Evaluatie van de gynaecologische aanvaardbaarheid van 3 producten voor de gezondheidszorg
1 april 2020 bijgewerkt door: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Evaluatie van de gynaecologische aanvaardbaarheid van 3 producten voor de gezondheidszorg (intieme gel)
Het onderzoek werd uitgevoerd met 3 verschillende producten voor gebruik in de intieme regio bij maximaal 70 onderzoeksdeelnemers, die het onderzoeksproduct 35 ± 2 dagen gebruikten.
De proefpersonen werden tijdens het onderzoek opgevolgd door een gynaecoloog voor verificatie van de veiligheid, effectiviteit en mogelijke bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aan deze studie gebruikten 70 vrouwelijke deelnemers, 18 tot 70 jaar, gezond met klachten van vaginale droogheid, de 3 onderzoeksproducten, elk om de 9 dagen.
Tussen de veranderingen in productgebruik zaten 4 dagen uitwassen.
Op de 9e dag beantwoordden de deelnemers de beoordelingsvragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Campinas, Brazilië
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheid vrijwilligers
- Onbeschadigd slijmvlies in het testgebied;
- Akkoord om zich te houden aan de studieprocedures en -vereisten en het instituut bij te wonen op de dag(en) en tijd(en) bepaald voor de evaluaties;
- Mogelijkheid om in te stemmen met hun deelname aan het onderzoek;
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar;
- Vrouwelijke deelnemers;
- Vaginale droogheid (licht minimum) - volgens vragen van de gynaecoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Huidpathologie in het toepassingsgebied van het product;
- Diabetes mellitus type 1; insuline-afhankelijke diabetes; aanwezigheid van complicaties als gevolg van diabetes (retinopathie, nefropathie, neuropathie); aanwezigheid van aan diabetes gerelateerde dermatosen (zoolzweer, lipoïde necrobiose, ringvormig granuloom, opportunistische infecties); voorgeschiedenis van episoden van hypoglykemie, diabetische ketoacidose en/of hyperosmolair coma;
- Huidig gebruik van de volgende medicijnen voor lokaal of systemisch gebruik:
corticosteroïden, immunosuppressiva en antihistaminica;
- Huidziekten: vitiligo, psoriasis, lupus, atopische dermatitis;
- Geschiedenis van reactie op de categorie van het geteste product;
- Andere ziekten of medicijnen die het onderzoek rechtstreeks kunnen verstoren of de gezondheid van de onderzoeksdeelnemer in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vrouwen, 18-39 j
Gezondheidsvrijwilligers, 18-39 jaar, met vaginale droogheid
|
Zorgproduct (intieme gel)
Zorgproduct (intieme gel)
Zorgproduct (intieme gel)
|
|
Experimenteel: premenopauze vrouwen
Gezondheidsvrijwilligers, 40 jaar tot premenopauze, met vaginale droogheid
|
Zorgproduct (intieme gel)
Zorgproduct (intieme gel)
Zorgproduct (intieme gel)
|
|
Actieve vergelijker: climacterische vrouwen
Gezondheidsvrijwilligers, climacterium, met vaginale droogheid
|
Zorgproduct (intieme gel)
Zorgproduct (intieme gel)
Zorgproduct (intieme gel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen hydratatie
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Evalueer de waargenomen hydratatie, door middel van een subjectieve vragenlijst op basis van "Standard Guide for Sensory Claim Substantiation"
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- All-S-EP-076888
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .