Комбинированная терапия балоксавиром и осельтамивиром 1 для госпитализированных пациентов с гриппом (испытание COMBO 1) (COMBO 1)
12 мая 2026 г. обновлено: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, подобное Фазе 2, под руководством исследователя с участием госпитализированных пациентов с лабораторно подтвержденным гриппом.
Подходящие и давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп: Группа 1, группа комбинированного лечения (осельтамивир и балоксавир); Группа 2, группа стандартного лечения (осельтамивир и плацебо).
Обзор исследования
Подробное описание
До 60 госпитализированных пациентов с лабораторно подтвержденным гриппом, давших информированное согласие и отвечающих критериям включения/исключения исследования.
План эксперимента и методы В ходе рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования под руководством исследователя, аналогичного фазе 2, госпитализированным пациентам с лабораторно подтвержденным гриппом, отвечающим критериям включения и исключения, будет предоставлена информация об исследовании, предложено зачисление и включено в исследование. рандомизированно в соотношении 1:1 в одну из двух групп при подписании формы информированного согласия на исследование: 1-я группа – группа комбинированного лечения (осельтамивир и балоксавир); Группа 2, группа стандартного лечения (осельтамивир и плацебо).
Группа 1, группа комбинированного лечения будет получать осельтамивир и балоксавир.
- Осельтамивир: 75 мг перорально 2 раза в день в течение 5 дней.
- Балоксавир: 40 мг перорально однократно для массы тела < 80 кг ИЛИ 80 мг перорально однократно для массы тела >/= 80 кг
Группа 2, группа стандартного лечения будет получать осельтамивир и плацебо.
- Осельтамивир: 75 мг перорально 2 раза в день в течение 5 дней.
- Плацебо: один раз
Дозировка осельтамивира может быть снижена для пациентов со сниженной функцией почек следующим образом, по рекомендации лечащего врача:
- CrCl > 60 мл/мин: корректировка дозировки не требуется.
- CrCl > 30–60 мл/мин: 30 мг перорально 2 раза в сутки.
- CrCl > 10–30 мл/мин: 30 мг перорально 4 раза в сутки
- ГД: 30 мг перорально один раз и 30 мг перорально после каждого сеанса ГД.
- ПАПД: 30 мг перорально однократно
- CRRT: 30 мг перорально qd. После присвоения уникального номера исследования после подписания информированного согласия исходные данные будут собираться в момент времени 0, включая личную и клиническую информацию и лабораторные образцы, указанные в протоколе — мазки из носа для ПЦР на грипп для пациентов, у которых был только быстрый антиген. анализы и образцы крови для пациентов, которые дали согласие на дополнительный забор крови (для повышения эффективности и безопасности анализов; не требуется для регистрации). Медицинские работники будут давать пациентам осельтамивир. Единственное участие научного персонала в дозировании осельтамивира будет заключаться в том, чтобы напомнить поставщикам, что более раннее лечение повышает эффективность. Затем пациентам будет даваться однократная доза балоксавира или плацебо CRC исследования в соответствии с компьютеризированной схемой случайного распределения с дозой, определяемой по весу (как указано выше); CRC уведомит поставщика услуг пациента о том, что пациент получил однократную (слепую) дозу. На 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 7-й и 30-й дни снова будут взяты мазки из носа, клиническая информация будет получена от пациента путем опроса и просмотра ЭМИ, а также образцы крови для пациентов, которые согласились на дополнительный забор крови. . Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 30 дней.
Эффективность и подтвержденные данные по безопасности будут оцениваться Комитетом по мониторингу данных (DMC) ежеквартально и по мере необходимости в течение всего испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Bassett Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослые >/= 18 лет
- Лабораторно подтвержденный грипп А и/или В (экспресс-тест или ПЦР)
- Возможность включения, рандомизации и введения дозы исследуемого препарата в течение 8 часов после принятия решения о госпитализации пациента для лечения гриппа
Лечение осельтамивиром назначено клинической бригадой, И пациент может быть зачислен:
- Перед введением начальной дозы осельтамивира ИЛИ
- В течение 60 минут после введения начальной дозы осельтамивира
- Субъект или законный представитель, способный и желающий предоставить письменное информированное согласие
- Возможность взять на себя обязательство в течение 30 дней последующее наблюдение
- Вес > 40 кг
- Мазок для ПЦР на SARS-CoV-2 отправлен в течение 1 недели после регистрации
Критерий исключения
- ТХПН без гемодиализа (ГД) или перитонеального диализа (ПАПД)
- Тяжелая печеночная недостаточность, цирроз, острая или хроническая печеночная недостаточность
- Тошнота/рвота, риск аспирации или другие состояния, препятствующие приему пероральных препаратов (если пациент не является пациентом, включая лекарства), за исключением случаев, когда возможно использование желудочного зонда (например, назогастрального зонда, гастроинтестинального зонда и т. д.)
- Использование противогриппозных препаратов в течение предыдущей недели, кроме первоначального приема осельтамивира во время этой госпитализации по поводу данного эпизода гриппа.
- Аллергия или непереносимость осельтамивира или балоксавира
- Беременность (нужен отрицательный тест на беременность (моча или кровь) у женщин репродуктивного возраста)
- Отсутствие надежной контрацепции у женщин репродуктивного возраста
- Невозможность получить информированное согласие
- Отказ пациента от терапии осельтамивиром в качестве базового лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: балоксавир
Балоксавир: 40 мг перорально однократно для массы тела < 80 кг ИЛИ 80 мг перорально однократно для массы тела >/= 80 кг
|
вводят ПО один раз
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо однократно
|
вводят ПО один раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прекращения выделения вируса
Временное ограничение: 30 дней
|
титр вируса гриппа, полученный мазком из носа с использованием qCulture
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1579493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .