Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopuszczalności ginekologicznej 3 produktów ochrony zdrowia

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Ocena dopuszczalności ginekologicznej 3 produktów ochrony zdrowia (żel do higieny intymnej)

Badanie przeprowadzono z 3 różnymi produktami do stosowania w okolicy intymnej u maksymalnie 70 uczestników badania, którzy stosowali badany produkt przez 35 ± 2 dni. Przez cały czas trwania badania pacjentki były obserwowane przez ginekologa w celu weryfikacji bezpieczeństwa, skuteczności i możliwych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 70 uczestniczek w wieku od 18 do 70 lat, zdrowych, cierpiących na suchość pochwy, stosowało 3 badane produkty, każdy przez 9 dni. Pomiędzy zmianami użycia produktu były 4 dni wypłukiwania. Dziewiątego dnia uczestnicy wypełnili ankietę oceniającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze zdrowia
  • Nieuszkodzona błona śluzowa w obszarze testowym;
  • Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badawczych oraz uczęszczanie do instytutu w dniach i godzinach określonych dla ocen;
  • Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu;
  • Wiek od 18 do 70 lat;
  • Uczestniczki;
  • Suchość pochwy (nieznaczne minimum) - zgodnie z pytaniami od ginekologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Patologia skóry w miejscu aplikacji produktu;
  • cukrzyca typu 1; cukrzyca insulinozależna; obecność powikłań związanych z cukrzycą (retinopatia, nefropatia, neuropatia); obecność dermatoz związanych z cukrzycą (wrzód podeszwowy, martwica tłuszczowa, ziarniniak pierścieniowaty, zakażenia oportunistyczne); historia epizodów hipoglikemii, cukrzycowej kwasicy ketonowej i/lub śpiączki hiperosmolarnej;
  • Obecne stosowanie następujących leków do stosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego:

kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i przeciwhistaminowe;

  • Choroby skóry: bielactwo, łuszczyca, toczeń, atopowe zapalenie skóry;
  • Historia reakcji na kategorię testowanego produktu;
  • Inne choroby lub leki, które mogą bezpośrednio zakłócać badanie lub zagrażać zdrowiu uczestnika badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kobiety, 18-39 lat
Ochotniczki, 18-39 lat, z suchością pochwy
Inny: Kwas hialuronowy - Produkt badawczy 1
Produkt ochrony zdrowia (żel intymny)
Inny: Kwas hialuronowy - Produkt badawczy 2
Produkt ochrony zdrowia (żel intymny)
Inny: Kwas hialuronowy - Produkt porównawczy
Produkt ochrony zdrowia (żel intymny)
Eksperymentalny: kobiety przed menopauzą
Ochotniczki, 40 lat przed menopauzą, z suchością pochwy
Inny: Kwas hialuronowy - Produkt badawczy 1
Produkt ochrony zdrowia (żel intymny)
Inny: Kwas hialuronowy - Produkt badawczy 2
Produkt ochrony zdrowia (żel intymny)
Inny: Kwas hialuronowy - Produkt porównawczy
Produkt ochrony zdrowia (żel intymny)
Aktywny komparator: kobiety w okresie klimakterium
Wolontariusze zdrowia, klimakterium, z suchością pochwy
Inny: Kwas hialuronowy - Produkt badawczy 1
Produkt ochrony zdrowia (żel intymny)
Inny: Kwas hialuronowy - Produkt badawczy 2
Produkt ochrony zdrowia (żel intymny)
Inny: Kwas hialuronowy - Produkt porównawczy
Produkt ochrony zdrowia (żel intymny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwalne nawilżenie
Ramy czasowe: 9 dni
Oceń postrzegane nawodnienie za pomocą subiektywnego kwestionariusza opartego na „Standardowym przewodniku potwierdzania twierdzeń sensorycznych”
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • All-S-EP-076888

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pochwy

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy - Produkt badawczy 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj