Valutazione dell'accettabilità ginecologica di 3 prodotti sanitari
1 aprile 2020 aggiornato da: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Valutazione dell'accettabilità ginecologica di 3 prodotti sanitari (gel intimo)
La ricerca è stata condotta con 3 diversi prodotti per l'uso nella regione intima in un massimo di 70 partecipanti alla ricerca, che utilizzano il prodotto sperimentale entro 35 ± 2 giorni.
I soggetti sono stati seguiti durante lo studio da un ginecologo per la verifica della sicurezza, dell'efficacia e dei possibili eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, 70 partecipanti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni, sane con lamentele di secchezza vaginale hanno utilizzato i 3 prodotti sperimentali, ciascuno per 9 giorni.
Tra i cambi di utilizzo del prodotto, ci sono stati 4 giorni di lavaggio.
Al 9° giorno, i partecipanti hanno risposto al questionario di valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Campinas, Brasile
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sanitari
- Mucosa non lesa nella regione del test;
- Accordo per aderire alle procedure e ai requisiti di studio e frequentare l'istituto nei giorni e negli orari stabiliti per le valutazioni;
- Capacità di acconsentire alla loro partecipazione allo studio;
- Età dai 18 ai 70 anni;
- Partecipanti donne;
- Secchezza vaginale (minimo minimo) - secondo le domande del ginecologo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Patologia cutanea nell'area di applicazione del prodotto;
- Diabete mellito di tipo 1; diabete insulino-dipendente; presenza di complicanze dovute al diabete (retinopatia, nefropatia, neuropatia); presenza di dermatosi correlate al diabete (ulcera plantare, necrobiosi lipoide, granuloma anulare, infezioni opportunistiche); storia di episodi di ipoglicemia, chetoacidosi diabetica e/o coma iperosmolare;
- Uso attuale dei seguenti farmaci per uso topico o sistemico:
corticosteroidi, immunosoppressori e antistaminici;
- Malattie della pelle: vitiligine, psoriasi, lupus, dermatite atopica;
- Storia della reazione alla categoria del prodotto testato;
- Altre malattie o farmaci che possono interferire direttamente con lo studio o mettere in pericolo la salute del partecipante alla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: donne, 18-39 a
Volontari sanitari, 18-39 anni, con secchezza vaginale
|
Prodotto per la cura della salute (gel intimo)
Prodotto per la cura della salute (gel intimo)
Prodotto per la cura della salute (gel intimo)
|
|
Sperimentale: donne in premenopausa
Volontari sanitari, 40 anni in premenopausa, con secchezza vaginale
|
Prodotto per la cura della salute (gel intimo)
Prodotto per la cura della salute (gel intimo)
Prodotto per la cura della salute (gel intimo)
|
|
Comparatore attivo: donne climateriche
Volontari sanitari, climaterici, con secchezza vaginale
|
Prodotto per la cura della salute (gel intimo)
Prodotto per la cura della salute (gel intimo)
Prodotto per la cura della salute (gel intimo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Idratazione percepita
Lasso di tempo: 9 giorni
|
Valutare l'idratazione percepita, attraverso un questionario soggettivo basato su "Standard Guide for Sensory Claim Substantiation"
|
9 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- All-S-EP-076888
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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