Оценка гинекологической приемлемости 3 медицинских изделий
1 апреля 2020 г. обновлено: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Оценка гинекологической приемлемости 3 продуктов медицинского назначения (гель для интимной гигиены)
Исследование проводилось с 3 различными продуктами для использования в интимной области с участием до 70 участников исследования, которые использовали исследуемый продукт в течение 35 ± 2 дней.
Субъекты наблюдались на протяжении всего исследования гинекологом для проверки безопасности, эффективности и возможных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании 70 здоровых участниц в возрасте от 18 до 70 лет с жалобами на сухость влагалища использовали 3 исследуемых продукта, каждый по 9 дней.
Между сменами использования продукта было 4 дня вымывания.
На 9-й день участники ответили на оценочную анкету.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Campinas, Бразилия
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры здоровья
- Неповрежденная слизистая в исследуемой области;
- Согласие соблюдать процедуры и требования исследования и посещать институт в день (дни) и время (дни), определенные для оценок;
- Возможность дать согласие на свое участие в исследовании;
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Участники женского пола;
- Сухость влагалища (незначительная минимальная) - по вопросам гинеколога.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью;
- Патология кожи в области нанесения продукта;
- Сахарный диабет 1 типа; инсулинозависимый диабет; наличие осложнений вследствие сахарного диабета (ретинопатия, нефропатия, нейропатия); наличие диабетических дерматозов (подошвенная язва, липоидный некробиоз, кольцевидная гранулема, оппортунистические инфекции); эпизоды гипогликемии, диабетического кетоацидоза и/или гиперосмолярной комы в анамнезе;
- Текущее использование следующих препаратов для местного или системного применения:
кортикостероиды, иммунодепрессанты и антигистаминные препараты;
- Кожные заболевания: витилиго, псориаз, волчанка, атопический дерматит;
- История реакции на категорию тестируемого продукта;
- Другие заболевания или лекарства, которые могут напрямую помешать исследованию или поставить под угрозу здоровье участника исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: женщины, 18-39 лет
Медицинские добровольцы, 18-39 лет, с сухостью влагалища
|
Продукт для ухода за здоровьем (интимный гель)
Продукт для ухода за здоровьем (интимный гель)
Продукт для ухода за здоровьем (интимный гель)
|
|
Экспериментальный: женщины в пременопаузе
Медицинские добровольцы, от 40 лет до пременопаузы, с сухостью влагалища
|
Продукт для ухода за здоровьем (интимный гель)
Продукт для ухода за здоровьем (интимный гель)
Продукт для ухода за здоровьем (интимный гель)
|
|
Активный компаратор: климактерические женщины
Медицинские добровольцы, климактерический период, с сухостью влагалища
|
Продукт для ухода за здоровьем (интимный гель)
Продукт для ухода за здоровьем (интимный гель)
Продукт для ухода за здоровьем (интимный гель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая гидратация
Временное ограничение: 9 дней
|
Оцените воспринимаемую гидратацию с помощью субъективного опросника, основанного на «Стандартном руководстве по обоснованию сенсорных утверждений».
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- All-S-EP-076888
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .