インフルエンザ入院患者に対するバロキサビルとオセルタミビル1の併用療法（コンボ試験1） (COMBO 1)
2026年5月12日 更新者：Daniel Freilich, MD、Bassett Healthcare
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 2 相に似た、治験責任医師主導の治験責任医師主導の臨床検査確定インフルエンザ患者の試験です。
適格で同意した患者は、1:1 の比率で、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ 2、標準治療グループ (オセルタミビルとプラセボ)。
調査の概要
詳細な説明
-インフォームドコンセントを提供し、試験の包含/除外基準を満たす、実験室で確認されたインフルエンザの最大60人の入院患者。
実験計画と方法 無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 2 相様、治験責任医師主導の治験では、検査室でインフルエンザが確認され、包含基準と除外基準を満たしている入院患者に、治験に関する情報が提供され、登録が提案され、登録されます。研究のインフォームド コンセント フォームに署名すると、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。グループ 1、併用療法グループ (オセルタミビルとバロキサビル)。グループ 2、標準治療グループ (オセルタミビルとプラセボ)。
グループ1、併用療法グループはオセルタミビルとバロキサビルを受け取ります
- オセルタミビル: 75 mg、経口、5 日間
- バロキサビル: 体重 < 80 kg の場合は 40 mg po 1 回 または 体重 >/= 80 kg の場合は 80 mg po 1 回
グループ2、標準治療グループはオセルタミビルとプラセボを受け取ります
- オセルタミビル: 75 mg、経口、5 日間
- プラセボ：1回
オセルタミビルの投与量は、主治医によると、次のように腎機能が低下した患者に対して減量される場合があります。
- CrCl > 60 mL/分: 用量調整なし
- CrCl > 30～60 mL/分: 30 mg、経口、1 日 2 回
- CrCl > 10～30mL/分：30mg，経口，1日1回
- HD: 30 mg po を 1 回、各 HD セッション後に 30 mg po
- CAPD：30mg，経口，1回
- CRRT: 30 mg po qd インフォームド コンセントに署名した後、一意の研究番号を割り当てた後、ベースライン データを時間 0 に収集します。これには、個人情報および臨床情報、およびプロトコルに指示された実験室検体が含まれます。追加の採血に同意した患者の検査および血液標本（有効性と安全性の分析を改善するため。登録には必要ありません）。 患者には、医療提供者からオセルタミビルが投与されます。 オセルタミビル投与に対する研究者の唯一の関与は、早期治療が有効性を改善することを医療提供者に思い出させることです。 その後、患者は、体重によって決定された用量でのコンピューター化されたランダム割り当てスキームに従って、研究のCRCによってバロキサビルまたはプラセボの単回用量を与えられます（上記のように）。 CRC は、患者が単回 (盲検) 投与されたことを患者の提供者に通知します。 1、2、3、4、7、および 30 日の時点で、鼻スワブを再度採取し、問診および EMR のレビューを通じて患者から臨床情報を取得し、追加の採血に同意した患者の血液検体を採取します。 . フォローアップは 30 日間継続されます。
有効性と裁定された安全性データポイントは、データ監視委員会（DMC）によって四半期ごとに評価され、試験全体で必要に応じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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New York
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Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 大人 >/= 18 歳
- 研究所で確認されたインフルエンザA型および/またはB型（迅速検査またはPCR）
- -インフルエンザの治療のために患者を入院させる決定から8時間以内に、登録、無作為化、および治験薬の投与が可能
オセルタミビル治療が臨床チームによって注文され、かつ患者が登録可能である:
- オセルタミビルの初回投与前 OR
- オセルタミビルの初回投与後60分以内
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する対象または法的に承認された代表者
- 30 日間のフォローアップを約束できる
- 体重 > 40kg
- 登録後 1 週間以内に SARS-CoV-2 PCR スワブを送付
除外基準
- -血液透析（HD）または腹膜透析（CAPD）を受けていないESRD
- 重度の肝不全、肝硬変、急性または慢性肝不全
- -吐き気/嘔吐、誤嚥のリスク、または経口薬の使用を妨げるその他の状態（患者が薬を含むNPOの場合）胃管の使用が利用できない場合（例：NGチューブ、Gチューブなど）
- -このインフルエンザのエピソードのためにこの入院中に最初に投与されたオセルタミビル以外の、前の週のインフルエンザ薬の使用
- オセルタミビルまたはバロキサビルのアレルギーまたは不耐性
- 妊娠（妊娠可能年齢の女性では妊娠検査（尿または血液）で陰性が必要）
- 妊娠可能年齢の女性における信頼できる避妊の欠如
- インフォームドコンセントが得られない
- ベースライン治療としての患者によるオセルタミビル治療の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バロキサビル
バロキサビル: 体重 < 80 kg の場合は 40 mg po 1 回 または 体重 >/= 80 kg の場合は 80 mg po 1 回
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POを1回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ po 1回
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POを1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス排出のクリアランスまでの時間
時間枠：30日
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qCultureを使用した鼻スワブによって得られたインフルエンザウイルス力価
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Freilich, MD、Bassett Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月3日
一次修了 (実際)
2024年7月3日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1579493
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。