Yhdistelmähoito baloksaviirin ja oseltamiviirin 1 kanssa sairaalahoidossa oleville influenssapotilaille (COMBO-tutkimus 1) (COMBO 1)

Jopa 60 sairaalahoidossa olevaa potilasta, joilla on laboratoriossa varmistettu influenssa, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit.

Kokeellinen suunnittelu ja menetelmät Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 2. vaiheen kaltaisessa, tutkijoiden ohjaamassa tutkimuksessa sairaalaan sijoitetuille potilaille, joilla on laboratoriossa varmistettu influenssa, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, annetaan tietoa tutkimuksesta, heille tarjotaan ilmoittautumista ja tutkimukseen. satunnaisesti suhteessa 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen: ryhmä 1, yhdistelmähoitoryhmä (oseltamiviiri ja baloksaviiri); Ryhmä 2, standardihoitoryhmä (oseltamiviiri ja lumelääke).

• Ryhmä 1, yhdistelmähoitoryhmä saa oseltamiviiria ja baloksaviiria

  • Oseltamiviiri: 75 mg kahdesti 5 päivän ajan
  • Baloxavir: 40 mg po kerran painolle < 80 kg TAI 80 mg po kerran painolle >/= 80 kg

• Ryhmä 2, standardihoitoryhmä saa oseltamiviiria ja lumelääkettä

  • Oseltamiviiri: 75 mg kahdesti 5 päivän ajan
  • Placebo: Kerran

Oseltamiviirin annosta voidaan pienentää potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt seuraavasti, hoitavaa lääkäriä kohden:

• CrCl > 60 ml/minuutti: Ei annostusta
• CrCl > 30 - 60 ml/minuutti: 30 mg po bid
• CrCl > 10 - 30 ml/minuutti: 30 mg per qd
• HD: 30 mg po kerran ja 30 mg po jokaisen HD-istunnon jälkeen
• CAPD: 30 mg kerran
• CRRT: 30 mg po qd Kun yksilöllinen tutkimusnumero on annettu tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, lähtötilannetiedot kerätään hetkellä 0, mukaan lukien henkilökohtaiset ja kliiniset tiedot ja protokollaan kohdistetut laboratorionäytteet - nenäpyyhkäisynäytteet influenssan PCR:ää varten potilaille, joilla oli vain nopea antigeeni testi- ja verinäytteitä potilaille, jotka suostuvat lisäverenottoon (tehokkuuden ja turvallisuuden analyysien parantamiseksi; ei vaadita ilmoittautumista varten). Potilaille annetaan oseltamiviiria heidän terveydenhuollon tarjoajansa toimesta. Tutkimushenkilöstön ainoa rooli oseltamiviirin annostuksessa on muistuttaa palveluntarjoajia siitä, että aikaisempi hoito parantaa tehoa. Potilaille annetaan sitten yksi annos baloksaviiria tai lumelääkettä tutkimuksen CRC:llä tietokoneistetun satunnaisjakojärjestelmän mukaisesti, jossa annos määritetään painon mukaan (kuten edellä); CRC ilmoittaa potilaan hoitajalle, että potilaalle on annettu yksittäinen (sokkoutettu) annos. Ajankohtana 1, 2, 3, 4, 7 ja 30 päivää otetaan jälleen nenänäytteitä, potilaalta saadaan kliinisiä tietoja haastattelun ja EMR-tarkastuksen kautta sekä verinäytteitä potilailta, jotka suostuivat lisäveren ottoon. . Seuranta jatkuu 30 päivää.

Data Monitoring Committee (DMC) arvioi tehokkuuden ja arvioidut turvallisuustietopisteet neljännesvuosittain ja tarvittaessa koko kokeen ajan.