Baloxavir 和 Oseltamivir 1 联合治疗流感住院患者（COMBO 试验 1） (COMBO 1)
2026年5月12日 更新者：Daniel Freilich, MD、Bassett Healthcare
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的类似 2 期研究者指导的试验，对象是实验室确诊流感的住院患者。
符合条件且同意的患者将以 1:1 的比例随机分配到两组之一：第 1 组，联合治疗组（奥司他韦和巴洛沙韦）；第 2 组，标准治疗组（奥司他韦和安慰剂）。
研究概览
详细说明
多达 60 名经实验室确诊为流感的住院患者提供知情同意书并符合试验纳入/排除标准。
实验设计和方法 在一项随机、双盲、安慰剂对照的类似 2 期、研究者指导的试验中，实验室确诊流感的住院患者符合纳入和排除标准，将提供有关试验的信息、提供登记和登记在签署研究知情同意书后，以 1:1 的比例随机分配给两组中的一组：第 1 组，联合治疗组（奥司他韦和巴洛沙韦）；第 2 组，标准治疗组（奥司他韦和安慰剂）。
第 1 组，联合治疗组将接受奥司他韦和巴洛沙韦
- 奥司他韦：75 mg po bid 5 天
- Baloxavir：重量 < 80 kg 一次 40 mg po 一次或 wt >/= 80 kg 一次 80 mg po
第 2 组，标准治疗组将接受奥司他韦和安慰剂
- 奥司他韦：75 mg po bid 5 天
- 安慰剂：一次
对于肾功能下降的患者，奥司他韦的剂量可能会根据主治医师如下减少：
- CrCl > 60 mL/分钟：无需调整剂量
- CrCl > 30 至 60 mL/分钟：30 mg po bid
- CrCl > 10 至 30 mL/分钟：30 mg po qd
- HD：一次 30 mg po，每次 HD 疗程后 30 mg po
- CAPD：30 mg po 一次
- CRRT：30 mg po qd 在签署知情同意书后分配一个独特的研究编号后，将在时间 0 收集基线数据，包括个人和临床信息以及协议指导的实验室标本 - 用于流感 PCR 的鼻拭子，用于仅具有快速抗原的患者同意额外抽血的患者的测试和血液样本（用于提高疗效和安全性分析；入组不需要）。 患者将由其医疗保健提供者给予奥司他韦。 研究人员对奥司他韦剂量的唯一参与将是提醒提供者早期治疗可提高疗效。 然后，研究的 CRC 将根据计算机化的随机分配方案给患者单剂量的巴洛沙韦或安慰剂，剂量由体重决定（如上所述）； CRC 将通知患者的提供者患者已接受单次（盲法）给药。 在第1、2、3、4、7、30天时，再次采集鼻拭子，通过访谈和复查EMR获取患者的临床信息，对同意额外抽血的患者采集血液标本. 随访将持续 30 天。
数据监测委员会 (DMC) 将每季度评估一次疗效和裁定的安全数据点，并在整个试验过程中根据需要进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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New York
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Cooperstown、New York、美国、13326
- Bassett Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 成人 >/= 18 岁
- 实验室确认的甲型和/或乙型流感（快速检测或 PCR）
- 能够在决定让患者入院治疗流感后 8 小时内入选、随机化并服用研究药物
临床团队订购的奥司他韦治疗并且患者能够参加：
- 在初始剂量的奥司他韦之前或
- 首次服用奥司他韦后 60 分钟内
- 受试者或合法授权代表能够并愿意提供书面知情同意书
- 能够承诺 30 天的跟进
- 重量 > 40 公斤
- 注册后 1 周内发送 SARS-CoV-2 PCR 拭子
排除标准
- 未进行血液透析 (HD) 或腹膜透析 (CAPD) 的 ESRD
- 严重肝功能不全、肝硬化、急性或慢性肝功能衰竭
- 恶心/呕吐、吸入风险或其他无法使用口服药物的情况（如果患者是非营利组织，包括药物），除非可以使用胃管（例如 NG 管、G 管等）
- 前一周内使用过流感药物，但此次流感住院期间首次使用的奥司他韦除外
- 奥司他韦或巴洛沙韦过敏或不耐受
- 怀孕（育龄妇女需要进行阴性妊娠试验（尿液或血液））
- 育龄妇女缺乏可靠的避孕措施
- 无法获得知情同意
- 患者拒绝将奥司他韦治疗作为基线治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Freilich, MD、Bassett Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月3日
初级完成 (实际的)
2024年7月3日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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