 4 e Lybecker et al. punteggio di classificazione ≥2.
- Età 21-40 anni.
- ASA I e ASA II.
- Stato mentale accettato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- ASA Grado III e IV.
- Taglio cesareo d'urgenza.
- Finestra temporale inadeguata.
- Disturbi ipertensivi della gravidanza.
- Fibrillazione atriale.
- Storia di allergia agli anestetici locali.
- Storia di cefalea cronica, emicrania, convulsioni e accidente cerebrovascolare.
- Controindicazione all'anestesia spinale: coagulopatia, infezione nel sito di iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
ricevuto nebulizzazione ultrasonica di 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% due volte al giorno per 3 giorni
|
nebulizzazione di 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
ricevuto nebulizzazione ultrasonica di 1 µg/kg di dexmedetomidina diluita in 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% due volte al giorno per 3 giorni.
L'intervento continuerà fino al raggiungimento di un punteggio VAS ≤3 e Lybecker et al. punteggio di classificazione <2 e/o per un massimo di 72 ore.
Ai pazienti di questo gruppo che hanno raggiunto i punteggi target prima delle 72 ore verranno somministrati 4 ml di soluzione salina allo 0,9% nebulizzati per mantenere l'accecamento.
|
nebulizzazione ultrasonica di 1 µg/kg di dexmedetomidina per il trattamento del PDPH
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) di 10 cm dove il punteggio 0 è nessun mal di testa e 10 è il peggior mal di testa immaginabile con 1-3 classificato come lieve, 4-6 moderato e 7-10 grave il nostro obiettivo è ottenere VAS </= 3 a 24 ore dall'inizio del trattamento
|
24 ore
|
|
Punteggio di classificazione della cefalea di Lybecker
Lasso di tempo: 24 ore
|
il nostro obiettivo è ottenere un punteggio di Lybecker < 2 a 24 ore dal trattamento Lybecker et al. classificazione del punteggio PDPH 1: PDPH lieve in cui le attività quotidiane sono leggermente limitate. Il paziente non è costretto a letto. Nessun sintomo associato*. Punteggio 2: Moderato: le attività quotidiane sono significativamente limitate e la maggior parte della giornata il paziente è costretto a letto con o senza sintomi associati. Punteggio 3: Grave Attività quotidiane completamente limitate, il paziente è costretto a letto tutto il giorno e sempre con sintomi associati I sintomi associati includono: Nausea, vomito, vertigini, vertigini, tinnito Fotofobia, diplopia e rigidità del collo. |
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gli effetti della dexmedetomidina nebulizzata sul flusso sanguigno cerebrale mediante Doppler transcranico (TCD)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Le misurazioni del TCD (velocità media del flusso, indice di pulsatilità) saranno eseguite a 0, 24, 48, 72 ore
|
72 ore
|
|
effetti avversi correlati alla dexmedetomidina nebulizzata
Lasso di tempo: 72 ore
|
comparsa di qualsiasi effetto avverso (ipotensione, bradicardia, sedazione) correlato alla dexmedetomidina nebulizzata
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- FitzGerald S, Salman M. Postdural puncture headache in obstetric patients. Br J Gen Pract. 2019 Apr;69(681):207-208. doi: 10.3399/bjgp19X702125. No abstract available.
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 2002; 46(5):373-377.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Uyar Turkyilmaz E, Eryilmaz NC, Guzey NA, Moraloglu O. [Bilateral greater occipital nerve block for treatment of post-dural puncture headache after caesarean operations]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):445-50. doi: 10.1016/j.bjan.2015.12.001. Epub 2016 Jul 18. Portuguese.
- Tsaousi GG, Bilotta F. Is dexmedetomidine a favorable agent for cerebral hemodynamics? Indian J Crit Care Med. 2016 Jan;20(1):1-2. doi: 10.4103/0972-5229.173675. No abstract available.
- Tang C, Huang X, Kang F, Chai X, Wang S, Yin G, Wang H, Li J. Intranasal Dexmedetomidine on Stress Hormones, Inflammatory Markers, and Postoperative Analgesia after Functional Endoscopic Sinus Surgery. Mediators Inflamm. 2015;2015:939431. doi: 10.1155/2015/939431. Epub 2015 Jun 25.
- Jaakola ML, Salonen M, Lehtinen R, Scheinin H. The analgesic action of dexmedetomidine--a novel alpha 2-adrenoceptor agonist--in healthy volunteers. Pain. 1991 Sep;46(3):281-285. doi: 10.1016/0304-3959(91)90111-A.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Drummond JC, Dao AV, Roth DM, Cheng CR, Atwater BI, Minokadeh A, Pasco LC, Patel PM. Effect of dexmedetomidine on cerebral blood flow velocity, cerebral metabolic rate, and carbon dioxide response in normal humans. Anesthesiology. 2008 Feb;108(2):225-32. doi: 10.1097/01.anes.0000299576.00302.4c.
- Kumar A, Kumar A, Sinha C, Anant M, Singh JK. Dexmedetomidine nebulization: an answer to post-dural puncture headache? Int J Obstet Anesth. 2019 Nov;40:155-156. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.06.004. Epub 2019 Jun 19. No abstract available.
- Lybecker H, Djernes M, Schmidt JF. Postdural puncture headache (PDPH): onset, duration, severity, and associated symptoms. An analysis of 75 consecutive patients with PDPH. Acta Anaesthesiol Scand. 1995 Jul;39(5):605-12. doi: 10.1111/j.1399-6576.1995.tb04135.x.
- Bathala L, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial doppler: Technique and common findings (Part 1). Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):174-9. doi: 10.4103/0972-2327.112460.
- Mowafy SMS, Ellatif SEA. Effectiveness of nebulized dexmedetomidine for treatment of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled study. J Anesth. 2021 Aug;35(4):515-524. doi: 10.1007/s00540-021-02944-6. Epub 2021 May 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Male alla testa
- Cefalea post-puntura durale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6075-26-4-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nebulizzazione salina allo 0,9%.
-
Aydin Adnan Menderes UniversityCompletatoNausea e vomito postoperatoriTacchino
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlIscrizione su invitoPolmonite associata al ventilatore (VAP)Egitto
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoIctus | Tumore cerebrale | Ulinastatin | Terapia Antinfiammatoria Perioperatoria
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoSano | Obesità | Sovrappeso
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationTerminato
-
Korea University Anam HospitalCompletatoDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaCorea, Repubblica di
-
University of AarhusCompletatoCarenza di ormone della crescitaDanimarca
-
i+Med S.Coop.Hospital Sant Joan de Deu; Hospital de Cruces; Fundació Institut de Recerca del... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Stanford UniversityCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Sensibilità all'insulina