3 つのヘルスケア製品の婦人科的受容性の評価
2020年4月1日 更新者：Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
3つのヘルスケア製品（インティメートジェル）の婦人科的受容性の評価
研究は、35±2日までに治験薬を使用する最大70人の研究参加者の親密な領域で使用するための3つの異なる製品で実施されました。
安全性、有効性、および有害事象の可能性を確認するために、被験者は婦人科医によって研究全体を通して追跡調査されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、膣の乾燥を訴える健康な 18 ～ 70 歳の 70 人の女性参加者が、3 つの治験薬をそれぞれ 9 日間ずつ使用しました。
製品使用の変更の間に、4 日間のウォッシュ アウトがありました。
9 日目に、参加者は評価アンケートに回答した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Campinas、ブラジル
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 保健ボランティア
- テスト領域の非損傷粘膜;
- 研究の手順と要件を遵守し、評価のために決定された日時に研究所に出席することに同意します。
- -研究への参加に同意する能力;
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 女性参加者;
- 膣の乾燥 (わずかな最小値) - 婦人科医からの質問によると.
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 製品の適用領域における皮膚の病理;
- 糖尿病1型;インスリン依存性糖尿病;糖尿病による合併症の存在（網膜症、腎症、神経障害）;糖尿病関連の皮膚病（足底潰瘍、リポイド壊死症、環状肉芽腫、日和見感染症）の存在;低血糖症、糖尿病性ケトアシドーシスおよび/または高浸透圧性昏睡のエピソードの病歴;
- -局所または全身使用のための以下の薬物の現在の使用：
コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗ヒスタミン剤;
- 皮膚疾患：白斑、乾癬、狼瘡、アトピー性皮膚炎;
- テストされた製品のカテゴリに対する反応の履歴;
- 研究を直接妨げたり、研究参加者の健康を危険にさらしたりする可能性のあるその他の病気や薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：女性、18～39歳
健康ボランティア、18～39 歳、膣の乾燥を伴う
|
ヘルスケア製品（インティメイトジェル）
ヘルスケア製品（インティメイトジェル）
ヘルスケア製品（インティメイトジェル）
|
|
実験的：閉経前の女性
健康ボランティア、40 歳から閉経前、膣乾燥あり
|
ヘルスケア製品（インティメイトジェル）
ヘルスケア製品（インティメイトジェル）
ヘルスケア製品（インティメイトジェル）
|
|
アクティブコンパレータ：更年期の女性
健康ボランティア、更年期、膣の乾燥を伴う
|
ヘルスケア製品（インティメイトジェル）
ヘルスケア製品（インティメイトジェル）
ヘルスケア製品（インティメイトジェル）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知覚水分補給
時間枠：9日
|
「感覚的主張立証のための標準ガイド」に基づく主観的なアンケートを通じて、知覚された水分補給を評価します
|
9日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月6日
一次修了 (実際)
2019年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。