Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność deksmedetomidyny w nebulizacji w leczeniu położniczego bólu głowy po przebiciu opony twardej

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Skuteczność deksmedetomidyny w nebulizacji w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej u rodzących poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane badanie kontrolowane

Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) jest częstym powikłaniem występującym po technikach neuroosiowych. Populacja położnicza jest szczególnie podatna na PDPH. Dlatego leczenie PDPH jest kluczowym zagadnieniem w znieczuleniu położniczym.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym, działającym ośrodkowo agonistą receptorów α2-adrenergicznych o działaniu przeciwbólowym i przeciwlękowym. Ponadto zmniejsza mózgowy przepływ krwi (CBF) u ludzi i zwierząt wtórnie do skurczu naczyń mózgowych. Był stosowany drogą donosową i wziewną do wielu celów, w tym do premedykacji, sedacji i analgezji pooperacyjnej. Ze względu na pożądane właściwości postawiono hipotezę, że nebulizacja deksmedetomidyny może być skuteczna w leczeniu pacjentów cierpiących na PDPH po cesarskim cięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) jest dobrze znanym powszechnym wyniszczającym powikłaniem bloku podpajęczynówkowego. Pomimo zmniejszania się częstości występowania PDPH w ostatnich latach, dzięki postępowi w projektowaniu i zmniejszaniu rozmiarów igieł podpajęczynówkowych, PDPH pozostaje częstym powikłaniem u pacjentek po porodzie. Płeć żeńska, zazwyczaj kobiety w ciąży, młody wiek, niski wskaźnik masy ciała, niedokrwistość z rozrzedzenia oraz preferowanie znieczulenia doosiowego przy cięciu cesarskim sprawiają, że pacjentki położnicze są bardziej narażone na PDPH. W związku z tym leczenie tego powikłania ma ogromne znaczenie w znieczuleniu położniczym.

Przyczyna PDPH nie jest do końca znana, ale istnieją znaczne dowody potwierdzające wyjaśnienie niskiego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) wynikającego z ciągłego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego przez rozdarcie w oponach mózgowych, które przekracza tempo wytwarzania płynu mózgowo-rdzeniowego jako głównej przyczyny PDPH. Zaledwie 10% utrata objętości płynu mózgowo-rdzeniowego może indukować PDPH w wyniku ciągnięcia wrażliwych na ból struktur wewnątrzczaszkowych w pozycji pionowej w połączeniu z odruchowym rozszerzeniem naczyń. Zaproponowano kilka opcji leczenia, które zwykle obejmują leżenie w łóżku w pozycji leżącej, płynoterapię, leki przeciwbólowe, sumatryptan i kofeinę. Plaster z krwi zewnątrzoponowej pozostał złotym standardem terapii, ale jest techniką inwazyjną.

Deksmedetomidyna (Dex) jest wysoce selektywnym, działającym ośrodkowo agonistą receptora α2-adrenergicznego, który powoduje kooperatywną sedację, anksjolizę i działanie przeciwbólowe przy minimalnej depresji oddechowej. Ponadto stwierdzono, że łagodzi stres i reakcję zapalną na procedury anestezjologiczne i chirurgiczne. Stymulacja receptorów α2 w istocie galaretowatej rogu grzbietowego prowadzi do zahamowania odpalania neuronów nocyceptywnych i zahamowania uwalniania substancji P, a także jej stymulacja w obszarze locus coeruleus, o którym wiadomo, że jest znaczącym modulatorem transmisji nocyceptywnej, kończy przekazywanie sygnałów bólowych w wyniku w analgezji. Ponadto istniejąca literatura potwierdza, że ​​Dex zmniejsza mózgowy przepływ krwi (CBF) u ludzi i zwierząt wtórnie do skurczu naczyń mózgowych. Zatem użycie Dex może być użytecznym uzupełnieniem w pewnych sytuacjach, które wymagają zwężenia naczyń mózgowych wraz ze środkiem przeciwbólowym, takim jak PDPH. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia tej hipotezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
        • Zagazig University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po porodzie, u których zdiagnozowano PDPH po planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu dolędźwiowym iz wizualnym wynikiem analogowym (VAS) ≥ 4 oraz Lybecker i wsp. wynik klasyfikacyjny ≥2.
  • Wiek 21-40 lat.
  • ASA I i ASA II.
  • Akceptowany stan psychiczny pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • ASA III i IV stopnia.
  • Wschodzące cesarskie cięcie.
  • Nieodpowiednie okno czasowe.
  • Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży.
  • Migotanie przedsionków.
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
  • Historia przewlekłego bólu głowy, migreny, drgawek i incydentu naczyniowo-mózgowego.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego: koagulopatia, zakażenie w miejscu wkłucia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
otrzymał ultradźwiękową nebulizację 4 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez 3 dni
Inny: Nebulizacja 0,9% solą fizjologiczną
nebulizacja 4 ml 0,9% soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
otrzymywali ultradźwiękową nebulizację 1 µg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 4 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez 3 dni. Interwencja będzie kontynuowana do uzyskania wyniku VAS ≤3, a Lybecker i in. wynik klasyfikacji <2 i/lub przez maksymalnie 72 godziny. Pacjenci z tej grupy, którzy osiągnęli docelowe wyniki przed 72 godzinami, otrzymają 4 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej do nebulizacji w celu utrzymania zaślepienia.
Lek: Nebulizacja deksmedetomidyny
nebulizacja ultradźwiękowa 1 µg/kg deksmedetomidyny do leczenia PDPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna ocena analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie wynik 0 to brak bólu głowy, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból głowy, przy czym 1-3 sklasyfikowano jako łagodny, 4-6 umiarkowany i 7-10 ciężki, naszym celem jest uzyskanie VAS </= 3 po 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia
24 godziny
Skala klasyfikacji bólu głowy Lybeckera
Ramy czasowe: 24 godziny

naszym celem jest uzyskanie wyniku Lybecker < 2 w ciągu 24 godzin po leczeniu Lybecker et al. klasyfikacja wyniku PDPH 1: Łagodny PDPH z niewielkim ograniczeniem codziennych czynności. Pacjent nie jest przykuty do łóżka.

Brak powiązanych objawów*. Ocena 2: Umiarkowana: Codzienne czynności są znacznie ograniczone i przez większość dnia pacjent jest przykuty do łóżka z towarzyszącymi objawami lub bez nich.

Ocena 3: Ciężki Całkowite ograniczenie codziennych czynności, pacjent jest przykuty do łóżka przez cały dzień i zawsze z towarzyszącymi objawami Objawy towarzyszące obejmują: Nudności, wymioty, zawroty głowy, zawroty głowy, szum w uszach Światłowstręt, podwójne widzenie i sztywność karku.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ nebulizowanej deksmedetomidyny na mózgowy przepływ krwi za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD)
Ramy czasowe: 72 godziny
Pomiary TCD (średnia prędkość przepływu, wskaźnik pulsacji) będą wykonywane w godzinach 0, 24, 48, 72
72 godziny
działania niepożądane związane z deksmedetomidyną w nebulizacji
Ramy czasowe: 72 godziny
wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych (niedociśnienie, bradykardia, sedacja) związanych z nebulizacją deksmedetomidyny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6075-26-4-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

indywidualne dane uczestników i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające staną się dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontaktując się z kierownikiem studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj